Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veerkracht bij personen met opioïdengebruikstoornis

22 juni 2026 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Een nieuw menselijk laboratoriummodel van veerkracht bij personen met opioïde gebruiksstoornis

Het doel van deze klinische proef is het ontwikkelen van een menselijk laboratoriummodel van veerkracht bij mensen met opioïde gebruiksstoornis (OUD). De onderzoekers willen leren of objectieve taken die cognitieve, emotionele en controle-aspecten van veerkracht meten, overeenkomen met zelfgerapporteerde veerkracht tijdens stress en niet-stresssende situaties.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een poliklinische, gerandomiseerde, gerandomiseerde gecontroleerde studie die is ontworpen om een ​​nieuw laboratoriumgebaseerd model te ontwikkelen en te valideren voor het beoordelen van veerkracht bij personen met opioïde gebruiksstoornis (OUD). De studie maakt gebruik van een ontwerp met dubbele conditie waarbij deelnemers twee experimentele sessies voltooien die in een gerandomiseerde volgorde worden toegediend: een onder een stressconditie en onder een niet-stressconditie. In elke sessie zullen deelnemers een reeks gestandaardiseerde laboratoriumtaken uitvoeren die zijn gericht op het evalueren van cognitieve, emotionele en controle -aspecten van veerkracht. Objectieve maatregelen (bijv. Gegevens van taakprestaties en fysiologische indices) en subjectieve beoordelingen van stressreactiviteit zullen worden verzameld om zowel gedrags- als zelf-waargenomen reacties vast te leggen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
125

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Suky Martinez, PhD
  • Telefoonnummer: 410-550-0007
  • E-mail: smart209@jh.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Werving
        • Johns Hopkins University Bayview Medical Campus
        • Contact:
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Nog niet aan het werven
        • Johns Hopkins University Bayview Medical Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Kan geïnformeerde toestemming bieden en kan voldoen aan de studieprocedures
  2. Volwassenen in de leeftijd van 18 jaar
  3. Voldoen aan de diagnostische en statistische handleiding (DSM-5) criteria voor de huidige opioïdengebruiksstoornis of ontvangen momenteel farmacotherapie voor de behandeling van OUD (b.v. Methadon of buprenorfine onderhoudsbehandeling [remissie]))
  4. Urinemonster dat positief test voor opioïden
  5. Test negatief voor zwangerschap bij screening (alleen vrouwen)

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwanger zijn of borstvoeding geven
  2. Aanzienlijke geestelijke gezondheid of lichamelijke stoornis, of levensomstandigheden, die door de onderzoekers wordt beoordeeld om de deelname van de studie te verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Stress-eerste reeks
Deelnemers aan deze arm zullen eerst de stressconditie ondergaan met behulp van de Maastricht Acute Stress Test (MAST) en vervolgens de niet-stressconditie (NST) voltooien in een volgende sessie.
Gedragsmatig: Acute stressinterventie (op mast gebaseerd)
Deze interventie maakt gebruik van de Maastricht acute stresstest (MAST) om een ​​acute stressrespons te induceren. Deelnemers worden blootgesteld aan gestandaardiseerde stresstaken tijdens het uitvoeren van laboratoriumgebaseerde beoordelingen van cognitieve, emotionele en controle-aspecten van veerkracht.
Gedragsmatig: Niet-stress interventie (op NST gebaseerd)
In deze controle -interventie voltooien de deelnemers dezelfde batterij laboratoriumtaken zonder blootstelling aan de acute stressor.
Experimenteel: Niet-stress-eerste reeks
Deelnemers aan deze arm zullen eerst de niet-stressconditie (NST) voltooien en vervolgens de stressconditie ondergaan met behulp van de Maastricht acute stresstest (MAST) in een volgende sessie.
Gedragsmatig: Acute stressinterventie (op mast gebaseerd)
Deze interventie maakt gebruik van de Maastricht acute stresstest (MAST) om een ​​acute stressrespons te induceren. Deelnemers worden blootgesteld aan gestandaardiseerde stresstaken tijdens het uitvoeren van laboratoriumgebaseerde beoordelingen van cognitieve, emotionele en controle-aspecten van veerkracht.
Gedragsmatig: Niet-stress interventie (op NST gebaseerd)
In deze controle -interventie voltooien de deelnemers dezelfde batterij laboratoriumtaken zonder blootstelling aan de acute stressor.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerde eigenschap veerkracht zoals beoordeeld door Connor-Davidson Resilience Scale 25 (CD-RISC-25)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het voltooien van de taak
Instrument: Connor-Davidson Resilience Scale 25 Scorebereik: 0-100 Interpretatie: hogere scores duiden op een grotere veerkracht.
Onmiddellijk na het voltooien van de taak
Cognitieve flexibiliteit: Troop Color-Word testreactietijd
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het voltooien van de taak
Instrument: Stroop Color-Word Test Unit: Milliseconden (MS) Interpretatie: Hogere waarden = Langzamer prestaties (erger)
Onmiddellijk na het voltooien van de taak
Emotionele flexibiliteit: emotionele Stroop -taakreactietijd
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het voltooien van de taak
Instrument: Emotionele Stroop -taakeenheid: Milliseconden (MS) Interpretatie: hogere waarden = langzamere prestaties (erger).
Onmiddellijk na het voltooien van de taak
Waargenomen controllability (controleerbaar) beoordeeld door Social Controllability Task (SCT)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het voltooien van de taak
Instrument: Beschrijving van de sociale controleerbaarheid Taak Beschrijving: Deelnemersbeoordelingen op een glijdende schaal van 0-100%. Interpretatie: hogere scores duiden op een grotere waargenomen controle.
Onmiddellijk na het voltooien van de taak

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve effecten van stress zoals beoordeeld door de subjectieve effecten Visual Analog Scale (VAS) -batterij
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het voltooien van de taak
Instrument: Subjectieve effecten Visual Analog Scale (VAS) Batterijinstrument: VAS (0-100 mm) Interpretatie: hogere scores geven een grotere intensiteit van elke subjectieve toestand aan.
Onmiddellijk na het voltooien van de taak
Hartslag
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het voltooien van de taak
Eenheid: beats per minuut (bpm) interpretatie: hoger = verhoogde opwinding
Onmiddellijk na het voltooien van de taak
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het voltooien van de taak
Eenheid: MMHG Interpretatie: hoger = grotere druk.
Onmiddellijk na het voltooien van de taak
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het voltooien van de taak
Eenheid: MMHG Interpretatie: hoger = grotere druk.
Onmiddellijk na het voltooien van de taak
Opioïde vraag breekpunt zoals beoordeeld door de hypothetische aankooptaak
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het voltooien van de taak
Instrument: hypothetische aankooptaakbereik: $ 0- $ 500 Interpretatie: hoger = grotere vraag.
Onmiddellijk na het voltooien van de taak
Percentage of Resilience-themed Interview Content
Tijdsspanne: Up to 1 year
This outcome is defined as the average percentage of narrative content within semi-structured qualitative interviews classified as "resilience-themed" using Latent Dirichlet Allocation (LDA). This measure quantifies the relative focus a participant places on adaptive coping and recovery narratives
Up to 1 year
Percentage of Spirituality-themed Interview Content
Tijdsspanne: Up to 1 year
This outcome is defined as the average percentage of narrative content within semi-structured qualitative interviews classified as "spirituality-themed" using Latent Dirichlet Allocation (LDA). This measure quantifies the relative focus a participant places on spiritual or existential frameworks as a component of their recovery.
Up to 1 year
Mean Narrative Sentiment Valence Score
Tijdsspanne: Up to 1 year
A quantitative emotional-tone score calculated from participant interview transcripts using a standardized sentiment analysis algorithm. The score range is -1 to +1. A score of -1 represents a highly negative emotional valence, while a score of +1 represents a highly positive emotional valence. Higher scores indicate a more positive emotional narrative.
Up to 1 year
Incremental Variance (∆R2) in Stress-Induced Opioid Demand Predicted by NLP Indices
Tijdsspanne: From baseline up to 1 year
This outcome measures the change in R-squared (∆R2) when NLP-derived indices (topic proportions and sentiment) are added to a sequential regression model that already includes self-report and behavioral task scores. This measurement will be performed only on the subset of 45 participants who complete the qualitative interview sub-study. The outcome being predicted is the difference in opioid purchase breakpoints between the stress (MAST) and no-stress conditions.
From baseline up to 1 year

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Johns Hopkins University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Suky Martinez, PhD, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
29 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 april 2029

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 april 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 mei 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 juni 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IRB00438915
  • K08DA058057 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen