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Resilienza tra le persone con oppiacei usa il disturbo

22 giugno 2026 aggiornato da: Johns Hopkins University

Un nuovo modello di resilienza di laboratorio umano tra gli individui con disturbo da uso di oppiacei

L'obiettivo di questo studio clinico è quello di sviluppare un modello di resilienza di laboratorio umano nelle persone con disturbo da uso di oppiacei (OUD). Gli investigatori mirano a imparare se compiti oggettivi che misurano gli aspetti cognitivi, emotivi e di controllo della resilienza corrispondono alla resilienza auto-segnalata durante le situazioni di stress e non stress.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio ambulatoriale, all'interno del soggetto e controllato randomizzato progettato per sviluppare e convalidare un nuovo modello basato su laboratorio per valutare la resilienza negli individui con disturbo da uso di oppiacei (OUD). Lo studio impiega un design a doppia condizione in cui i partecipanti completano due sessioni sperimentali somministrate in un ordine randomizzato: una in una condizione di stress e in condizioni non stressanti. In ogni sessione, i partecipanti svolgeranno una serie di compiti di laboratorio standardizzati volti a valutare aspetti cognitivi, emotivi e di controllo della resilienza. Verranno raccolte misure oggettive (ad es. Dati sulle prestazioni dell'attività e indici fisiologici) e le valutazioni soggettive della reattività dello stress per catturare risposte sia comportamentali che percepite.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
125

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Suky Martinez, PhD
  • Numero di telefono: 410-550-0007
  • Email: smart209@jh.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins University Bayview Medical Campus
        • Contatto:
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Non ancora reclutamento
        • Johns Hopkins University Bayview Medical Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Può fornire il consenso informato e può essere conforme alle procedure di studio
  2. Adulti di età ≥18 anni
  3. Incontra i criteri diagnostici e statistici (DSM-5) per l'attuale disturbo da uso di oppiacei o stanno attualmente ricevendo farmacoterapia per il trattamento di Oud (ad es. Trattamento di mantenimento del metadone o buprenorfina [remissione])
  4. Campione di urina che è test positivo per gli oppioidi
  5. Test negativo per la gravidanza allo screening (solo femmine)

Criteri di esclusione:

  1. Essere incinta o allattamento al seno
  2. Salute mentale significativa o disturbo fisico, o circostanze di vita, che è giudicato dagli investigatori per interferire con la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sequenza di prima stress
I partecipanti a questo braccio subiranno prima la condizione di stress utilizzando il test di stress acuto Maastricht (MAST) e quindi completeranno la condizione non stress (NST) in una sessione successiva.
Comportamentale: Intervento di stress acuto (basato su alberi)
Questo intervento utilizza il test di stress acuto Maastricht (MAST) per indurre una risposta acuta da stress. I partecipanti sono esposti a compiti di stress standardizzati mentre eseguono valutazioni di laboratorio di aspetti cognitivi, emotivi e di controllo della resilienza.
Comportamentale: Intervento non stress (basato su NST)
In questo intervento di controllo, i partecipanti completano la stessa batteria di compiti di laboratorio senza esposizione allo stress acuto.
Sperimentale: Sequenza non stress
I partecipanti a questo braccio completeranno prima la condizione non stress (NST) e quindi subiranno la condizione di stress utilizzando il test di stress acuto Maastricht (MAST) in una sessione successiva.
Comportamentale: Intervento di stress acuto (basato su alberi)
Questo intervento utilizza il test di stress acuto Maastricht (MAST) per indurre una risposta acuta da stress. I partecipanti sono esposti a compiti di stress standardizzati mentre eseguono valutazioni di laboratorio di aspetti cognitivi, emotivi e di controllo della resilienza.
Comportamentale: Intervento non stress (basato su NST)
In questo intervento di controllo, i partecipanti completano la stessa batteria di compiti di laboratorio senza esposizione allo stress acuto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resilienza del tratto auto-segnalato valutato da Connor-Davidson Resilience Scale 25 (CD-RISC-25)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo aver completato l'attività
Strumento: Connor-Davidson Resilience Scala 25 SCOPI Intervallo: 0-100 Interpretazione: punteggi più alti indicano una maggiore resilienza.
Immediatamente dopo aver completato l'attività
Flessibilità cognitiva: tempo di reazione del test a colori di Stroop
Lasso di tempo: Immediatamente dopo aver completato l'attività
Strumento: Stroop Color-Word Test Unit: millisecondi (MS) Interpretazione: valori più alti = prestazioni più lente (peggio)
Immediatamente dopo aver completato l'attività
Flessibilità emotiva: tempo di reazione del compito di Stroop emotivo
Lasso di tempo: Immediatamente dopo aver completato l'attività
Strumento: Emotional Stroop Task Unit: millisecondi (MS) Interpretazione: valori più alti = prestazioni più lente (peggio).
Immediatamente dopo aver completato l'attività
Controllabilità percepita (controllabile) valutata dall'attività di controllabilità sociale (SCT)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo aver completato l'attività
Strumento: Attività di controllabilità sociale Descrizione: valutazioni dei partecipanti su una scala mobile dello 0-100%. Interpretazione: punteggi più alti indicano un maggiore controllo percepito.
Immediatamente dopo aver completato l'attività

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti soggettivi dello stress valutato dalla batteria di Scala analogica visiva (VAS) soggettiva
Lasso di tempo: Immediatamente dopo aver completato l'attività
Strumento: Effetti soggettivi Visual Analog Scale (VAS) Strumento a batteria: VAS (0-100 mm) Interpretazione: punteggi più alti indicano una maggiore intensità di ogni stato soggettivo.
Immediatamente dopo aver completato l'attività
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Immediatamente dopo aver completato l'attività
Unità: battiti al minuto (BPM) Interpretazione: superiore = eccitazione aumentata
Immediatamente dopo aver completato l'attività
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Immediatamente dopo aver completato l'attività
Unità: Interpretazione MMHG: maggiore = maggiore pressione.
Immediatamente dopo aver completato l'attività
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Immediatamente dopo aver completato l'attività
Unità: Interpretazione MMHG: maggiore = maggiore pressione.
Immediatamente dopo aver completato l'attività
Breakpoint della domanda di oppiacei valutato dall'ipotetico attività di acquisto
Lasso di tempo: Immediatamente dopo aver completato l'attività
Strumento: ipotetico intervallo di attività di acquisto: $ 0- $ 500 Interpretazione: maggiore = domanda maggiore.
Immediatamente dopo aver completato l'attività
Percentage of Resilience-themed Interview Content
Lasso di tempo: Up to 1 year
This outcome is defined as the average percentage of narrative content within semi-structured qualitative interviews classified as "resilience-themed" using Latent Dirichlet Allocation (LDA). This measure quantifies the relative focus a participant places on adaptive coping and recovery narratives
Up to 1 year
Percentage of Spirituality-themed Interview Content
Lasso di tempo: Up to 1 year
This outcome is defined as the average percentage of narrative content within semi-structured qualitative interviews classified as "spirituality-themed" using Latent Dirichlet Allocation (LDA). This measure quantifies the relative focus a participant places on spiritual or existential frameworks as a component of their recovery.
Up to 1 year
Mean Narrative Sentiment Valence Score
Lasso di tempo: Up to 1 year
A quantitative emotional-tone score calculated from participant interview transcripts using a standardized sentiment analysis algorithm. The score range is -1 to +1. A score of -1 represents a highly negative emotional valence, while a score of +1 represents a highly positive emotional valence. Higher scores indicate a more positive emotional narrative.
Up to 1 year
Incremental Variance (∆R2) in Stress-Induced Opioid Demand Predicted by NLP Indices
Lasso di tempo: From baseline up to 1 year
This outcome measures the change in R-squared (∆R2) when NLP-derived indices (topic proportions and sentiment) are added to a sequential regression model that already includes self-report and behavioral task scores. This measurement will be performed only on the subset of 45 participants who complete the qualitative interview sub-study. The outcome being predicted is the difference in opioid purchase breakpoints between the stress (MAST) and no-stress conditions.
From baseline up to 1 year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johns Hopkins University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Suky Martinez, PhD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00438915
  • K08DA058057 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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