Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sanntids ikke-invasiv lokalisering for flere lungeknuter

5. september 2026 oppdatert av: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Effektiviteten av sanntids ikke-invasiv lokalisering for flere lungeknuter: en pilot, prospektiv, randomisert klinisk studie

Denne studien sammenligner sanntids ikke-invasiv lokalisering og manuell CT-veiledet nålelokalisering for flere lungeknuter under 20 mm.
Den har som hovedmål å vurdere den vellykkede reseksjonsraten for lungeknuter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, enkelt-senter, ikke-inferioritets klinisk studie utformet for å evaluere effektiviteten av en sanntids ikke-invasiv lokalisering. Studien vil bli gjennomført mellom juli 2024 og juli 2025, og involverer 40 pasienter med flere lungeknuter mindre enn 20 mm i diameter. Deltakere vil bli tilfeldig tildelt enten CT-veiledet manuell nål-lokalisering eller sanntids ikke-invasiv lokalisering. Den primære utfallsmålingen vil være vellykket reseksjonsrate av lungeknuter. Sekundære utfallsmål vil inkludere reseksjonsmarginer, endringer i operasjonsmetode, intraoperativt blodtap, operasjonstid, postoperative innleggelsesdager, plassering av brystdren, varigheten av brystdrenplassering og postoperative komplikasjoner.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated of Guangzhou Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. maksimal diameter av lesjonen på CT overskred ikke 20 mm;
  2. minst to lungeknuter identifisert;
  3. lungeknuter viste ren bakkeskysåpenhet (GGO) eller blandet GGO på bildediagnostikk;
  4. den ytre kanten av knutene plassert mellom 5-20 mm fra nærmeste pleuraoverflate.

Eksklusjonskriterier:

  1. knutelokalisasjon blokkert av skulderbladet, noe som hindrer nåleaksess;
  2. nærhet av knuten til store blodkar, definert som innenfor 2 cm;
  3. behov for lokalisering av flere lungeknuter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Ikke-invasiv gruppe
Sanntids ikke-invasiv lokalisering av multiple lungeknuter
Fremgangsmåte: Sanntids ikke-invasiv lokalisering
Pasienten gjennomgikk en CT-skanning før operasjonen. De innhentede CT-bildedataene ble lagret i DICOM-format og deretter importert inn i programvare for tredimensjonal rekonstruksjon av lungeflappene, blodårene og bronkiene. Under prosedyren laget en assistent en tredimensjonal lungenmodell på en separat skjerm, og justerte den omtrentlig med orienteringen til den tømte lungen som ble observert via torakoskopi. Torakalkirurgen fullførte deretter reseksjonen av lungeknuten ved veiledning av kirurgens tredimensjonale lungenmodell.
Aktiv komparator: CT-veiledet gruppe
Manuell CT-veiledet perkutan nål-lokalisering av multiple pulmonale noduler
Fremgangsmåte: Manuell nål lokalisering
Manuell nålelokalisering involverer den tradisjonelle teknikken for perkutan lokalisering av lungeknuter under CT-veiledning. Prosedyren utføres av legen som manuelt veileder nålen basert på sanntids CT-bilde. Legen justerer nålens posisjon basert på visuelle signaler fra CT-skanningen, noe som kan kreve flere forsøk for nøyaktig lokalisering. Etter å ha bekreftet nålens spiss nærhet til målnoden, ble indocyaningrønt (ICG) injisert under dyp innånding for å markere noden for intraoperativ fluorescensavbildning. Brysthulekirurgen fullførte reseksjonen av lungeknuten basert på området avgrenset av ICG.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The successful resection of all planned target nodules per patient
Tidsramme: Day of surgery.
The primary outcome of this study was the successful resection of all planned target nodules per patient. A lesion was considered successfully resected if the surgical margin was equal to or greater than either the lesion diameter or 2 cm. Generally, after intraoperative resection of the lesion, the margin length was verified by direct measurement on the resected deflated lung specimen. If macroscopic measurement of the surgical margin was challenging, the distance from the nodule to the marker was assessed using intraoperative frozen section analysis. Additionally, any change in surgical approach resulting from unsuccessful nodule localization was considered a failure of lesion resection, regardless of margin size.
Day of surgery.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reseksjonsmarginer
Tidsramme: Operasjonsdagen.
Avstand fra nodulen til reseksjonsmarginen
Operasjonsdagen.
Endringer i operativ tilnærming
Tidsramme: Operasjonsdagen.
Under kirurgien må den planlagte tilnærmingen endres når målnodulen ikke kan fjernes fullstendig på grunn av ulike årsaker.
Operasjonsdagen.
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: Operasjonsdagen.
Blødning under operasjon.
Operasjonsdagen.
Operasjonstid
Tidsramme: Dagen for operasjonen.
Total varighet av den torakale kirurgiske prosedyren, målt i minutter fra hudinnsnitt til fullføring av hudlukning for indeksoperasjonen.
Dagen for operasjonen.
Postoperativt innleggelsesdøgn
Tidsramme: Perioperativ.
Den postoperative sykehusinnleggelsesvarigheten refererer til det totale antallet dager pasienten forblir på sykehuset fra fullført operasjon til utskrivelse.
Perioperativ.
Plasseringen av brystslanger
Tidsramme: Operasjonsdagen.
Avgjør om et brysthulerør må plasseres basert på pasientens tilstand under operasjonen.
Operasjonsdagen.
Varigheten av brysttørrleggingsplassering
Tidsramme: Perioperativ.
Varigheten for brysttubesetting refererer til antall dager fra brysttubesettingen etter operasjonen til den fjernes.
Perioperativ.
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Perioperativ.
Postoperative komplikasjoner refererer til eventuelle uønskede hendelser eller symptomer som oppstår etter operasjon.
Perioperativ.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2024

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. september 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Non-invasive localization

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger