Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odolnost mezi jedinci s poruchou užívání opioidů

22. června 2026 aktualizováno: Johns Hopkins University

Nový lidský laboratorní model odolnosti mezi jednotlivci s poruchou užívání opioidů

Cílem tohoto klinického hodnocení je vyvinout lidský laboratorní model odolnosti u lidí s poruchou užívání opioidů (OUD). Cílem vyšetřovatelů se dozvědět, zda objektivní úkoly, které měří kognitivní, emocionální a kontrolní aspekty odolnosti, se shodují s odolností na hlášení během stresu a nestresových situací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je ambulantní, v rámci subjektu, randomizovaná kontrolovaná studie navržená k vývoji a ověření nového laboratorního modelu pro hodnocení odolnosti u jedinců s poruchou užívání opioidů (OUD). Studie využívá návrh dvojího kondice, kde účastníci dokončí dvě experimentální relace podávané v randomizovaném pořadí: jeden za podmínek stresu a za podmínek bez stresu. V každé relaci budou účastníci provádět řadu standardizovaných laboratorních úkolů zaměřených na hodnocení kognitivních, emocionálních a kontrolních aspektů odolnosti. Objektivní opatření (např. Údaje o výkonu úkolu a fyziologické indexy) a subjektivní hodnocení reaktivity stresu budou shromažďovány, aby se zachytily jak chování, tak vnímané reakce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
125

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Suky Martinez, PhD
  • Telefonní číslo: 410-550-0007
  • E-mail: smart209@jh.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Nábor
        • Johns Hopkins University Bayview Medical Campus
        • Kontakt:
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Zatím nenabíráme
        • Johns Hopkins University Bayview Medical Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Může poskytnout informovaný souhlas a může dodržovat postupy studia
  2. Dospělí ve věku ≥ 18 let
  3. Splňte diagnostická a statistická příručka (DSM-5) kritéria pro současnou poruchu užívání opioidů nebo v současné době dostává farmakoterapii pro léčbu OUD (např. Ošetření metadonem nebo buprenorfinem [remise])
  4. Vzorek moči, který testuje pozitivní na opioidy
  5. Zkoušejte negativní na těhotenství při screeningu (pouze ženy)

Kritéria pro vyloučení:

