Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Motstandskraft blant individer med uorden for opioidbruk

22. juni 2026 oppdatert av: Johns Hopkins University

En ny menneskelig laboratoriemodell av spenst blant individer med opioidbruksforstyrrelse

Målet med denne kliniske studien er å utvikle en menneskelig laboratoriemodell av spenst hos personer med opioidbruksforstyrrelse (OUD). Etterforskerne tar sikte på å lære om objektive oppgaver som måler kognitive, emosjonelle og kontrollaspekter ved motstandskraft samsvarer med selvrapportert motstandskraft under stress og ikke-stress-situasjoner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en poliklinisk, innenforenet, randomisert kontrollert studie designet for å utvikle og validere en ny laboratoriebasert modell for å vurdere motstandskraft hos individer med opioidbruksforstyrrelse (OUD). Studien bruker en design med dobbelt betingelse der deltakerne fullfører to eksperimentelle økter administrert i en randomisert rekkefølge: en under en stresstilstand og under en ikke-stress-tilstand. I hver økt vil deltakerne utføre en serie standardiserte laboratorieoppgaver som tar sikte på å evaluere kognitive, emosjonelle og kontrollaspekter ved spenst. Objektive tiltak (f.eks. Oppgaveytelsesdata og fysiologiske indekser) og subjektive rangeringer av stressreaktivitet vil bli samlet for å fange opp både atferdsmessige og selvopplevde responser.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
125

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Suky Martinez, PhD
  • Telefonnummer: 410-550-0007
  • E-post: smart209@jh.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University Bayview Medical Campus
        • Ta kontakt med:
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Johns Hopkins University Bayview Medical Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Kan gi informert samtykke og kan overholde studieprosedyrer
  2. Voksne i alderen ≥ 18 år
  3. Møt Diagnostic and Statistical Manual (DSM-5) kriterier for gjeldende opioidbruksforstyrrelse eller mottar for tiden farmakoterapi for behandling av OUD (f.eks. metadon eller buprenorfinvedlikeholdsbehandling [Remisjon])
  4. Urinprøve som tester positivt for opioider
  5. Test negativt for graviditet ved screening (bare kvinner)

Eksklusjonskriterier:

  1. Å være gravid eller amming
  2. Betydelig mental helse eller fysisk lidelse, eller livsforhold, som blir bedømt av etterforskerne for å forstyrre studiedeltakelsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Stress-første sekvens
Deltakere i denne armen vil først gjennomgå stresstilstanden ved å bruke Maastricht akutt stressprøve (MAST) og deretter fullføre ikke-stress-tilstanden (NST) i en påfølgende økt.
Atferdsmessig: Akutt stressintervensjon (mastbasert)
Denne intervensjonen bruker Maastricht akutt stressprøve (MAST) for å indusere en akutt stressrespons. Deltakerne blir utsatt for standardiserte stressoppgaver mens de utfører laboratoriebaserte vurderinger av kognitive, emosjonelle og kontrollaspekter ved spenst.
Atferdsmessig: Ikke-stress intervensjon (NST-basert)
I denne kontrollintervensjonen fullfører deltakerne det samme batteriet med laboratorieoppgaver uten eksponering for den akutte stressoren.
Eksperimentell: Ikke-stress-første sekvens
Deltakere i denne armen vil først fullføre tilstanden som ikke er stress (NST) og deretter gjennomgå stresstilstanden ved bruk av Maastricht akutt stressprøve (MAST) i en påfølgende økt.
Atferdsmessig: Akutt stressintervensjon (mastbasert)
Denne intervensjonen bruker Maastricht akutt stressprøve (MAST) for å indusere en akutt stressrespons. Deltakerne blir utsatt for standardiserte stressoppgaver mens de utfører laboratoriebaserte vurderinger av kognitive, emosjonelle og kontrollaspekter ved spenst.
Atferdsmessig: Ikke-stress intervensjon (NST-basert)
I denne kontrollintervensjonen fullfører deltakerne det samme batteriet med laboratorieoppgaver uten eksponering for den akutte stressoren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportert egenskap mot resiliens som vurdert av Connor-Davidson Resilience Scale 25 (CD-RISC-25)
Tidsramme: Umiddelbart etter fullført oppgaven
Instrument: Connor-Davidson Resilience Scale 25 SCORE Range: 0-100 Tolkning: Høyere score indikerer større spenst.
Umiddelbart etter fullført oppgaven
Kognitiv fleksibilitet: Stroop Color-Word Test Reaction Time
Tidsramme: Umiddelbart etter fullført oppgaven
Instrument: Stroop Color-Word Test Unit: Milliseconds (MS) Tolkning: Høyere verdier = tregere ytelse (verre)
Umiddelbart etter fullført oppgaven
Emosjonell fleksibilitet: Emosjonell Stroop Task Reaction Time
Tidsramme: Umiddelbart etter fullført oppgaven
Instrument: Emosjonell Stroop Task Unit: Milliseconds (MS) Tolkning: Høyere verdier = tregere ytelse (verre).
Umiddelbart etter fullført oppgaven
Opplevd kontrollerbarhet (kontrollerbar) vurdert av sosial kontrollerbarhetsoppgave (SCT)
Tidsramme: Umiddelbart etter fullført oppgaven
Instrument: Sosial kontrollerbarhetsoppgave Beskrivelse: Deltakerne rangerer på en skyveskala på 0-100%. Tolkning: Høyere score indikerer større opplevd kontroll.
Umiddelbart etter fullført oppgaven

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive effekter av stress som vurdert av det subjektive effektene Visual Analog Scale (VAS) batteri
Tidsramme: Umiddelbart etter fullført oppgaven
Instrument: Subjective Effects Visual Analog Scale (VAS) Batteri Instrument: VAS (0-100 mm) Tolkning: Høyere score indikerer større intensitet av hver subjektiv tilstand.
Umiddelbart etter fullført oppgaven
Hjertefrekvens
Tidsramme: Umiddelbart etter fullført oppgaven
Enhet: Beats per minutt (BPM) tolkning: høyere = økt opphisselse
Umiddelbart etter fullført oppgaven
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Umiddelbart etter fullført oppgaven
Enhet: MMHG -tolkning: høyere = større trykk.
Umiddelbart etter fullført oppgaven
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Umiddelbart etter fullført oppgaven
Enhet: MMHG -tolkning: høyere = større trykk.
Umiddelbart etter fullført oppgaven
Opioid etterspørsel Bruddpunkt som vurdert av den hypotetiske kjøpsoppgaven
Tidsramme: Umiddelbart etter fullført oppgaven
Instrument: Hypotetisk kjøp Oppgaveområde: $ 0- $ 500 Tolkning: høyere = større etterspørsel.
Umiddelbart etter fullført oppgaven
Percentage of Resilience-themed Interview Content
Tidsramme: Up to 1 year
This outcome is defined as the average percentage of narrative content within semi-structured qualitative interviews classified as "resilience-themed" using Latent Dirichlet Allocation (LDA). This measure quantifies the relative focus a participant places on adaptive coping and recovery narratives
Up to 1 year
Percentage of Spirituality-themed Interview Content
Tidsramme: Up to 1 year
This outcome is defined as the average percentage of narrative content within semi-structured qualitative interviews classified as "spirituality-themed" using Latent Dirichlet Allocation (LDA). This measure quantifies the relative focus a participant places on spiritual or existential frameworks as a component of their recovery.
Up to 1 year
Mean Narrative Sentiment Valence Score
Tidsramme: Up to 1 year
A quantitative emotional-tone score calculated from participant interview transcripts using a standardized sentiment analysis algorithm. The score range is -1 to +1. A score of -1 represents a highly negative emotional valence, while a score of +1 represents a highly positive emotional valence. Higher scores indicate a more positive emotional narrative.
Up to 1 year
Incremental Variance (∆R2) in Stress-Induced Opioid Demand Predicted by NLP Indices
Tidsramme: From baseline up to 1 year
This outcome measures the change in R-squared (∆R2) when NLP-derived indices (topic proportions and sentiment) are added to a sequential regression model that already includes self-report and behavioral task scores. This measurement will be performed only on the subset of 45 participants who complete the qualitative interview sub-study. The outcome being predicted is the difference in opioid purchase breakpoints between the stress (MAST) and no-stress conditions.
From baseline up to 1 year

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Suky Martinez, PhD, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. april 2029

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. mai 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. juni 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB00438915
  • K08DA058057 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger