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Localizzazione in Tempo Reale Non Invasiva per Noduli Polmonari Multipli

1 dicembre 2025 aggiornato da: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Efficacia della localizzazione in tempo reale non invasiva per noduli polmonari multipli: uno studio pilota, prospettico, randomizzato clinico

Questo studio confronta la localizzazione non invasiva in tempo reale e la localizzazione manuale dell'ago guidata da TC per noduli polmonari multipli sotto i 20 mm. L'obiettivo principale è valutare il tasso di resezione riuscita dei noduli polmonari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico prospettico, monocentrico, di non-inferiorità, progettato per valutare l'efficacia di una localizzazione non invasiva in tempo reale. Lo studio sarà condotto tra luglio 2024 e luglio 2025, coinvolgendo 40 pazienti con noduli polmonari multipli di diametro inferiore a 20 mm. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a ricevere la localizzazione manuale con ago guidata da TC o la localizzazione non invasiva in tempo reale. La misura di esito primaria sarà il tasso di resezione riuscita dei noduli polmonari. Le misure di esito secondarie includeranno i margini di resezione, i cambiamenti nell'approccio operatorio, la perdita di sangue intraoperatoria, il tempo operatorio, i giorni di degenza postoperatoria, il posizionamento dei tubi toracici, la durata del posizionamento dei tubi toracici e le complicanze postoperatorie.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • The First Affiliated of Guangzhou Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. il diametro massimo della lesione sulla TC non superava i 20 mm;
  2. almeno due noduli polmonari identificati;
  3. i noduli polmonari presentavano opacità a vetro smerigliato puro (GGO) o GGO misto all'imaging;
  4. il bordo esterno dei noduli situato tra 5-20 mm dalla superficie pleurica più vicina.

Criteri di esclusione:

  1. posizione del nodulo ostruita dalla scapola, che preclude l'accesso con ago;
  2. prossimità del nodulo a vasi sanguigni importanti, definita come entro 2 cm;
  3. necessità di localizzazione di più noduli polmonari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo non invasivo
Localizzazione in tempo reale non invasiva di multipli noduli polmonari
Procedura: Localizzazione non invasiva in tempo reale
Il paziente è stato sottoposto a una TAC prima dell'intervento chirurgico. I dati delle immagini TC acquisiti sono stati salvati in formato DICOM e successivamente importati in un software per la ricostruzione tridimensionale dei lobi polmonari, dei vasi sanguigni e dei bronchi. Durante la procedura, un assistente ha creato un modello polmonare tridimensionale su un monitor separato, allineandolo approssimativamente con l'orientamento del polmone sgonfiato osservato tramite toracoscopia. Il chirurgo toracico ha quindi completato la resezione del nodulo polmonare guidato dal modello polmonare tridimensionale del chirurgo.
Comparatore attivo: Gruppo guidato da TC
Localizzazione percutanea manuale con ago guidata da TC di noduli polmonari multipli
Procedura: Localizzazione manuale con ago
La localizzazione manuale con ago comporta la tecnica tradizionale di localizzazione percutanea dei noduli polmonari sotto guida TC. La procedura viene eseguita dal medico che guida manualmente l'ago in base alle immagini TC in tempo reale. Il medico regola la posizione dell'ago in base agli indizi visivi dalla scansione TC, il che può richiedere più tentativi per una localizzazione accurata. Dopo aver confermato la prossimità della punta dell'ago al nodulo bersaglio, è stato iniettato il verde di indocianina (ICG) durante una profonda inspirazione per marcare il nodulo per l'imaging a fluorescenza intraoperatoria. Il chirurgo toracico ha completato la resezione del nodulo polmonare in base all'area delineata dall'ICG.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di resezione riuscita dei noduli polmonari
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento chirurgico.
La proporzione di noduli polmonari bersaglio che vengono localizzati con successo e completamente asportati durante l'intervento, con la lesione bersaglio identificata nel campione asportato e margini chirurgici negativi confermati dall'esame istologico definitivo.
Giorno dell'intervento chirurgico.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Margini di resezione
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento chirurgico.
Distanza del nodulo dal margine di resezione
Giorno dell'intervento chirurgico.
Modifiche nell'approccio operatorio
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento chirurgico.
Durante l'intervento chirurgico, l'approccio pianificato deve essere modificato quando il nodulo bersaglio non può essere completamente resecato per varie ragioni.
Giorno dell'intervento chirurgico.
Perdita ematica intraoperatoria
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento chirurgico.
Emorragia durante l'intervento chirurgico.
Giorno dell'intervento chirurgico.
Tempo operatorio
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento chirurgico.
Durata totale della procedura chirurgica toracica, misurata in minuti dall'incisione cutanea al completamento della chiusura cutanea per l'intervento indicizzato.
Giorno dell'intervento chirurgico.
Giorni di degenza postoperatoria
Lasso di tempo: Perioperatorio.
La durata della degenza postoperatoria si riferisce al numero totale di giorni in cui il paziente rimane in ospedale dal completamento dell'intervento chirurgico fino alla dimissione.
Perioperatorio.
Il posizionamento di tubi toracici
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento chirurgico.
Determinare se è necessario posizionare un tubo toracico in base alle condizioni del paziente durante l'intervento chirurgico.
Giorno dell'intervento chirurgico.
La durata del posizionamento del tubo toracico
Lasso di tempo: Perioperatorio.
La durata del posizionamento del tubo toracico si riferisce al numero di giorni dal posizionamento del tubo toracico dopo l'intervento chirurgico fino alla sua rimozione.
Perioperatorio.
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Perioperatorio.
Le complicanze postoperatorie si riferiscono a qualsiasi evento avverso o sintomo che si verifica dopo un intervento chirurgico.
Perioperatorio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Non-invasive localization

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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