  1. Být těhotná nebo kojení
  2. Významné duševní zdraví nebo fyzikální porucha nebo životní okolnosti, které vyšetřovatelé posoudí, aby zasahovali do účasti studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sekvence napětí-první
Účastníci této ramene nejprve podstoupí napěťový stav pomocí maastrichtského akutního stresového testu (STAST) a poté v následující relaci dokončí stav bez stresu (NST).
Behaviorální: Intervence akutního stresu (založené na stožáru)
Tato intervence používá maastrichtský akutní stresový test (MAST) k vyvolání akutní stresové reakce. Účastníci jsou vystaveni standardizovaným stresovým úkolům při provádění laboratorních hodnocení kognitivních, emocionálních a kontrolních aspektů odolnosti.
Behaviorální: Intervence bez stresu (založené na NST)
V této kontrolní intervenci účastníci dokončují stejnou baterii laboratorních úkolů bez vystavení akutnímu stresoru.
Experimentální: Sekvence prvotřídní
Účastníci této ramene nejprve dokončí stav bez stresu (NST) a poté v následující relaci podstoupí napěťový stav pomocí maastrichtského akutního stresového testu (STAST).
Behaviorální: Intervence akutního stresu (založené na stožáru)
Tato intervence používá maastrichtský akutní stresový test (MAST) k vyvolání akutní stresové reakce. Účastníci jsou vystaveni standardizovaným stresovým úkolům při provádění laboratorních hodnocení kognitivních, emocionálních a kontrolních aspektů odolnosti.
Behaviorální: Intervence bez stresu (založené na NST)
V této kontrolní intervenci účastníci dokončují stejnou baterii laboratorních úkolů bez vystavení akutnímu stresoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odolnost vlastností samostatně, jak bylo hodnoceno podle Connor-Davidson Resilience Scale 25 (CD-RISC-25)
Časové okno: Ihned po dokončení úkolu
Přístroj: Connor-Davidson Resilience Scale 25 SCORE SCORE SCORE: 0-100 Interpretace: Vyšší skóre naznačuje větší odolnost.
Ihned po dokončení úkolu
Kognitivní flexibilita: Reakční doba testovacího testu Stroop
Časové okno: Ihned po dokončení úkolu
Přístroj: Stroop Color-Word Testovací jednotka: MilliseConds (MS) Interpretace: vyšší hodnoty = pomalejší výkon (horší)
Ihned po dokončení úkolu
Emocionální flexibilita: Emocionální Stroop TASKACE ČAS
Časové okno: Ihned po dokončení úkolu
Přístroj: Emocionální úloha Stroop Task Unit: MilliseConds (MS) Interpretace: vyšší hodnoty = pomalejší výkon (horší).
Ihned po dokončení úkolu
Vnímaná kontrolovatelnost (kontrolovatelná) hodnocená úkolem sociální kontroly (SCT)
Časové okno: Ihned po dokončení úkolu
Nástroj: Úkol pro sociální kontrolu Popis: Hodnocení účastníků na 0-100% posuvné stupnici. Interpretace: Vyšší skóre označuje větší vnímanou kontrolu.
Ihned po dokončení úkolu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní účinky napětí, jak je hodnoceno subjektivními efekty vizuální analogové stupnice (VAS) baterie
Časové okno: Ihned po dokončení úkolu
Přístroj: subjektivní efekty vizuální analogové stupnice (VAS) Instrument baterie: VAS (0-100 mm) Interpretace: Vyšší skóre ukazuje větší intenzitu každého subjektivního stavu.
Ihned po dokončení úkolu
Srdeční frekvence
Časové okno: Ihned po dokončení úkolu
Jednotka: Beats za minutu (bpm) Interpretace: vyšší = zvýšené vzrušení
Ihned po dokončení úkolu
Systolický krevní tlak
Časové okno: Ihned po dokončení úkolu
Jednotka: Interpretace MMHG: vyšší = větší tlak.
Ihned po dokončení úkolu
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Ihned po dokončení úkolu
Jednotka: Interpretace MMHG: vyšší = větší tlak.
Ihned po dokončení úkolu
Opioid poptávka po přerušení poptávky, jak je hodnocen hypotetickým úkolem nákupu
Časové okno: Ihned po dokončení úkolu
Přístroj: Hypotetický rozsah úloh nákupu: $ 0-$ 500 Interpretace: vyšší = větší poptávka.
Ihned po dokončení úkolu
Percentage of Resilience-themed Interview Content
Časové okno: Up to 1 year
This outcome is defined as the average percentage of narrative content within semi-structured qualitative interviews classified as "resilience-themed" using Latent Dirichlet Allocation (LDA). This measure quantifies the relative focus a participant places on adaptive coping and recovery narratives
Up to 1 year
Percentage of Spirituality-themed Interview Content
Časové okno: Up to 1 year
This outcome is defined as the average percentage of narrative content within semi-structured qualitative interviews classified as "spirituality-themed" using Latent Dirichlet Allocation (LDA). This measure quantifies the relative focus a participant places on spiritual or existential frameworks as a component of their recovery.
Up to 1 year
Mean Narrative Sentiment Valence Score
Časové okno: Up to 1 year
A quantitative emotional-tone score calculated from participant interview transcripts using a standardized sentiment analysis algorithm. The score range is -1 to +1. A score of -1 represents a highly negative emotional valence, while a score of +1 represents a highly positive emotional valence. Higher scores indicate a more positive emotional narrative.
Up to 1 year
Incremental Variance (∆R2) in Stress-Induced Opioid Demand Predicted by NLP Indices
Časové okno: From baseline up to 1 year
This outcome measures the change in R-squared (∆R2) when NLP-derived indices (topic proportions and sentiment) are added to a sequential regression model that already includes self-report and behavioral task scores. This measurement will be performed only on the subset of 45 participants who complete the qualitative interview sub-study. The outcome being predicted is the difference in opioid purchase breakpoints between the stress (MAST) and no-stress conditions.
From baseline up to 1 year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Suky Martinez, PhD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00438915
  • K08DA058057 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení