Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Real-Time Non-Invasive Localization for Multiple Lung Nodules

1 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Skuteczność nieinwazyjnej lokalizacji w czasie rzeczywistym dla wielu guzków płucnych: pilotażowe, prospektywne, randomizowane badanie kliniczne

To badanie porównuje nieinwazyjną lokalizację w czasie rzeczywistym z manualną lokalizacją igły pod kontrolą TK dla wielu guzków płucnych poniżej 20 mm. Głównym celem jest ocena wskaźnika skutecznej resekcji guzków płucnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To prospektywne, jednocentrowe, badanie kliniczne z założeniem niegorszości ma na celu ocenę skuteczności nieinwazyjnej lokalizacji w czasie rzeczywistym. Badanie będzie przeprowadzone między lipcem 2024 a lipcem 2025 roku i obejmie 40 pacjentów z licznymi guzkami płucnymi o średnicy mniejszej niż 20 mm. Uczestnicy będą losowo przydzielani do otrzymania albo ręcznej lokalizacji igłowej pod kontrolą TK, albo nieinwazyjnej lokalizacji w czasie rzeczywistym. Pierwszorzędowym miernikiem wyniku będzie odsetek udanych resekcji guzków płucnych. Drugorzędowymi miernikami wyników będą: marginesy resekcji, zmiany w podejściu operacyjnym, śródoperacyjna utrata krwi, czas operacji, liczba dni hospitalizacji pooperacyjnej, założenie drenów opłucnowych, czas utrzymywania drenów opłucnowych oraz powikłania pooperacyjne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • The First Affiliated of Guangzhou Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. maksymalna średnica zmiany w TK nie przekraczała 20 mm;
  2. zidentyfikowano co najmniej dwa guzki płucne;
  3. guzki płucne wykazywały czystą matowość szklistą (GGO) lub mieszaną GGO w obrazowaniu;
  4. zewnętrzna krawędź guzków znajdowała się w odległości 5-20 mm od najbliższej powierzchni opłucnej.

Kryteria wykluczenia:

  1. lokalizacja guzka zasłonięta przez łopatkę, uniemożliwiająca dostęp igłowy;
  2. bliskość guzka do głównych naczyń krwionośnych, zdefiniowana jako odległość mniejsza niż 2 cm;
  3. konieczność lokalizacji wielu guzków płucnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa nieinwazyjna
Real-time non-invasive localization of multiple pulmonary nodules
Procedura: Lokalizacja w czasie rzeczywistym metodą nieinwazyjną
Pacjent przeszedł badanie tomografii komputerowej przed operacją. Uzyskane dane obrazowe z tomografii komputerowej zostały zapisane w formacie DICOM, a następnie zaimportowane do oprogramowania do trójwymiarowej rekonstrukcji płatów płuc, naczyń krwionośnych i oskrzeli. Podczas zabiegu asystent stworzył trójwymiarowy model płuca na osobnym monitorze, orientując go w przybliżeniu zgodnie z orientacją oddechowego płuca obserwowanego za pomocą torakoskopii. Chirurg klatki piersiowej następnie przeprowadził resekcję guzka płucnego, kierując się trójwymiarowym modelem płuca chirurga.
Aktywny komparator: Grupa CT
Manualna lokalizacja wielu guzków płucnych za pomocą igły pod kontrolą tomografii komputerowej przezskórnie
Procedura: Lokalizacja igły manualna
Manualna lokalizacja igłowa polega na tradycyjnej technice przezskórnej lokalizacji guzków płucnych pod kontrolą tomografii komputerowej. Zabieg wykonywany jest przez lekarza, który ręcznie prowadzi igłę na podstawie obrazowania TK w czasie rzeczywistym. Lekarz dostosowuje położenie igły na podstawie wskazówek wizualnych z badania TK, co może wymagać wielu prób dla dokładnej lokalizacji. Po potwierdzeniu bliskości końcówki igły do docelowego guzka, wstrzyknięto indocyjaninę zieloną (ICG) podczas głębokiego wdechu, aby zaznaczyć guzek do śródoperacyjnego obrazowania fluorescencyjnego. Torakochirurg zakończył resekcję guzka płucnego na podstawie obszaru wyznaczonego przez ICG.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik skutecznej resekcji guzków płucnych
Ramy czasowe: Dzień operacji.
Proporcja docelowych guzków płucnych, które zostały pomyślnie zlokalizowane i całkowicie wycięte podczas operacji, z identyfikacją zmiany docelowej w wyciętym preparacie oraz potwierdzeniem ujemnych marginesów chirurgicznych w ostatecznej patologii.
Dzień operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Marginesy resekcji
Ramy czasowe: Dzień operacji.
Odległość od guzka do marginesu resekcji
Dzień operacji.
Zmiany w podejściu operacyjnym
Ramy czasowe: Dzień operacji.
Podczas zabiegu chirurgicznego, planowane podejście musi zostać zmienione, gdy celowy guzek nie może być całkowicie usunięty z różnych powodów.
Dzień operacji.
Utrata krwi śródoperacyjna
Ramy czasowe: Dzień operacji.
Krwotok podczas operacji.
Dzień operacji.
Czas operacji
Ramy czasowe: Dzień operacji.
Całkowity czas trwania zabiegu chirurgii klatki piersiowej, mierzony w minutach od nacięcia skóry do zakończenia zamknięcia skóry w operacji wskaźnikowej.
Dzień operacji.
Dni hospitalizacji pooperacyjnej
Ramy czasowe: Okołooperacyjny.
Czas hospitalizacji pooperacyjnej odnosi się do całkowitej liczby dni, przez które pacjent pozostaje w szpitalu od zakończenia operacji do wypisu.
Okołooperacyjny.
Umieszczenie drenażu klatki piersiowej
Ramy czasowe: Dzień operacji.
Określ, czy na podstawie stanu pacjenta podczas operacji należy założyć dren klatki piersiowej.
Dzień operacji.
Czas utrzymywania drenu klatki piersiowej
Ramy czasowe: Okolooperacyjny.
Czas pozostawienia drenu w klatce piersiowej odnosi się do liczby dni od założenia drenu w klatce piersiowej po operacji do jego usunięcia.
Okolooperacyjny.
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Okolooperacyjny.
Powikłania pooperacyjne odnoszą się do wszelkich niepożądanych zdarzeń lub objawów występujących po zabiegu chirurgicznym.
Okolooperacyjny.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Non-invasive localization

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc (NSCLC)

Badania kliniczne na Lokalizacja w czasie rzeczywistym metodą nieinwazyjną

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami