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Effet des différences de flux de gaz frais sur les nausées postopératoires et les vomissements

13 janvier 2026 mis à jour par: Ufuk Karbaş, Adiyaman University Research Hospital

Effets de différentes applications de flux de gaz frais sur les nausées postopératoires et les vomissements dans les chirurgies de septorhinoplastie

Le but de cette étude est d'étudier l'effet du débit de gaz frais appliqué lors de l'anesthésie générale sur l'incidence des nausées postopératoires et des vomissements chez les patients subissant une chirurgie de septorhinoplastie. Les patients qui acceptent de participer à l'étude seront divisés en trois groupes selon le flux de gaz frais appliqué: débit faible (0,5 lt / min) (groupe L), débit moyen (2 lt / min) (groupe M) et flux élevé (4 lt / min) (groupe H), et les nausées postopératoires et les données de vomissements des groupes seront comparées.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les caractéristiques démographiques préopératoires et le score APFEL (antécédents de tabagisme, sexe, utilisation postopératoire des opioïdes, antécédents du POB) des patients seront enregistrés. L'anesthésie générale sera appliquée à tous les patients présentant une surveillance standard de l'ASA. Dans l'induction générale de l'anesthésie, 2 mg / kg de propofol, 1 mcg / kg de rémifentanil, 0,6 mg / kg de rocuronium seront utilisés pour tous les patients. Le sévoflurane (la concentration alvéolaire minimale de 1) sera utilisé comme agent volatile et le rémifentanil (0,1 mcg-1 mcg / kg / h) sera utilisé comme agent analgésique pour l'entretien de l'anesthésie. Après l'intubation endotrachéale, un débit de gaz frais sera appliqué à 4 lt / min pendant 8 minutes, réduit à 0,5 lt / min dans le groupe L, 2 lt / min dans le groupe M, et maintenu à 4 lt / min dans le groupe H. Après extubation, les patients seront surveillés dans l'unité de récupération pendant au moins 30 minutes, et à la 0e minute postopératoire (lors de la première fois dans la salle de récupération), 30e minute, 1ère heure, 6e heure, 12e heure et 24e heure, le score de nausée des patients sera évalué en utilisant l'échelle de l'évaluation numérique (NRS) avec un score entre 0 et 10. Si des vomissements sont présents, le nombre de fois que le patient a vomi en sera interrogé et enregistré. Les scores VAS postopératoires des patients, la quantité d'antiémétiques utilisées, la quantité d'opioïdes utilisées en intropératoire et postopératoire seront enregistrées et des comparaisons seront faites entre les groupes et évaluées.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
150

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Turquie (Türkiye)
    • Merkez
      • Adıyaman, Merkez, Turquie (Türkiye), 02040
        • Adıyaman Training and Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Les patients qui ont accepté de participer à l'étude
  • 18-65 ans
  • Patients du groupe à risque ASA I-II

Critères d'exclusion:

  • Le patient n'accepte pas l'étude
  • Présence de troubles psychiatriques et l'incapacité du patient à coopérer
  • Dysfonctionnement cognitif
  • Problèmes d'audition
  • Antécédents d'alcool ou de toxicomanie
  • Présence d'un état médical grave préexistant qui limite l'évaluation objective
  • Complications développées pendant la chirurgie
  • Présence de toute condition mortelle après la chirurgie
  • La classification du patient est ASA III-IV

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: groupe d'anesthésie à faible débit
Après l'intubation endotrachéale, un débit de gaz frais sera appliqué à 4 lt / min pendant 8 minutes, et dans le groupe d'anesthésie à faible débit, il sera réduit à 0,5 lt / min et maintenu à ce débit tout au long de la chirurgie.
Autre: 0,5 LT / DK Débit de gaz frais
Le débit de gaz frais sera réglé à 0,5 L / min dans le groupe d'anesthésie à faible débit.
Comparateur actif: groupe d'anesthésie à flux moyen
Après l'intubation endotrachéale, un débit de gaz frais sera appliqué à 4 lt / min pendant 8 minutes, et dans le groupe d'anesthésie à débit moyen, il sera réduit à 2 lt / min et maintenu à ce débit tout au long de la chirurgie.
Autre: 2 LT / DK Débit de gaz frais
Le débit de gaz frais sera réglé sur 2 LT / min dans le groupe d'anesthésie d'écoulement moyen.
Comparateur actif: groupe d'anesthésie à haut débit
Après l'intubation endotrachéale, un débit de gaz frais sera appliqué à 4 lt / min pendant 8 minutes, puis a continué de la même manière (4 lt / min) dans le groupe d'anesthésie à haut débit.
Autre: 4 LT / DK Débit de gaz frais
Le débit de gaz frais sera réglé sur 4 LT / min dans le groupe d'anesthésie à haut débit.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nausées postopératoires et vomissements
Délai: 24 heures
Les nausées postopératoires des patients et les scores de vomissements seront évalués lorsqu'ils seront emmenés dans la salle de soins postopératoires, immédiatement avant d'être transférés de la salle de soins postopératoires à la salle (à la 30e minute après l'opération), à la 1ère heure après l'après-opération, à la 6e heure postopératoire, à la 12e heure après l'opération et à la 24e heure postopératoire. Les nausées seront évaluées en score avec une échelle de notation numérique entre 0 et 10. Les vomissements seront remis en question. Si des vomissements se produisent, le nombre de fois qu'il se produit sera remis en question. La question de savoir si des antiémétiques postopératoires sont utilisées et si oui, combien de mg sont utilisés seront enregistrés. Si des opioïdes postopératoires sont utilisés, le nombre de mg utilisés sera enregistré.
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Température corporelle peropératoire
Délai: peropératoire
Les valeurs de température corporelle peropératoires des patients dans tous les groupes seront surveillées tout au long de l'opération avec une sonde de thermomètre placée sous l'aisselle droite; La température corporelle axillaire sera enregistrée toutes les 5 minutes en première demi-heure, 10 minutes dans la demi-heure et toutes les demi-heures après la première heure. Les changements de température corporelle des groupes seront également comparés.
peropératoire
Si les fonctions rénales sont affectées
Délai: 1 heure postopératoire
En comparant les tests de fonction rénale (urée-créatinine) des patients avant et après la chirurgie (1ère heure postopératoire), il sera évalué si les différences d'écoulement (en particulier le débit faible) ont des effets négatifs sur les fonctions rénales.
1 heure postopératoire
si les fonctions hépatiques sont affectées
Délai: 1 heure postopératoire
Les tests de fonction hépatique des patients (AST-ALT) avant et après la chirurgie (1ère heure postopératoire) seront comparés pour évaluer si les différences de débit (en particulier le débit faible) ont des effets négatifs sur les fonctions hépatiques.
1 heure postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Adiyaman University Research Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
10 mars 2025

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
28 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 avril 2025

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 mai 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 janvier 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • AURH-AR-UK-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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