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Resiliencia entre personas con trastorno por uso de opioides

22 de junio de 2026 actualizado por: Johns Hopkins University

Un nuevo modelo de resiliencia de laboratorio humano entre individuos con trastorno por uso de opioides

El objetivo de este ensayo clínico es desarrollar un modelo de resiliencia de laboratorio humano en personas con trastorno por uso de opioides (OUD). Los investigadores apuntan a aprender si las tareas objetivas que miden aspectos cognitivos, emocionales y de control de la resiliencia coinciden con la resiliencia autoinformada durante las situaciones de estrés y no estrés.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo controlado aleatorio ambulatorio, dentro del sujeto, diseñado para desarrollar y validar un nuevo modelo basado en el laboratorio para evaluar la resiliencia en individuos con trastorno por uso de opioides (OUD). El estudio emplea un diseño de doble condición donde los participantes completan dos sesiones experimentales administradas en un orden aleatorizado: uno bajo una condición de estrés y bajo una condición sin estrés. En cada sesión, los participantes realizarán una serie de tareas de laboratorio estandarizadas destinadas a evaluar aspectos cognitivos, emocionales y de control de la resiliencia. Se recopilarán medidas objetivas (por ejemplo, datos de rendimiento de tareas e índices fisiológicos) y las clasificaciones subjetivas de la reactividad del estrés para capturar respuestas conductuales y autopercibidas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
125

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Suky Martinez, PhD
  • Número de teléfono: 410-550-0007
  • Correo electrónico: smart209@jh.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins University Bayview Medical Campus
        • Contacto:
          • Alec Zhang, BS
          • Número de teléfono: 410-550-4121
          • Correo electrónico: smart209@jh.edu
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Aún no reclutando
        • Johns Hopkins University Bayview Medical Campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Puede proporcionar consentimiento informado y puede cumplir con los procedimientos de estudio
  2. Adultos de ≥18 años
  3. Cumplir con los criterios del Manual de diagnóstico y estadístico (DSM-5) para el trastorno actual de uso de opioides o actualmente están recibiendo farmacoterapia para el tratamiento de OUD (p. Ej. Tratamiento de mantenimiento de metadona o buprenorfina [remisión])
  4. Muestra de orina que da positivo para los opioides
  5. Prueba negativa para el embarazo en la detección (solo mujeres)

Criterios de exclusión:

  1. Estar embarazada o amamantar
  2. La salud mental o el trastorno físico significativo, o las circunstancias de la vida, los investigadores juzgan a interferir con la participación del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Secuencia de estrés
Los participantes en este brazo se someterán primero a la condición de estrés utilizando la prueba de estrés agudo de Maastricht (Mast) y luego completarán la condición de no estrés (NST) en una sesión posterior.
Conductual: Intervención de estrés agudo (basado en mástil)
Esta intervención utiliza la prueba de estrés agudo de Maastricht (MAST) para inducir una respuesta de estrés aguda. Los participantes están expuestos a tareas de estrés estandarizadas mientras realizan evaluaciones de laboratorio de aspectos cognitivos, emocionales y de control de la resiliencia.
Conductual: Intervención sin estrés (basada en NST)
En esta intervención de control, los participantes completan la misma batería de tareas de laboratorio sin exposición al estresante agudo.
Experimental: Secuencia sin estrés
Los participantes en este brazo primero completarán la condición de no estrés (NST) y luego se someterán a la condición de estrés utilizando la prueba de estrés agudo de Maastricht (mástil) en una sesión posterior.
Conductual: Intervención de estrés agudo (basado en mástil)
Esta intervención utiliza la prueba de estrés agudo de Maastricht (MAST) para inducir una respuesta de estrés aguda. Los participantes están expuestos a tareas de estrés estandarizadas mientras realizan evaluaciones de laboratorio de aspectos cognitivos, emocionales y de control de la resiliencia.
Conductual: Intervención sin estrés (basada en NST)
En esta intervención de control, los participantes completan la misma batería de tareas de laboratorio sin exposición al estresante agudo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resiliencia de rasgos autoinformados según lo evaluado por Connor-Davidson Resilience Scale 25 (CD-RISC-25)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar la tarea
Instrumento: Connor-Davidson Resilience Scale 25 Rango de puntaje: 0-100 Interpretación: Las puntuaciones más altas indican una mayor resistencia.
Inmediatamente después de completar la tarea
Flexibilidad cognitiva: tiempo de reacción de prueba de palabras de color Stroop
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar la tarea
Instrumento: Stroop Color-Word Test Unit: Millisegunds (MS) Interpretación: valores más altos = rendimiento más lento (peor)
Inmediatamente después de completar la tarea
Flexibilidad emocional: tiempo de reacción de tarea emocional Stroop
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar la tarea
Instrumento: Unidad de tarea Stroop emocional: Interpretación de milisegundos (MS): valores más altos = rendimiento más lento (peor).
Inmediatamente después de completar la tarea
Controlabilidad percibida (controlable) evaluada por la tarea de controlabilidad social (SCT)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar la tarea
Instrumento: Controlabilidad social Descripción de la tarea: Calificaciones de los participantes en una escala deslizante de 0-100%. Interpretación: las puntuaciones más altas indican un mayor control percibido.
Inmediatamente después de completar la tarea

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos subjetivos del estrés según lo evaluado por la batería de escala analógica visual de efectos subjetivos (VAS)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar la tarea
Instrumento: Efectos subjetivos Escala analógica visual (VAS) Instrumento de batería: Interpretación VAS (0-100 mm): Las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad de cada estado subjetivo.
Inmediatamente después de completar la tarea
Ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar la tarea
Unidad: Beats por minuto (BPM) Interpretación: Más alto = Aumento de la excitación
Inmediatamente después de completar la tarea
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar la tarea
Unidad: Interpretación MMHG: Mayor = mayor presión.
Inmediatamente después de completar la tarea
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar la tarea
Unidad: Interpretación MMHG: Mayor = mayor presión.
Inmediatamente después de completar la tarea
Punto de interrupción de la demanda de opioides según lo evaluado por la tarea de compra hipotética
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar la tarea
Instrumento: Rango de tareas de compra hipotética: $ 0- $ 500 Interpretación: mayor = mayor demanda.
Inmediatamente después de completar la tarea
Percentage of Resilience-themed Interview Content
Periodo de tiempo: Up to 1 year
This outcome is defined as the average percentage of narrative content within semi-structured qualitative interviews classified as "resilience-themed" using Latent Dirichlet Allocation (LDA). This measure quantifies the relative focus a participant places on adaptive coping and recovery narratives
Up to 1 year
Percentage of Spirituality-themed Interview Content
Periodo de tiempo: Up to 1 year
This outcome is defined as the average percentage of narrative content within semi-structured qualitative interviews classified as "spirituality-themed" using Latent Dirichlet Allocation (LDA). This measure quantifies the relative focus a participant places on spiritual or existential frameworks as a component of their recovery.
Up to 1 year
Mean Narrative Sentiment Valence Score
Periodo de tiempo: Up to 1 year
A quantitative emotional-tone score calculated from participant interview transcripts using a standardized sentiment analysis algorithm. The score range is -1 to +1. A score of -1 represents a highly negative emotional valence, while a score of +1 represents a highly positive emotional valence. Higher scores indicate a more positive emotional narrative.
Up to 1 year
Incremental Variance (∆R2) in Stress-Induced Opioid Demand Predicted by NLP Indices
Periodo de tiempo: From baseline up to 1 year
This outcome measures the change in R-squared (∆R2) when NLP-derived indices (topic proportions and sentiment) are added to a sequential regression model that already includes self-report and behavioral task scores. This measurement will be performed only on the subset of 45 participants who complete the qualitative interview sub-study. The outcome being predicted is the difference in opioid purchase breakpoints between the stress (MAST) and no-stress conditions.
From baseline up to 1 year

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Johns Hopkins University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Suky Martinez, PhD, Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
29 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de abril de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de abril de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de mayo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB00438915
  • K08DA058057 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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