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Localisation en temps réel non invasive de multiples nodules pulmonaires

5 septembre 2026 mis à jour par: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Efficacité de la localisation en temps réel non invasive pour les nodules pulmonaires multiples : un essai clinique pilote, prospectif et randomisé

Cette étude compare la localisation non invasive en temps réel et la localisation par aiguille guidée par tomodensitométrie manuelle pour plusieurs nodules pulmonaires de moins de 20 mm. Elle vise principalement à évaluer le taux de résection réussie des nodules pulmonaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique prospective, monocentrique, de non-infériorité, conçue pour évaluer l'efficacité d'une localisation non invasive en temps réel. L'étude sera menée entre juillet 2024 et juillet 2025, impliquant 40 patients présentant de multiples nodules pulmonaires de moins de 20 mm de diamètre. Les participants seront répartis au hasard pour recevoir soit une localisation manuelle à l'aiguille guidée par scanner, soit une localisation non invasive en temps réel. Le critère de jugement principal sera le taux de résection réussie des nodules pulmonaires. Les critères de jugement secondaires comprendront les marges de résection, les modifications de l'approche opératoire, la perte de sang peropératoire, le temps opératoire, les jours d'hospitalisation postopératoires, la pose de drains thoraciques, la durée de la mise en place des drains thoraciques et les complications postopératoires.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
120

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • The First Affiliated of Guangzhou Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. le diamètre maximal de la lésion sur le scanner ne dépassait pas 20 mm ;
  2. au moins deux nodules pulmonaires identifiés ;
  3. les nodules pulmonaires présentaient une opacité en verre dépoli (GGO) pure ou mixte sur l'imagerie ;
  4. le bord externe des nodules était situé entre 5 et 20 mm de la surface pleurale la plus proche.

Critères d'exclusion :

  1. localisation du nodule obstruée par l'omoplate, empêchant l'accès à l'aiguille ;
  2. proximité du nodule avec les principaux vaisseaux sanguins, définie comme étant à moins de 2 cm ;
  3. nécessité de localiser plusieurs nodules pulmonaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe non invasif
Localisation en temps réel non invasive de multiples nodules pulmonaires
Procédure: Localisation non invasive en temps réel
Le patient a subi une tomodensitométrie avant l'intervention chirurgicale. Les données d'image CT acquises ont été enregistrées au format DICOM et ensuite importées dans un logiciel pour la reconstruction tridimensionnelle des lobes pulmonaires, des vaisseaux sanguins et des bronches. Pendant la procédure, un assistant a créé un modèle pulmonaire tridimensionnel sur un moniteur séparé, en l'alignant approximativement avec l'orientation du poumon dégonflé observé par thoracoscopie. Le chirurgien thoracique a ensuite réalisé la résection du nodule pulmonaire guidé par le modèle pulmonaire tridimensionnel du chirurgien.
Comparateur actif: Groupe guidé par tomodensitométrie
Localisation percutanée manuelle de nodules pulmonaires multiples par aiguille guidée par tomodensitométrie
Procédure: Localisation manuelle par aiguille
La localisation manuelle par aiguille implique la technique traditionnelle de localisation percutanée des nodules pulmonaires sous guidage TDM. La procédure est réalisée par le médecin qui guide manuellement l'aiguille en se basant sur l'imagerie TDM en temps réel. Le médecin ajuste la position de l'aiguille en fonction des repères visuels de la tomodensitométrie, ce qui peut nécessiter plusieurs tentatives pour une localisation précise. Après avoir confirmé la proximité de la pointe de l'aiguille avec le nodule cible, du vert d'indocyanine (ICG) a été injecté lors d'une inspiration profonde pour marquer le nodule en vue d'une imagerie par fluorescence peropératoire. Le chirurgien thoracique a réalisé la résection du nodule pulmonaire en se basant sur la zone délimitée par l'ICG.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
The successful resection of all planned target nodules per patient
Délai: Day of surgery.
The primary outcome of this study was the successful resection of all planned target nodules per patient. A lesion was considered successfully resected if the surgical margin was equal to or greater than either the lesion diameter or 2 cm. Generally, after intraoperative resection of the lesion, the margin length was verified by direct measurement on the resected deflated lung specimen. If macroscopic measurement of the surgical margin was challenging, the distance from the nodule to the marker was assessed using intraoperative frozen section analysis. Additionally, any change in surgical approach resulting from unsuccessful nodule localization was considered a failure of lesion resection, regardless of margin size.
Day of surgery.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Marges de résection
Délai: Jour de la chirurgie.
Distance entre le nodule et la marge de résection
Jour de la chirurgie.
Changements d'approche opératoire
Délai: Jour de l'opération.
Pendant la chirurgie, l'approche planifiée doit être modifiée lorsque le nodule cible ne peut pas être complètement réséqué pour diverses raisons.
Jour de l'opération.
Perte sanguine peropératoire
Délai: Jour de la chirurgie.
Hémorragie pendant la chirurgie.
Jour de la chirurgie.
Temps opératoire
Délai: Jour de l'opération.
Durée totale de l'intervention chirurgicale thoracique, mesurée en minutes de l'incision cutanée à la fin de la fermeture cutanée pour l'opération index.
Jour de l'opération.
Jours d'hospitalisation postopératoire
Délai: Périopératoire.
La durée d'hospitalisation postopératoire correspond au nombre total de jours pendant lesquels le patient reste à l'hôpital depuis la fin de l'intervention chirurgicale jusqu'à sa sortie.
Périopératoire.
Le placement de drains thoraciques
Délai: Jour de la chirurgie.
Déterminer si un drain thoracique doit être placé en fonction de l'état du patient pendant la chirurgie.
Jour de la chirurgie.
La durée de pose du drain thoracique
Délai: Périopératoire.
La durée de mise en place du drain thoracique correspond au nombre de jours écoulés entre la pose du drain thoracique après l'opération et son retrait.
Périopératoire.
Complications postopératoires
Délai: Périopératoire.
Les complications postopératoires désignent tout événement indésirable ou symptôme survenant après une intervention chirurgicale.
Périopératoire.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2024

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 décembre 2025

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 septembre 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Non-invasive localization

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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