Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odporność wśród osób z zaburzeniem używania opioidów

22 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Nowatorski model laboratorium ludzkiego odporności wśród osób z zaburzeniem używania opioidów

Celem tego badania klinicznego jest opracowanie ludowego modelu odporności u osób z zaburzeniami używania opioidów (Oud). Badacze mają na celu dowiedzieć się, czy obiektywne zadania, które mierzą aspekty poznawcze, emocjonalne i kontrolujące odporność, pasują do odporności zgłaszanej przez siebie w sytuacjach stresowych i nieustresowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to jest ambulatoryjne, randomizowane kontrolowane badanie, zaprojektowane w celu opracowania i potwierdzenia nowego modelu laboratoryjnego do oceny odporności u osób z zaburzeniem używania opioidów (Oud). W badaniu wykorzystano projekt podwójnego kwalifikacji, w którym uczestnicy wykonują dwie sesje eksperymentalne podawane w randomizowanej kolejności: jedna pod warunkiem stresu i pod warunkiem beztresu. Podczas każdej sesji uczestnicy wykonają szereg znormalizowanych zadań laboratoryjnych mających na celu ocenę poznawczych, emocjonalnych i kontrolnych aspektów odporności. Miary obiektywne (np. Dane dotyczące wydajności zadań i wskaźniki fizjologiczne) oraz subiektywne oceny reaktywności na stres zostaną zebrane w celu uchwycenia odpowiedzi behawioralnych i postrzeganych przez siebie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
125

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Suky Martinez, PhD
  • Numer telefonu: 410-550-0007
  • E-mail: smart209@jh.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins University Bayview Medical Campus
        • Kontakt:
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Johns Hopkins University Bayview Medical Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Może wyrazić świadomą zgodę i może być zgodne z procedurami badań
  2. Dorośli w wieku ≥18 lat
  3. Spełniają kryteria podręcznika diagnostycznego i statystycznego (DSM-5) dla obecnego zaburzenia stosowania opioidów lub obecnie otrzymują farmakoterapię w leczeniu OUD (np. Metadon lub leczenie podtrzymujące buprenorfinę [Remission])
  4. Próbka moczu, która pozytywnie testuje opioidy
  5. Test negatywny w przypadku ciąży podczas badań przesiewowych (tylko kobiety)

Kryteria wykluczenia:

  1. Bycie w ciąży lub karmienie piersią
  2. Znaczące zdrowie psychiczne lub zaburzenia fizyczne lub okoliczności życiowe, które są oceniane przez badaczy do zakłócenia uczestnictwa w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Sekwencja polegająca na stresie
Uczestnicy tego ramienia najpierw przejdą warunek stresu za pomocą ostrego testu skrajnego Maastricht (MAST), a następnie ukończą stan nieustresowy (NST) w kolejnej sesji.
Behawioralne: Interwencja stresu ostrego (oparta na maszcie)
Ta interwencja wykorzystuje Test Ostrego skrajnego Maastrichta (MAST), aby wywołać ostrą odpowiedź na stres. Uczestnicy są narażeni na znormalizowane zadania stresowe podczas przeprowadzania laboratoryjnych ocen poznawczych, emocjonalnych i kontrolnych aspektów odporności.
Behawioralne: Interwencja bez stresu (oparta na NST)
W tej interwencji kontrolnej uczestnicy wykonują tę samą baterię zadań laboratoryjnych bez narażenia na ostre stresor.
Eksperymentalny: Sekwencja bez stresu
Uczestnicy tego ramienia najpierw zakończą warunek nieustresowy (NST), a następnie przejdą stan stresu za pomocą ostrej testu skrajnego Maastricht (MAST) w kolejnej sesji.
Behawioralne: Interwencja stresu ostrego (oparta na maszcie)
Ta interwencja wykorzystuje Test Ostrego skrajnego Maastrichta (MAST), aby wywołać ostrą odpowiedź na stres. Uczestnicy są narażeni na znormalizowane zadania stresowe podczas przeprowadzania laboratoryjnych ocen poznawczych, emocjonalnych i kontrolnych aspektów odporności.
Behawioralne: Interwencja bez stresu (oparta na NST)
W tej interwencji kontrolnej uczestnicy wykonują tę samą baterię zadań laboratoryjnych bez narażenia na ostre stresor.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłoszona przez siebie odporność cechy ocenianej przez Connora-Davidson Scaliza odporności 25 (CD-RISC-25)
Ramy czasowe: Natychmiast po wykonaniu zadania
Instrument: Connor-Davidson Scalionce Scale 25 Zakres wyników: 0-100 Interpretacja: Wyższe wyniki wskazują na większą odporność.
Natychmiast po wykonaniu zadania
Elastyczność poznawcza: czas reakcji testu kolorów Stroop Kolor
Ramy czasowe: Natychmiast po wykonaniu zadania
Instrument: Stroop Color-Word Test Unit: milisekund (MS) Interpretacja: Wyższe wartości = wolniejsza wydajność (gorsza)
Natychmiast po wykonaniu zadania
Elastyczność emocjonalna: emocjonalny czas reakcji zadania
Ramy czasowe: Natychmiast po wykonaniu zadania
Instrument: Emotional Stroop Zadania: milisekund (MS) Interpretacja: Wyższe wartości = wolniejsza wydajność (gorsza).
Natychmiast po wykonaniu zadania
Postrzegana sterowalność (kontrolowana) oceniana przez zadanie sterowalności społecznej (SCT)
Ramy czasowe: Natychmiast po wykonaniu zadania
Instrument: Kontrola społeczna Opis zadania: Oceny uczestników w skali przesuwnej 0-100%. Interpretacja: Wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą kontrolę.
Natychmiast po wykonaniu zadania

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywne skutki stresu oceniane przez subiektywne efekty wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Natychmiast po wykonaniu zadania
Instrument: Efekty subiektywne wizualna skala analogowa (VAS) Instrument baterii: VAS (0-100 mm) Interpretacja: Wyższe wyniki wskazują na większą intensywność każdego stanu subiektywnego.
Natychmiast po wykonaniu zadania
Tętno
Ramy czasowe: Natychmiast po wykonaniu zadania
Jednostka: bity na minutę (BPM) Interpretacja: Wyższe = zwiększone pobudzenie
Natychmiast po wykonaniu zadania
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Natychmiast po wykonaniu zadania
Jednostka: MMHG Interpretacja: Wyższe = Większe ciśnienie.
Natychmiast po wykonaniu zadania
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Natychmiast po wykonaniu zadania
Jednostka: MMHG Interpretacja: Wyższe = Większe ciśnienie.
Natychmiast po wykonaniu zadania
Punkt przerwania popytu na opioidy oceniany przez hipotetyczne zadanie zakupu
Ramy czasowe: Natychmiast po wykonaniu zadania
Instrument: hipotetyczne zadania zakupu: 0-500 USD Interpretacja: wyższy = większy popyt.
Natychmiast po wykonaniu zadania
Percentage of Resilience-themed Interview Content
Ramy czasowe: Up to 1 year
This outcome is defined as the average percentage of narrative content within semi-structured qualitative interviews classified as "resilience-themed" using Latent Dirichlet Allocation (LDA). This measure quantifies the relative focus a participant places on adaptive coping and recovery narratives
Up to 1 year
Percentage of Spirituality-themed Interview Content
Ramy czasowe: Up to 1 year
This outcome is defined as the average percentage of narrative content within semi-structured qualitative interviews classified as "spirituality-themed" using Latent Dirichlet Allocation (LDA). This measure quantifies the relative focus a participant places on spiritual or existential frameworks as a component of their recovery.
Up to 1 year
Mean Narrative Sentiment Valence Score
Ramy czasowe: Up to 1 year
A quantitative emotional-tone score calculated from participant interview transcripts using a standardized sentiment analysis algorithm. The score range is -1 to +1. A score of -1 represents a highly negative emotional valence, while a score of +1 represents a highly positive emotional valence. Higher scores indicate a more positive emotional narrative.
Up to 1 year
Incremental Variance (∆R2) in Stress-Induced Opioid Demand Predicted by NLP Indices
Ramy czasowe: From baseline up to 1 year
This outcome measures the change in R-squared (∆R2) when NLP-derived indices (topic proportions and sentiment) are added to a sequential regression model that already includes self-report and behavioral task scores. This measurement will be performed only on the subset of 45 participants who complete the qualitative interview sub-study. The outcome being predicted is the difference in opioid purchase breakpoints between the stress (MAST) and no-stress conditions.
From baseline up to 1 year

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johns Hopkins University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Suky Martinez, PhD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00438915
  • K08DA058057 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami