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Evaluación prospectiva del tratamiento de venoso superficial asociado al cáncer (SUPERCAT)

9 de abril de 2026 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
La trombosis venosa superficial (TSV) es muy común en la práctica clínica. Además, alrededor del 15-20% de los SVT ocurren en el contexto del cáncer. Hoy, los pacientes con cáncer están excluidos de los ensayos terapéuticos para la TVP. Por lo tanto, no existe una recomendación de tratamiento basada en evidencia de alto nivel para estos pacientes. Datos recientes sugieren que el curso de la TVP asociada al cáncer es similar al de la trombosis venosa profunda asociada al cáncer (TVP). Sin embargo, actualmente hay pocos datos prospectivos sobre la evolución de la TVP asociada al cáncer en relación con el tratamiento utilizado. Debido a la ausencia de recomendaciones claras del tratamiento en caso de TSV asociada con el cáncer, los investigadores realizarán un estudio de observación prospectivo para evaluar la eficacia de diferentes regimientos del tratamiento anticoagulante ordenado en la práctica clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1576

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80480
        • Reclutamiento
        • CHU Amiens
        • Investigador principal:
          • Laurent BERTOLETTI, MD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lina Khider, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Paciente con cáncer activo:

  • Tratamiento del cáncer en los últimos 6 meses,
  • Enfermedad tumoral detectable, tratamiento contra el cáncer en los últimos 6 meses, terapia hormonal continua para el cáncer, cáncer paliativo.
  • El paciente ha recibido un tratamiento contra el cáncer potencialmente no curativo (en particular, quimioterapia paliativa).
  • La progresión muestra que el tratamiento del cáncer no fue curativo (debido a la recurrencia o la progresión bajo tratamiento) (particularmente en el caso de la recurrencia después de la cirugía)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente mayor de 18 años
  • Paciente afiliado a un esquema de seguridad social
  • Paciente que entiende francés.
  • Paciente con trombosis venosa superficial de miembros inferiores y superiores confirmada mediante ecografía Doppler de menos de un mes de antigüedad.
  • Paciente con cáncer activo:
  • Tratamiento del cáncer en los últimos 6 meses,
  • Enfermedad tumoral detectable, tratamiento contra el cáncer en los últimos 6 meses, terapia hormonal continua para el cáncer, cáncer paliativo.
  • El paciente ha recibido un tratamiento de cáncer potencialmente no curativo (especialmente quimioterapia paliativa).
  • La progresión muestra que el tratamiento del cáncer no fue curativo (debido a la recurrencia o la progresión bajo tratamiento) (particularmente en el caso de la recurrencia después de la cirugía)

Criterios de exclusión:

  • Pacientes bajo protección legal
  • Pacientes con embolia pulmonar concomitante
  • Paciente con trombosis venosa profunda proximal o distal
  • Paciente tratado con terapia anticoagulante para otra indicación
  • Paciente con una contraindicación a la anticoagulación: trombocitopenia de menos de 30,000 elementos/mm3, sangrado activo o antecedentes de sangrado severo.
  • Paciente se opone a la participación en la investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Riesgo (en %) de la recurrencia de TEV
Periodo de tiempo: a 3 meses de seguimiento
Riesgo de recurrencia de TEV a 3 meses de seguimiento en pacientes con TVS asociada a cáncer.
a 3 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Asociación (%) entre el tratamiento inicial y el riesgo de recurrencia de SVV
Periodo de tiempo: a los 3 meses
a los 3 meses
Asociación (%) entre el tratamiento inicial y el riesgo de recurrencia de SVV
Periodo de tiempo: a los 6 meses
a los 6 meses
Asociación (%) entre el tratamiento inicial y el riesgo de recurrencia de SVV
Periodo de tiempo: a los 12 meses
a los 12 meses
Asociación (%) entre el tratamiento inicial y la aparición de embolia pulmonar (PE)
Periodo de tiempo: a los 12 meses
a los 12 meses
Asociación (%) entre el tratamiento inicial y la aparición de embolia pulmonar (PE)
Periodo de tiempo: a los 3 meses
a los 3 meses
Asociación (%) entre el tratamiento inicial y la aparición de TVP
Periodo de tiempo: a los 3 meses
a los 3 meses
Asociación (%) entre el tratamiento inicial y la aparición de embolia pulmonar (PE)
Periodo de tiempo: a los 6 meses
a los 6 meses
Asociación (%) entre el tratamiento inicial y la aparición de DVT
Periodo de tiempo: a los 12 meses
a los 12 meses
Asociación (%) entre el tratamiento inicial y la aparición de DVT
Periodo de tiempo: a los 6 meses
a los 6 meses
asociación (%) entre el tratamiento inicial y los eventos de sangrado
Periodo de tiempo: a los 6 meses
a los 6 meses
asociación (%) entre el tratamiento inicial y los eventos de sangrado
Periodo de tiempo: a los 3 meses
a los 3 meses
asociación (%) entre el tratamiento inicial y los eventos de sangrado
Periodo de tiempo: a los 12 meses
a los 12 meses
asociación (%) entre el tratamiento inicial y la muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: a los 3 meses
a los 3 meses
asociación (%) entre el tratamiento inicial y la muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: a los 6 meses
a los 6 meses
asociación (%) entre el tratamiento inicial y la muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: a los 12 meses
a los 12 meses
Tasas de recurrencia de TEV sintomático versus incidental
Periodo de tiempo: a los 3 meses
a los 3 meses
tasas de recurrencia de TEV sintomático versus incidental
Periodo de tiempo: a los 6 meses
a los 6 meses
Tasas de recurrencia de TEV sintomático versus incidental
Periodo de tiempo: a los 12 meses
a los 12 meses
Tasa de cáncer confirmado en pacientes con televisores sospechosos de tener cáncer.
Periodo de tiempo: a los 12 meses
a los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de septiembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de octubre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PI2024_843_0121

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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