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Resiliência entre indivíduos com transtorno de uso de opióides

22 de junho de 2026 atualizado por: Johns Hopkins University

Um novo modelo de resiliência de laboratório humano entre indivíduos com transtorno de uso de opióides

O objetivo deste ensaio clínico é desenvolver um modelo de resiliência de laboratório humano em pessoas com transtorno de uso de opióides (OUD). Os investigadores pretendem aprender se tarefas objetivas que medem aspectos cognitivos, emocionais e controlados da resiliência correspondem à resiliência autorreferida durante situações de estresse e não estresse.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo controlado randomizado, ambulatorial, dentro do sujeito, projetado para desenvolver e validar um novo modelo de laboratório para avaliar a resiliência em indivíduos com transtorno de uso de opióides (OUD). O estudo emprega um projeto de dupla condição, onde os participantes concluem duas sessões experimentais administradas em uma ordem randomizada: uma sob uma condição de estresse e sob uma condição não estressante. Em cada sessão, os participantes realizarão uma série de tarefas de laboratório padronizadas destinadas a avaliar aspectos cognitivos, emocionais e de controle da resiliência. Medidas objetivas (por exemplo, dados de desempenho da tarefa e índices fisiológicos) e classificações subjetivas da reatividade do estresse serão coletadas para capturar respostas comportamentais e autopercebidas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
125

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Suky Martinez, PhD
  • Número de telefone: 410-550-0007
  • E-mail: smart209@jh.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins University Bayview Medical Campus
        • Contato:
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Ainda não está recrutando
        • Johns Hopkins University Bayview Medical Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Pode fornecer consentimento informado e pode cumprir os procedimentos de estudo
  2. Adultos com idade ≥ 18 anos
  3. Atenda aos critérios do manual de diagnóstico e estatística (DSM-5) para o transtorno atual de uso de opióides ou estão atualmente recebendo farmacoterapia para o tratamento do OUD (por exemplo Tratamento de manutenção de metadona ou buprenorfina [remissão])
  4. Amostra de urina que testa positivos para opióides
  5. Teste negativo para gravidez na triagem (somente mulheres)

Critérios de exclusão:

  1. Estar grávida ou amamentando
  2. Saúde mental significativa ou transtorno físico, ou circunstâncias de vida, julgadas pelos investigadores a interferir na participação do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Sequência de estresse primeiro
Os participantes deste braço passarão primeiro a condição de estresse usando o teste de estresse agudo de Maastricht (mastro) e depois preencherá a condição não estressante (NST) em uma sessão subsequente.
Comportamental: Intervenção de estresse agudo (baseado em mastro)
Esta intervenção usa o teste de tensão aguda de Maastricht (MAST) para induzir uma resposta aguda por estresse. Os participantes estão expostos a tarefas de estresse padronizado enquanto realizam avaliações de laboratório de aspectos cognitivos, emocionais e de controle da resiliência.
Comportamental: Intervenção não estressante (baseada em NST)
Nesta intervenção de controle, os participantes completam a mesma bateria de tarefas de laboratório sem exposição ao estressor agudo.
Experimental: Sequência não estressante
Os participantes deste braço concluirão primeiro a condição não estressante (NST) e depois passarão a condição de estresse usando o teste de estresse agudo de Maastricht (mastro) em uma sessão subsequente.
Comportamental: Intervenção de estresse agudo (baseado em mastro)
Esta intervenção usa o teste de tensão aguda de Maastricht (MAST) para induzir uma resposta aguda por estresse. Os participantes estão expostos a tarefas de estresse padronizado enquanto realizam avaliações de laboratório de aspectos cognitivos, emocionais e de controle da resiliência.
Comportamental: Intervenção não estressante (baseada em NST)
Nesta intervenção de controle, os participantes completam a mesma bateria de tarefas de laboratório sem exposição ao estressor agudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resiliência de características autorreferidas, avaliada pela Escala de Resiliência Connor-Davidson 25 (CD-RISC-25)
Prazo: Imediatamente após concluir a tarefa
Instrumento: Connor-Davidson Resilience Scale 25 Score Faixa: 0-100 Interpretação: Pontuações mais altas indicam maior resiliência.
Imediatamente após concluir a tarefa
Flexibilidade cognitiva: tempo de reação de teste de palavra Stroop
Prazo: Imediatamente após concluir a tarefa
INSTRUMENTO: Stroop Word Test Unit: milissegundos (MS) Interpretação: Valores mais altos = desempenho mais lento (pior)
Imediatamente após concluir a tarefa
Flexibilidade emocional: tempo de reação da tarefa emocional Stroop
Prazo: Imediatamente após concluir a tarefa
INSTRUMENTO: Unidade de tarefas Stroop emocional: milissegundos (MS) Interpretação: Valores mais altos = desempenho mais lento (pior).
Imediatamente após concluir a tarefa
Controlabilidade percebida (controlável) avaliada pela Tarefa de Controlabilidade Social (SCT)
Prazo: Imediatamente após concluir a tarefa
Instrumento: Descrição da tarefa de controlabilidade social: Classificações dos participantes em uma escala deslizante de 0 a 100%. Interpretação: Pontuações mais altas indicam maior controle percebido.
Imediatamente após concluir a tarefa

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos subjetivos do estresse, avaliados pela Bateria de Bateria de Escala Visual Analógica de Efeitos Subjetivos (VAS)
Prazo: Imediatamente após concluir a tarefa
Instrumento: Efeitos subjetivos Escala analógica visual (VAS) Instrumento da bateria: VAS (0-100 mm) Interpretação: Pontuações mais altas indicam maior intensidade de cada estado subjetivo.
Imediatamente após concluir a tarefa
Freqüência cardíaca
Prazo: Imediatamente após concluir a tarefa
Unidade: batidas por minuto (bpm) Interpretação: maior = aumento da excitação
Imediatamente após concluir a tarefa
Pressão arterial sistólica
Prazo: Imediatamente após concluir a tarefa
Unidade: MMHG Interpretação: maior = maior pressão.
Imediatamente após concluir a tarefa
Pressão arterial diastólica
Prazo: Imediatamente após concluir a tarefa
Unidade: MMHG Interpretação: maior = maior pressão.
Imediatamente após concluir a tarefa
Ponto de interrupção da demanda de opióides, conforme avaliado pela hipotética tarefa de compra
Prazo: Imediatamente após concluir a tarefa
INSTRUNDO: Faixa de tarefas de compra hipotética: $ 0- $ 500 Interpretação: maior = maior demanda.
Imediatamente após concluir a tarefa
Percentage of Resilience-themed Interview Content
Prazo: Up to 1 year
This outcome is defined as the average percentage of narrative content within semi-structured qualitative interviews classified as "resilience-themed" using Latent Dirichlet Allocation (LDA). This measure quantifies the relative focus a participant places on adaptive coping and recovery narratives
Up to 1 year
Percentage of Spirituality-themed Interview Content
Prazo: Up to 1 year
This outcome is defined as the average percentage of narrative content within semi-structured qualitative interviews classified as "spirituality-themed" using Latent Dirichlet Allocation (LDA). This measure quantifies the relative focus a participant places on spiritual or existential frameworks as a component of their recovery.
Up to 1 year
Mean Narrative Sentiment Valence Score
Prazo: Up to 1 year
A quantitative emotional-tone score calculated from participant interview transcripts using a standardized sentiment analysis algorithm. The score range is -1 to +1. A score of -1 represents a highly negative emotional valence, while a score of +1 represents a highly positive emotional valence. Higher scores indicate a more positive emotional narrative.
Up to 1 year
Incremental Variance (∆R2) in Stress-Induced Opioid Demand Predicted by NLP Indices
Prazo: From baseline up to 1 year
This outcome measures the change in R-squared (∆R2) when NLP-derived indices (topic proportions and sentiment) are added to a sequential regression model that already includes self-report and behavioral task scores. This measurement will be performed only on the subset of 45 participants who complete the qualitative interview sub-study. The outcome being predicted is the difference in opioid purchase breakpoints between the stress (MAST) and no-stress conditions.
From baseline up to 1 year

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Johns Hopkins University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Suky Martinez, PhD, Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de maio de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB00438915
  • K08DA058057 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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