Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní hodnocení léčby povrchové žilní asociované s rakovinou (SUPERCAT)

9. dubna 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Povrchní žilní trombóza (SVT) je v klinické praxi velmi běžná. A co víc, přibližně 15- 20% SVT se vyskytuje v kontextu rakoviny. Dnes jsou pacienti s rakovinou vyloučeni z terapeutických studií pro DVT. Pro tyto pacienty proto neexistuje žádné doporučení léčby založené na důkazech. Nedávné údaje naznačují, že průběh DVT spojené s rakovinou je podobný průběhu trombózy hluboké žilních trombózy spojené s rakovinou (DVT). V současné době však existuje jen málo prospektivních údajů o vývoji DVT spojeného s rakovinou ve vztahu k použité léčbě. Vzhledem k absenci jasných doporučení léčby v případě SVT spojené s rakovinou provede vyšetřovatelé prospektivní observační studii k vyhodnocení účinnosti různých pluků antikoagulační léčby nařízené v klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1576

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80480
        • Nábor
        • CHU Amiens
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laurent BERTOLETTI, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lina Khider, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient s aktivní rakovinou:

  • Léčba rakoviny za posledních 6 měsíců,
  • Detekovatelné onemocnění nádoru, léčba rakoviny během posledních 6 měsíců, pokračující hormonální terapie rakoviny, paliativní rakovina.
  • Pacient byl podroben potenciálně nekurativní léčbě rakoviny (zejména paliativní chemoterapie).
  • Progrese ukazuje, že léčba rakoviny nebyla léčebná (v důsledku recidivy nebo progrese pod léčbou) (zejména v případě recidivy po operaci)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient nad 18 let
  • Pacient přidružený k systému sociálního zabezpečení
  • Pacient, který chápe francouzštinu
  • Pacient s povrchovou žilní trombózou spodních a horních končetin potvrzených Dopplerovým ultrazvukem méně než jeden měsíc.
  • Pacient s aktivní rakovinou:
  • Léčba rakoviny za posledních 6 měsíců,
  • Detekovatelné onemocnění nádoru, léčba rakoviny během posledních 6 měsíců, pokračující hormonální terapie rakoviny, paliativní rakovina.
  • Pacient byl podroben potenciálně nekurativní léčbě rakoviny (zejména paliativní chemoterapie).
  • Progrese ukazuje, že léčba rakoviny nebyla léčebná (v důsledku recidivy nebo progrese pod léčbou) (zejména v případě recidivy po operaci)

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti pod právní ochranou
  • Pacienti se souběžnou plicní embolií
  • Pacient s proximální nebo distální hlubokou žilní trombózou
  • Pacient léčený antikoagulační terapií pro další indikaci
  • Pacient s kontraindikací na antikoagulaci: trombocytopenie menší než 30 000 prvků/mm3, aktivní krvácení nebo anamnézu těžkého krvácení.
  • Pacient byl proti účasti na výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
riziko (v %) recidivy VTE
Časové okno: při 3měsíčním sledování
Riziko recidivy VTE při 3měsíčním sledování u pacientů s SVT spojenou s rakovinou.
při 3měsíčním sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
asociace (%) mezi počáteční léčbou a rizikem recidivy SVT
Časové okno: za 3 měsíce
za 3 měsíce
asociace (%) mezi počáteční léčbou a rizikem recidivy SVT
Časové okno: za 6 měsíců
za 6 měsíců
asociace (%) mezi počáteční léčbou a rizikem recidivy SVT
Časové okno: po 12 měsících
po 12 měsících
Asociace (%) mezi počátečním ošetřením a výskytem plicní embolie (PE)
Časové okno: po 12 měsících
po 12 měsících
Asociace (%) mezi počátečním ošetřením a výskytem plicní embolie (PE)
Časové okno: za 3 měsíce
za 3 měsíce
Asociace (%) mezi počátečním ošetřením a výskytem DVT
Časové okno: za 3 měsíce
za 3 měsíce
Asociace (%) mezi počátečním ošetřením a výskytem plicní embolie (PE)
Časové okno: za 6 měsíců
za 6 měsíců
Asociace (%) mezi počátečním ošetřením a výskytem DVT
Časové okno: po 12 měsících
po 12 měsících
Asociace (%) mezi počátečním ošetřením a výskytem DVT
Časové okno: za 6 měsíců
za 6 měsíců
asociace (%) mezi počátečním léčbou a krvácejícími událostmi
Časové okno: za 6 měsíců
za 6 měsíců
asociace (%) mezi počátečním léčbou a krvácejícími událostmi
Časové okno: za 3 měsíce
za 3 měsíce
asociace (%) mezi počátečním léčbou a krvácejícími událostmi
Časové okno: po 12 měsících
po 12 měsících
asociace (%) mezi počátečním zacházením a smrtí všeho příčiny
Časové okno: za 3 měsíce
za 3 měsíce
asociace (%) mezi počátečním zacházením a smrtí všeho příčiny
Časové okno: za 6 měsíců
za 6 měsíců
asociace (%) mezi počátečním zacházením a smrtí všeho příčiny
Časové okno: po 12 měsících
po 12 měsících
Míra opakování symptomatických vs. náhodných VTE
Časové okno: za 3 měsíce
za 3 měsíce
Míra opakování symptomatických vs. náhodných VTE
Časové okno: za 6 měsíců
za 6 měsíců
Míra opakování symptomatických vs. náhodných VTE
Časové okno: po 12 měsících
po 12 měsících
Míra potvrzené rakoviny u pacientů s TVS podezřelými z rakoviny.
Časové okno: po 12 měsících
po 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PI2024_843_0121

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení