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Resilienz bei Personen mit Opioidkonsumstörung

22. Juni 2026 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Ein neuartiges menschliches Labormodell der Belastbarkeit bei Personen mit Opioidkonsumstörung

Ziel dieser klinischen Studie ist es, ein menschliches Labormodell der Belastbarkeit bei Menschen mit Opioid -Nutzungsstörung (OUD) zu entwickeln. Die Ermittler wollen lernen, ob objektive Aufgaben, die kognitive, emotionale und kontrollierende Aspekte der Resilienz messen, mit der selbstberichteten Belastbarkeit in Stress- und Stresssituationen übereinstimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine ambulante, randomisierte kontrollierte Studie innerhalb des Subjekts, um ein neuartiges laborbasiertes Modell zur Beurteilung der Belastbarkeit bei Personen mit Opioid-Nutzungsstörung (OUD) zu entwickeln und zu validieren. Die Studie verwendet ein Dual-Donditions-Design, bei dem die Teilnehmer zwei experimentelle Sitzungen abschließen, die in einer randomisierten Reihenfolge verabreicht werden: eine unter einer Stressbedingung und unter einer Stresszustands. In jeder Sitzung werden die Teilnehmer eine Reihe standardisierter Laboraufgaben ausführen, die darauf abzielen, kognitive, emotionale und Kontrollaspekte der Belastbarkeit zu bewerten. Objektive Maßnahmen (z. B. Daten zur Aufgabenleistung und physiologische Indizes) und subjektive Bewertungen der Stressreaktivität werden gesammelt, um sowohl Verhaltens- als auch selbst wahrgenommene Antworten zu erfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
125

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Suky Martinez, PhD
  • Telefonnummer: 410-550-0007
  • E-Mail: smart209@jh.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins University Bayview Medical Campus
        • Kontakt:
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Noch keine Rekrutierung
        • Johns Hopkins University Bayview Medical Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kann eine Einverständniserklärung erteilen und Studienverfahren einhalten
  2. Erwachsene im Alter von ≥ 18 Jahren
  3. Erfüllen Sie diagnostische und statistische Handbuch (DSM-5) Kriterien für die aktuelle Opioidkonsumstörung oder erhalten derzeit eine Pharmakotherapie zur Behandlung von OUD (z. Methadon- oder Buprenorphin -Erhaltungsbehandlung [Remission])
  4. Urinprobe, die positiv auf Opioide testet
  5. Test negativ für die Schwangerschaft beim Screening (nur Frauen)

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger sein oder stillen
  2. Signifikante psychische Gesundheit oder körperliche Störung oder Lebensumstände, die von den Ermittlern beurteilt werden, um die Teilnahme der Studie zu stören

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Stress-erste Sequenz
Die Teilnehmer an diesem Arm unterziehen zunächst den Spannungszustand unter Verwendung des Maastricht-Akutspannungstests (MAST) und werden dann in einer nachfolgenden Sitzung die Bedingung ohne Stress (NST) abschließen.
Verhalten: Akute Stressintervention (MAST-basiert)
Diese Intervention verwendet den Maastricht Acute Spannungstest (MAST), um eine akute Stressreaktion zu induzieren. Die Teilnehmer sind standardisierten Stressaufgaben ausgesetzt, während sie laborbasierte Bewertungen kognitiver, emotionaler und Kontrollaspekte der Belastbarkeit durchführen.
Verhalten: Intervention ohne Stress (NST-basiert)
Bei dieser Kontrollintervention erledigen die Teilnehmer die gleiche Batterie von Laboraufgaben, ohne dem akuten Stressor ausgesetzt zu sein.
Experimental: Nicht stress-erster Sequenz
Die Teilnehmer an diesem Arm vervollständigen zunächst den Stresszustand (NST) und unterziehen dann den Spannungszustand unter Verwendung des Maastricht-Spannungstests (MAST) in einer nachfolgenden Sitzung.
Verhalten: Akute Stressintervention (MAST-basiert)
Diese Intervention verwendet den Maastricht Acute Spannungstest (MAST), um eine akute Stressreaktion zu induzieren. Die Teilnehmer sind standardisierten Stressaufgaben ausgesetzt, während sie laborbasierte Bewertungen kognitiver, emotionaler und Kontrollaspekte der Belastbarkeit durchführen.
Verhalten: Intervention ohne Stress (NST-basiert)
Bei dieser Kontrollintervention erledigen die Teilnehmer die gleiche Batterie von Laboraufgaben, ohne dem akuten Stressor ausgesetzt zu sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Resilienz von Merkmalen, wie von Connor-Davidson Resilience Scale 25 (CD-RISC-25) bewertet
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Aufgabe
Instrument: Connor-Davidson Resilience Scale 25 Bewertungsbereich: 0-100 Interpretation: Höhere Bewertungen weisen auf eine größere Belastbarkeit hin.
Unmittelbar nach Abschluss der Aufgabe
Kognitive Flexibilität: Streop Color-Wort-Test-Reaktionszeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Aufgabe
Instrument: Stroop Color-Word-Testeinheit: Millisekunden (MS) Interpretation: Höhere Werte = langsamere Leistung (schlechter)
Unmittelbar nach Abschluss der Aufgabe
Emotionale Flexibilität: emotionale Stroop -Aufgabenreaktionszeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Aufgabe
Instrument: emotionale Stroop -Aufgabeneinheit: Millisekunden (MS) Interpretation: Höhere Werte = langsamere Leistung (schlechter).
Unmittelbar nach Abschluss der Aufgabe
Wahrgenommene Kontrollierbarkeit (kontrollierbar), die durch Social Controlability Task (SCT) bewertet wurde
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Aufgabe
Instrument: Aufgabe der sozialen Kontrollebarkeit Beschreibung: Teilnehmerbewertungen auf einer Schiebung von 0 bis 100%. Interpretation: Höhere Werte deuten auf eine höhere wahrgenommene Kontrolle hin.
Unmittelbar nach Abschluss der Aufgabe

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Auswirkungen von Stress, wie durch die subjektive Effekte visuelle Analogskala (VAS) Batterie (VAS) bewertet
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Aufgabe
Instrument: Subjektive Effekte visuelle Analogskala (VAS) Batterieinstrument: VAS (0-100 mm) Interpretation: Höhere Bewertungen weisen auf eine höhere Intensität jedes subjektiven Zustands hin.
Unmittelbar nach Abschluss der Aufgabe
Herzfrequenz
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Aufgabe
Einheit: Schläge pro Minute (BPM) Interpretation: höher = erhöhte Erregung
Unmittelbar nach Abschluss der Aufgabe
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Aufgabe
Einheit: MMHG -Interpretation: höherer = höherer Druck.
Unmittelbar nach Abschluss der Aufgabe
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Aufgabe
Einheit: MMHG -Interpretation: höherer = höherer Druck.
Unmittelbar nach Abschluss der Aufgabe
Opioid -Nachfrage -Haltepunkt, wie durch die hypothetische Kaufaufgabe bewertet
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Aufgabe
Instrument: Hypothetischer Kaufaufgabenbereich: $ 0- $ 500 Interpretation: höher = höhere Nachfrage.
Unmittelbar nach Abschluss der Aufgabe
Percentage of Resilience-themed Interview Content
Zeitfenster: Up to 1 year
This outcome is defined as the average percentage of narrative content within semi-structured qualitative interviews classified as "resilience-themed" using Latent Dirichlet Allocation (LDA). This measure quantifies the relative focus a participant places on adaptive coping and recovery narratives
Up to 1 year
Percentage of Spirituality-themed Interview Content
Zeitfenster: Up to 1 year
This outcome is defined as the average percentage of narrative content within semi-structured qualitative interviews classified as "spirituality-themed" using Latent Dirichlet Allocation (LDA). This measure quantifies the relative focus a participant places on spiritual or existential frameworks as a component of their recovery.
Up to 1 year
Mean Narrative Sentiment Valence Score
Zeitfenster: Up to 1 year
A quantitative emotional-tone score calculated from participant interview transcripts using a standardized sentiment analysis algorithm. The score range is -1 to +1. A score of -1 represents a highly negative emotional valence, while a score of +1 represents a highly positive emotional valence. Higher scores indicate a more positive emotional narrative.
Up to 1 year
Incremental Variance (∆R2) in Stress-Induced Opioid Demand Predicted by NLP Indices
Zeitfenster: From baseline up to 1 year
This outcome measures the change in R-squared (∆R2) when NLP-derived indices (topic proportions and sentiment) are added to a sequential regression model that already includes self-report and behavioral task scores. This measurement will be performed only on the subset of 45 participants who complete the qualitative interview sub-study. The outcome being predicted is the difference in opioid purchase breakpoints between the stress (MAST) and no-stress conditions.
From baseline up to 1 year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Suky Martinez, PhD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00438915
  • K08DA058057 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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