Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modstandsdygtighed blandt personer med opioidanvendelsesforstyrrelse

22. juni 2026 opdateret af: Johns Hopkins University

En ny menneskelig laboratoriemodel af modstandsdygtighed blandt personer med opioidanvendelsesforstyrrelse

Målet med dette kliniske forsøg er at udvikle en menneskelig laboratoriemodel af modstandsdygtighed hos mennesker med opioidanvendelsesforstyrrelse (OUD). Efterforskerne sigter mod at lære, om objektive opgaver, der måler kognitive, følelsesmæssige og kontrollerede aspekter af modstandsdygtighed, matcher selvrapporteret modstandsdygtighed under stress og ikke-stress-situationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en ambulant, inden for emnet, randomiseret kontrolleret forsøg designet til at udvikle og validere en ny laboratoriebaseret model til vurdering af modstandsdygtighed hos personer med opioidanvendelsesforstyrrelse (OUD). Undersøgelsen anvender et design med dobbeltbetinget, hvor deltagerne gennemfører to eksperimentelle sessioner, der administreres i en randomiseret rækkefølge: en under en stresstilstand og under en ikke-stress-tilstand. I hver session udfører deltagerne en række standardiserede laboratorieopgaver, der sigter mod at evaluere kognitive, følelsesmæssige og kontrollerede aspekter af modstandsdygtighed. Objektive foranstaltninger (f.eks. Opgavepræstationsdata og fysiologiske indekser) og subjektive vurderinger af stressreaktivitet indsamles for at fange både adfærdsmæssige og selvopfattede svar.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
125

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Suky Martinez, PhD
  • Telefonnummer: 410-550-0007
  • E-mail: smart209@jh.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University Bayview Medical Campus
        • Kontakt:
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Johns Hopkins University Bayview Medical Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Kan give informeret samtykke og kan overholde undersøgelsesprocedurer
  2. Voksne i alderen ≥ 18 år
  3. Mød diagnostiske og statistiske manual (DSM-5) kriterier for den nuværende opioidanvendelsesforstyrrelse eller modtager i øjeblikket farmakoterapi til behandling af OUD (f.eks. Methadon eller buprenorfinvedligeholdelsesbehandling [Remission])
  4. Urinprøve, der tester positivt for opioider
  5. Test negativ til graviditet ved screening (kun hunner)

Ekskluderingskriterier:

  1. At være gravid eller amme
  2. Betydelig mental sundhed eller fysisk lidelse eller livsforhold, der vurderes af efterforskerne til at forstyrre undersøgelsesdeltagelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Stress-første sekvens
Deltagere i denne arm vil først gennemgå stresstilstanden ved hjælp af Maastricht Acute Stresstest (MAST) og derefter afslutte den ikke-stress-tilstand (NST) i en efterfølgende session.
Adfærdsmæssigt: Akut stressintervention (mastbaseret)
Denne intervention bruger Maastricht akutte stresstest (MAST) til at inducere en akut stressrespons. Deltagerne udsættes for standardiserede stressopgaver, mens de udfører laboratoriebaserede vurderinger af kognitive, følelsesmæssige og kontrollerede aspekter af modstandsdygtighed.
Adfærdsmæssigt: Ikke-stressintervention (NST-baseret)
I denne kontrolintervention afslutter deltagerne det samme batteri af laboratorieopgaver uden eksponering for den akutte stressor.
Eksperimentel: Ikke-stress-første sekvens
Deltagere i denne arm vil først afslutte den ikke-stress-tilstand (NST) og derefter gennemgå stresstilstanden ved hjælp af Maastricht Acute Stresstest (MAST) i en efterfølgende session.
Adfærdsmæssigt: Akut stressintervention (mastbaseret)
Denne intervention bruger Maastricht akutte stresstest (MAST) til at inducere en akut stressrespons. Deltagerne udsættes for standardiserede stressopgaver, mens de udfører laboratoriebaserede vurderinger af kognitive, følelsesmæssige og kontrollerede aspekter af modstandsdygtighed.
Adfærdsmæssigt: Ikke-stressintervention (NST-baseret)
I denne kontrolintervention afslutter deltagerne det samme batteri af laboratorieopgaver uden eksponering for den akutte stressor.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret egenskabsresilience som vurderet af Connor-Davidson Resilience Scale 25 (CD-RISC-25)
Tidsramme: Umiddelbart efter at have afsluttet opgaven
Instrument: Connor-Davidson Resilience Scale 25 Score Range: 0-100 Fortolkning: Højere score indikerer større modstandsdygtighed.
Umiddelbart efter at have afsluttet opgaven
Kognitiv fleksibilitet: Stroop Color-Word Testreaktionstid
Tidsramme: Umiddelbart efter at have afsluttet opgaven
Instrument: Stroop Color-Word Test Enhed: Millisekunder (MS) Tolkning: Højere værdier = langsommere ydelse (værre)
Umiddelbart efter at have afsluttet opgaven
Følelsesmæssig fleksibilitet: Følelsesmæssig Stroop Task Reaction Time
Tidsramme: Umiddelbart efter at have afsluttet opgaven
Instrument: Emotionel Stroop Task Unit: Milliseconds (MS) Fortolkning: Højere værdier = langsommere ydeevne (værre).
Umiddelbart efter at have afsluttet opgaven
Oplevet kontrolbarhed (kontrollerbar) vurderet ved social kontrolbarhedsopgave (SCT)
Tidsramme: Umiddelbart efter at have afsluttet opgaven
Instrument: Social kontrolbarhedsopgave Beskrivelse: Deltagers ratings i en 0-100% glideskala. Fortolkning: Højere score indikerer større opfattet kontrol.
Umiddelbart efter at have afsluttet opgaven

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive effekter af stress som vurderet af de subjektive effekter Visual Analog Scale (VAS) Batteri
Tidsramme: Umiddelbart efter at have afsluttet opgaven
Instrument: Subjektive effekter Visual Analog Scale (VAS) Batteri Instrument: VAS (0-100 mm) Fortolkning: Højere score indikerer større intensitet af hver subjektiv tilstand.
Umiddelbart efter at have afsluttet opgaven
Hjerterytme
Tidsramme: Umiddelbart efter at have afsluttet opgaven
Enhed: Beats Per Minute (BPM) Fortolkning: Højere = Øget ophidselse
Umiddelbart efter at have afsluttet opgaven
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Umiddelbart efter at have afsluttet opgaven
Enhed: MMHG -fortolkning: Højere = større tryk.
Umiddelbart efter at have afsluttet opgaven
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Umiddelbart efter at have afsluttet opgaven
Enhed: MMHG -fortolkning: Højere = større tryk.
Umiddelbart efter at have afsluttet opgaven
Opioid efterspørgsel breakpoint som vurderet af den hypotetiske købsopgave
Tidsramme: Umiddelbart efter at have afsluttet opgaven
Instrument: Hypotetisk købsopgaveområde: $ 0- $ 500 Fortolkning: Højere = større efterspørgsel.
Umiddelbart efter at have afsluttet opgaven
Percentage of Resilience-themed Interview Content
Tidsramme: Up to 1 year
This outcome is defined as the average percentage of narrative content within semi-structured qualitative interviews classified as "resilience-themed" using Latent Dirichlet Allocation (LDA). This measure quantifies the relative focus a participant places on adaptive coping and recovery narratives
Up to 1 year
Percentage of Spirituality-themed Interview Content
Tidsramme: Up to 1 year
This outcome is defined as the average percentage of narrative content within semi-structured qualitative interviews classified as "spirituality-themed" using Latent Dirichlet Allocation (LDA). This measure quantifies the relative focus a participant places on spiritual or existential frameworks as a component of their recovery.
Up to 1 year
Mean Narrative Sentiment Valence Score
Tidsramme: Up to 1 year
A quantitative emotional-tone score calculated from participant interview transcripts using a standardized sentiment analysis algorithm. The score range is -1 to +1. A score of -1 represents a highly negative emotional valence, while a score of +1 represents a highly positive emotional valence. Higher scores indicate a more positive emotional narrative.
Up to 1 year
Incremental Variance (∆R2) in Stress-Induced Opioid Demand Predicted by NLP Indices
Tidsramme: From baseline up to 1 year
This outcome measures the change in R-squared (∆R2) when NLP-derived indices (topic proportions and sentiment) are added to a sequential regression model that already includes self-report and behavioral task scores. This measurement will be performed only on the subset of 45 participants who complete the qualitative interview sub-study. The outcome being predicted is the difference in opioid purchase breakpoints between the stress (MAST) and no-stress conditions.
From baseline up to 1 year

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Suky Martinez, PhD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00438915
  • K08DA058057 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger