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Résilience chez les personnes atteintes de troubles de l'utilisation des opioïdes

22 juin 2026 mis à jour par: Johns Hopkins University

Un nouveau modèle de résilience de laboratoire humain chez les personnes atteintes de troubles de la consommation d'opioïdes

L'objectif de cet essai clinique est de développer un modèle de résilience de laboratoire humain chez les personnes atteintes de troubles de l'utilisation des opioïdes (OUD). Les enquêteurs visent à savoir si les tâches objectives qui mesurent les aspects cognitifs, émotionnels et témoins de la résilience correspondent à la résilience autodéclarée pendant les situations de stress et de non-stress.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude est un essai contrôlé ambulatoire, intra-sujet et randomisé conçu pour développer et valider un nouveau modèle basé sur le laboratoire pour évaluer la résilience chez les personnes atteintes de trouble d'utilisation des opioïdes (OUD). L'étude utilise une conception à double condition où les participants terminent deux séances expérimentales administrées dans un ordre randomisé: une dans une condition de stress et dans une condition non stress. Dans chaque session, les participants effectueront une série de tâches de laboratoire standardisées visant à évaluer les aspects cognitifs, émotionnels et témoins de la résilience. Des mesures objectives (par exemple, les données de performance des tâches et les indices physiologiques) et les évaluations subjectives de la réactivité du stress seront collectées pour saisir des réponses comportementales et auto-perçues.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
125

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Suky Martinez, PhD
  • Numéro de téléphone: 410-550-0007
  • E-mail: smart209@jh.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Recrutement
        • Johns Hopkins University Bayview Medical Campus
        • Contact:
          • Alec Zhang, BS
          • Numéro de téléphone: 410-550-4121
          • E-mail: smart209@jh.edu
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Pas encore de recrutement
        • Johns Hopkins University Bayview Medical Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Peut fournir un consentement éclairé et peut se conformer aux procédures d'étude
  2. Adultes âgés de ≥ 18 ans
  3. Répondez aux critères du manuel diagnostique et statistique (DSM-5) pour le trouble actuel de l'utilisation des opioïdes ou reçoivent actuellement une pharmacothérapie pour le traitement de l'OUD (par exemple Traitement d'entretien de la méthadone ou de la buprénorphine [Rémission])
  4. Échantillon d'urine qui teste positif pour les opioïdes
  5. Tester négatif pour la grossesse au dépistage (les femmes uniquement)

Critères d'exclusion:

  1. Être enceinte ou allaiter
  2. Santé mentale importante ou troubles physiques, ou circonstances de la vie, qui sont jugées par les enquêteurs pour interférer avec la participation de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Séquence de stress d'abord
Les participants à ce bras subiront d'abord la condition de stress en utilisant le test de contrainte aiguë Maastricht (mât), puis termineront la condition non stress (NST) dans une session ultérieure.
Comportemental: Intervention de stress aigu (à base de mâts)
Cette intervention utilise le test de stress aigu Maastricht (mât) pour induire une réponse au stress aigu. Les participants sont exposés à des tâches de stress standardisées tout en effectuant des évaluations en laboratoire des aspects cognitifs, émotionnels et témoins de la résilience.
Comportemental: Intervention non stress (basée sur NST)
Dans cette intervention de contrôle, les participants accomplissent la même batterie de tâches de laboratoire sans exposition au facteur de stress aigu.
Expérimental: Séquence non-stressante
Les participants à ce bras termineront d'abord la condition non stress (NST), puis subiront la condition de contrainte en utilisant le test de stress aigu Maastricht (MAST) dans une session ultérieure.
Comportemental: Intervention de stress aigu (à base de mâts)
Cette intervention utilise le test de stress aigu Maastricht (mât) pour induire une réponse au stress aigu. Les participants sont exposés à des tâches de stress standardisées tout en effectuant des évaluations en laboratoire des aspects cognitifs, émotionnels et témoins de la résilience.
Comportemental: Intervention non stress (basée sur NST)
Dans cette intervention de contrôle, les participants accomplissent la même batterie de tâches de laboratoire sans exposition au facteur de stress aigu.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résilience des traits autodéclarée évaluée par Connor-Davidson Resilience Scale 25 (CD-RISC-25)
Délai: Immédiatement après avoir terminé la tâche
Instrument: Connor-Davidson Resilience Scale 25 Plage de score: 0-100 Interprétation: Des scores plus élevés indiquent une plus grande résilience.
Immédiatement après avoir terminé la tâche
Flexibilité cognitive: temps de réaction de test de couleur de couleur Stroop
Délai: Immédiatement après avoir terminé la tâche
Instrument: Unité de test de couleur de couleur Stroop: millisecondes (MS) Interprétation: valeurs plus élevées = performance plus lente (pire)
Immédiatement après avoir terminé la tâche
Flexibilité émotionnelle: temps de réaction de la tâche émotionnelle de la tâche
Délai: Immédiatement après avoir terminé la tâche
Instrument: Unité de tâche émotionnelle Stroop: millisecondes (MS) Interprétation: valeurs plus élevées = performance plus lente (pire).
Immédiatement après avoir terminé la tâche
Contrôlabilité perçue (contrôlable) Évaluée par tâche de contrôlabilité sociale (SCT)
Délai: Immédiatement après avoir terminé la tâche
Instrument: Tâche de contrôlabilité sociale Description: Évaluations des participants sur une échelle de glissement de 0 à 100%. Interprétation: Des scores plus élevés indiquent un contrôle perçu plus élevé.
Immédiatement après avoir terminé la tâche

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets subjectifs du stress évalués par les effets subjectifs Scale analogique visuelle (VAS)
Délai: Immédiatement après avoir terminé la tâche
Instrument: Effets subjectifs Échelle analogique (VAS) Batterie Instrument: EVA (0-100 mm) Interprétation: Des scores plus élevés indiquent une plus grande intensité de chaque état subjectif.
Immédiatement après avoir terminé la tâche
Rythme cardiaque
Délai: Immédiatement après avoir terminé la tâche
Unité: battement par minute (BPM) Interprétation: plus élevé = excitation accrue
Immédiatement après avoir terminé la tâche
Tension artérielle systolique
Délai: Immédiatement après avoir terminé la tâche
Unité: MMHG Interprétation: supérieur = plus grande pression.
Immédiatement après avoir terminé la tâche
Tension artérielle diastolique
Délai: Immédiatement après avoir terminé la tâche
Unité: MMHG Interprétation: supérieur = plus grande pression.
Immédiatement après avoir terminé la tâche
Point de rupture de la demande d'opioïdes évalué par la tâche d'achat hypothétique
Délai: Immédiatement après avoir terminé la tâche
Instrument: Gamme de tâches d'achat hypothétique: 0 $ - 500 $ Interprétation: supérieur = plus grande demande.
Immédiatement après avoir terminé la tâche
Percentage of Resilience-themed Interview Content
Délai: Up to 1 year
This outcome is defined as the average percentage of narrative content within semi-structured qualitative interviews classified as "resilience-themed" using Latent Dirichlet Allocation (LDA). This measure quantifies the relative focus a participant places on adaptive coping and recovery narratives
Up to 1 year
Percentage of Spirituality-themed Interview Content
Délai: Up to 1 year
This outcome is defined as the average percentage of narrative content within semi-structured qualitative interviews classified as "spirituality-themed" using Latent Dirichlet Allocation (LDA). This measure quantifies the relative focus a participant places on spiritual or existential frameworks as a component of their recovery.
Up to 1 year
Mean Narrative Sentiment Valence Score
Délai: Up to 1 year
A quantitative emotional-tone score calculated from participant interview transcripts using a standardized sentiment analysis algorithm. The score range is -1 to +1. A score of -1 represents a highly negative emotional valence, while a score of +1 represents a highly positive emotional valence. Higher scores indicate a more positive emotional narrative.
Up to 1 year
Incremental Variance (∆R2) in Stress-Induced Opioid Demand Predicted by NLP Indices
Délai: From baseline up to 1 year
This outcome measures the change in R-squared (∆R2) when NLP-derived indices (topic proportions and sentiment) are added to a sequential regression model that already includes self-report and behavioral task scores. This measurement will be performed only on the subset of 45 participants who complete the qualitative interview sub-study. The outcome being predicted is the difference in opioid purchase breakpoints between the stress (MAST) and no-stress conditions.
From baseline up to 1 year

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Johns Hopkins University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Suky Martinez, PhD, Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
29 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 avril 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 avril 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 avril 2025

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 mai 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 juin 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRB00438915
  • K08DA058057 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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