Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Real-Time Neinvazivní Lokalizace Vícečetných Plicních Nodulů

1. prosince 2025 aktualizováno: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Účinnost lokalizace více plicních nodulů v reálném čase neinvazivní metodou: pilotní, prospektivní, randomizovaná klinická studie

Tato studie porovnává lokalizaci jehly v reálném čase neinvazivní metodou a manuální lokalizaci jehly pod CT kontrolou u více plicních uzlíků menších než 20 mm. Primárním cílem je vyhodnotit úspěšnost resekce plicních uzlíků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní, jednocentrová, nenadřazená klinická studie navržená k vyhodnocení účinnosti neinvazivní lokalizace v reálném čase. Studie bude provedena mezi červencem 2024 a červencem 2025 a zahrne 40 pacientů s více plicními uzly menšími než 20 mm v průměru. Účastníci budou náhodně rozděleni, aby dostali buď CT-řízenou manuální jehlovou lokalizaci, nebo neinvazivní lokalizaci v reálném čase. Primárním výsledným měřítkem bude úspěšná resekční míra plicních uzlů. Sekundární výsledná měřítka budou zahrnovat resekční okraje, změny v operačním přístupu, intraoperační ztrátu krve, operační čas, pooperační dny hospitalizace, umístění hrudních drenů, dobu umístění hrudních drenů a pooperační komplikace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • The First Affiliated of Guangzhou Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  1. maximální průměr léze na CT nepřesáhl 20 mm;
  2. byly identifikovány alespoň dva plicní uzly;
  3. plicní uzly vykazovaly na zobrazování čistou ground-glass opacity (GGO) nebo smíšenou GGO;
  4. vnější okraj uzlů byl umístěn mezi 5-20 mm od nejbližší pleurální plochy.

Kriteria pro vyloučení:

  1. umístění uzlu blokováno lopatkou, což znemožňuje přístup jehlou;
  2. blízkost uzlu k hlavním cévám, definovaná jako do 2 cm;
  3. nutnost lokalizace více plicních uzlů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Neinvazivní skupina
Reálné neinvazivní lokalizování více plicních uzlíků
Postup: Lokalizace v reálném čase neinvazivním způsobem
Pacient podstoupil CT vyšetření před operací. Získaná CT obrazová data byla uložena ve formátu DICOM a následně importována do softwaru pro trojrozměrnou rekonstrukci plicních laloků, krevních cév a průdušek. Během zákroku asistent vytvořil trojrozměrný model plic na samostatném monitoru, přibližně zarovnávaje jej s orientací splasklé plíce pozorované pomocí torakoskopie. Hrudní chirurg poté dokončil resekci plicního nodulu s navigací podle chirurgova trojrozměrného modelu plic.
Aktivní komparátor: CT-navigovaná skupina
Manuální perkutánní lokalizace více plicních nodulů pomocí CT navigace
Postup: Manuální lokalizace jehlou
Manuální lokalizace jehlou zahrnuje tradiční techniku perkutánní lokalizace plicních nodulů pod CT vedením. Procedura je prováděna lékařem, který manuálně navádí jehlu na základě CT zobrazení v reálném čase. Lékař upravuje polohu jehly na základě vizuálních podnětů z CT vyšetření, což může vyžadovat více pokusů pro přesnou lokalizaci. Po potvrzení blízkosti špičky jehly k cílovému nodulu byl během hlubokého nádechu aplikován indocyanin zelený (ICG) pro označení nodulu pro intraoperační fluorescenční zobrazování. Hrudní chirurg dokončil resekci plicního nodulu na základě oblasti vymezené ICG.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost resekce plicních nodulů
Časové okno: Den operace.
Podíl cílových plicních nodulů, které jsou během operace úspěšně lokalizovány a kompletně resekovány, přičemž cílový léz je identifikován v resekovaném vzorku a negativní chirurgické okraje jsou potvrzeny finální patologií.
Den operace.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Resekční okraje
Časové okno: Den operace.
Vzdálenost od uzlu k resekčnímu okraji
Den operace.
Změny v operačním přístupu
Časové okno: Den operace.
Během operace musí být plánovaný přístup změněn, když nelze z různých důvodů cílový uzlík úplně odstranit.
Den operace.
Intraoperační ztráta krve
Časové okno: Den operace.
Krvácení během operace.
Den operace.
Operační čas
Časové okno: Den operace.
Celková doba hrudního chirurgického výkonu, měřená v minutách od kožního řezu do dokončení uzavření kůže pro indexovou operaci.
Den operace.
Pooperační dny hospitalizace
Časové okno: Perioperační.
Délka pooperační hospitalizace označuje celkový počet dní, které pacient stráví v nemocnici od dokončení operace až do propuštění.
Perioperační.
Umístění hrudních drenážních trubic
Časové okno: Den operace.
Určit, zda je třeba na základě stavu pacienta během operace zavést hrudní drenáž.
Den operace.
Délka umístění hrudní drenáže
Časové okno: Perioperativní.
Doba umístění hrudní trubice se vztahuje k počtu dnů od umístění hrudní trubice po operaci až do jejího odstranění.
Perioperativní.
Pooperační komplikace
Časové okno: Perioperativní.
Postoperační komplikace označují jakékoli nežádoucí události nebo příznaky, které se vyskytnou po operaci.
Perioperativní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Non-invasive localization

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic (NSCLC)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení