Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Устойчивость среди людей с расстройством употребления опиоидов

22 июня 2026 г. обновлено: Johns Hopkins University

Новая человеческая лабораторная модель устойчивости среди людей с расстройством употребления опиоидов

Цель этого клинического испытания - разработать человеческую лабораторную модель устойчивости у людей с расстройством употребления опиоидов (OUD). Исследователи стремятся узнать, соответствуют ли объективные задачи, которые измеряют когнитивные, эмоциональные и контрольные аспекты устойчивости, соответствуют самооценке устойчивости во время стресса и не-стрессовых ситуаций.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование представляет собой амбулаторное лечение внутри субъекта, рандомизированное контролируемое исследование, предназначенное для разработки и проверки новой лабораторной модели для оценки устойчивости у людей с расстройством употребления опиоидов (OUD). В исследовании используется дизайн двойного кондиционера, где участники выполняют два экспериментальных сеанса, вводимых в рандомизированном порядке: один в условиях стресса и в условиях, не связанном с стрессом. На каждом сеансе участники будут выполнять серию стандартизированных лабораторных задач, направленных на оценку когнитивных, эмоциональных и контрольных аспектов устойчивости. Объективные меры (например, данные о выполнении задач и физиологические индексы) и субъективные оценки реактивности стресса будут собраны для захвата как поведенческих, так и самостоятельных ответов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
125

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Suky Martinez, PhD
  • Номер телефона: 410-550-0007
  • Электронная почта: smart209@jh.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins University Bayview Medical Campus
        • Контакт:
          • Alec Zhang, BS
          • Номер телефона: 410-550-4121
          • Электронная почта: smart209@jh.edu
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • Еще не набирают
        • Johns Hopkins University Bayview Medical Campus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Может предоставить информированное согласие и может соответствовать процедурам обучения
  2. Взрослые в возрасте ≥18 лет
  3. Удовлетворить критерии диагностического и статистического руководства (DSM-5) для текущего расстройства употребления опиоидов или в настоящее время получают фармакотерапию для лечения OUD (например, МЕСТЕРИЯ МЕТАДОНА ИЛИ БУПРЕНОРФИНА [РЕМИССИЯ])
  4. Образец мочи, который положительно проверяет опиоиды
  5. Проверьте отрицательный на беременность на скрининге (только женщины)

Критерии исключения:

  1. Быть беременной или кормление грудью
  2. Значительное психическое здоровье или физическое расстройство, или жизненные обстоятельства, которые судят следователями, чтобы вмешиваться в участие в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Стресс-первая последовательность
Участники этой руки сначала пройдут условия напряжения, используя острый стресс-тест Маастрихта (MAST), а затем завершить условие без стресса (NST) в последующем сеансе.
Поведенческий: Острое стрессовое вмешательство (на основе мачты)
В этом вмешательстве используется острый стресс -тест Маастрихта (мачта), чтобы вызвать острую реакцию на стресс. Участники подвергаются стандартизированным задачам стресса, выполняя лабораторные оценки когнитивных, эмоциональных и контрольных аспектов устойчивости.
Поведенческий: Вмешательство без стресса (NST)
В этом контрольном вмешательстве участники выполняют ту же батарею лабораторных задач без воздействия острого стрессора.
Экспериментальный: Не-стресс-первая последовательность
Участники этой руки сначала завершат условие без стресса (NST), а затем пройдут условия напряжения, используя острый стресс-тест Маастрихта (MAST) в последующем сеансе.
Поведенческий: Острое стрессовое вмешательство (на основе мачты)
В этом вмешательстве используется острый стресс -тест Маастрихта (мачта), чтобы вызвать острую реакцию на стресс. Участники подвергаются стандартизированным задачам стресса, выполняя лабораторные оценки когнитивных, эмоциональных и контрольных аспектов устойчивости.
Поведенческий: Вмешательство без стресса (NST)
В этом контрольном вмешательстве участники выполняют ту же батарею лабораторных задач без воздействия острого стрессора.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самооценка устойчивости черты, оцененная по шкале устойчивости Коннора-Давидсона 25 (CD-RISC-25)
Временное ограничение: Сразу после выполнения задачи
Инструмент: Коннор-Давидсон Шкала Устойчивости 25 Диапазон баллов: 0-100 Интерпретация: Более высокие оценки указывают на большую устойчивость.
Сразу после выполнения задачи
Когнитивная гибкость: время реакции на тестирование с цветовым словом
Временное ограничение: Сразу после выполнения задачи
Инструмент: тестовый блок с цветом Stroop: миллисекунды (MS) Интерпретация: более высокие значения = более медленная производительность (хуже)
Сразу после выполнения задачи
Эмоциональная гибкость: эмоциональная задача времени задачи
Временное ограничение: Сразу после выполнения задачи
Инструмент: Эмоциональная задача Страна: Миллисекунд (MS) Интерпретация: более высокие значения = более медленная производительность (хуже).
Сразу после выполнения задачи
Воспринимаемая управляемость (контролируемая), оцененная по задаче социальной управляемости (SCT)
Временное ограничение: Сразу после выполнения задачи
Инструмент: Социальная управляемость Описание: Участники рейтинги по масштабам скольжения 0-100%. Интерпретация: Более высокие оценки указывают на больший воспринимаемый контроль.
Сразу после выполнения задачи

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективные эффекты напряжения, оцениваемые с помощью батареи субъективного эффекта визуальной аналоговой шкалы (VAS)
Временное ограничение: Сразу после выполнения задачи
Прибор: субъективные эффекты Визуальная аналоговая шкала (VAS) Прибор батареи: VAS (0-100 мм) Интерпретация: Более высокие оценки указывают на большую интенсивность каждого субъективного состояния.
Сразу после выполнения задачи
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Сразу после выполнения задачи
Единица: биты в минуту (BPM) Интерпретация: выше = увеличение возбуждения
Сразу после выполнения задачи
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Сразу после выполнения задачи
Блок: MMHG Интерпретация: выше = большее давление.
Сразу после выполнения задачи
Диастолическое кровяное давление
Временное ограничение: Сразу после выполнения задачи
Блок: MMHG Интерпретация: выше = большее давление.
Сразу после выполнения задачи
Точка останова опиоидов, оцениваемая с помощью гипотетической задачи покупки
Временное ограничение: Сразу после выполнения задачи
Инструмент: Гипотетический диапазон задач покупки: 0-500 долл. США. Интерпретация: выше = больший спрос.
Сразу после выполнения задачи
Percentage of Resilience-themed Interview Content
Временное ограничение: Up to 1 year
This outcome is defined as the average percentage of narrative content within semi-structured qualitative interviews classified as "resilience-themed" using Latent Dirichlet Allocation (LDA). This measure quantifies the relative focus a participant places on adaptive coping and recovery narratives
Up to 1 year
Percentage of Spirituality-themed Interview Content
Временное ограничение: Up to 1 year
This outcome is defined as the average percentage of narrative content within semi-structured qualitative interviews classified as "spirituality-themed" using Latent Dirichlet Allocation (LDA). This measure quantifies the relative focus a participant places on spiritual or existential frameworks as a component of their recovery.
Up to 1 year
Mean Narrative Sentiment Valence Score
Временное ограничение: Up to 1 year
A quantitative emotional-tone score calculated from participant interview transcripts using a standardized sentiment analysis algorithm. The score range is -1 to +1. A score of -1 represents a highly negative emotional valence, while a score of +1 represents a highly positive emotional valence. Higher scores indicate a more positive emotional narrative.
Up to 1 year
Incremental Variance (∆R2) in Stress-Induced Opioid Demand Predicted by NLP Indices
Временное ограничение: From baseline up to 1 year
This outcome measures the change in R-squared (∆R2) when NLP-derived indices (topic proportions and sentiment) are added to a sequential regression model that already includes self-report and behavioral task scores. This measurement will be performed only on the subset of 45 participants who complete the qualitative interview sub-study. The outcome being predicted is the difference in opioid purchase breakpoints between the stress (MAST) and no-stress conditions.
From baseline up to 1 year

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Johns Hopkins University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Suky Martinez, PhD, Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
29 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 апреля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 апреля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 мая 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 июня 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB00438915
  • K08DA058057 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками