Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Realtid Ikke-Invasiv Lokalisering for Flere Lungknuder

1. december 2025 opdateret af: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Effektiviteten af realtids ikke-invasiv lokalisering for multiple lungeknuder: et pilot-, prospektivt, randomiseret klinisk forsøg

Denne undersøgelse sammenligner real-tids ikke-invasiv lokalisering og manuel CT-guidet nålelokalisation for multiple lungeknuder under 20 mm. Den har primært til formål at evaluere den succesfulde resektionsrate for lungeknuder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, et-centret, ikke-underlegenheds klinisk undersøgelse designet til at evaluere effektiviteten af en realtids ikke-invasiv lokalisering. Undersøgelsen vil blive gennemført mellem juli 2024 og juli 2025 og vil involvere 40 patienter med multiple lungeknuder mindre end 20 mm i diameter. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage CT-vejledt manuel nålelokalisering eller realtids ikke-invasiv lokalisering. Det primære resultatmål vil være den succesfulde resektionsrate af lungeknuder. Sekundære resultatmål vil inkludere resektionsmarginer, ændringer i operativ tilgang, intraoperativt blodtab, operationstid, postoperative indlæggelsesdage, placering af brystdræn, varigheden af brystdrænplacering og postoperative komplikationer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated of Guangzhou Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. lesionens maksimale diameter på CT oversteg ikke 20 mm;
  2. mindst to pulmonale noduler identificeret;
  3. pulmonale noduler viste ren glasopacitet (GGO) eller blandet GGO på billeddannelse;
  4. nodulernes ydre kant placeret mellem 5-20 mm fra den nærmeste pleuraoverflade.

Eksklusionskriterier:

  1. nodulens placering blokeret af skulderbladet, hvilket forhindrer nålenedgang;
  2. nodulens nærhed til større blodkar, defineret som inden for 2 cm;
  3. behov for lokalisering af flere pulmonale noduler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ikke-invasiv gruppe
Realtids ikke-invasiv lokalisering af flere lungeknuder
Procedure: Realtid ikke-invasiv lokalisation
Patienten blev udsat for en CT-scanning før operationen. De indsamlede CT-billeddata blev gemt i DICOM-format og efterfølgende importeret i software til tredimensionel rekonstruktion af lungeflapper, blodkar og bronkier. Under proceduren skabte en assistent en tredimensionel lunge-model på en separat skærm, og justerede den groft til orienteringen af den tømte lunge observeret via thorakoskopi. Thoraxkirurgen fuldførte derefter resektionen af det pulmonale nodul vejledt af kirurgens tredimensionelle lunge-model.
Aktiv komparator: CT-vejledt gruppe
Manuel CT-vejledt perkutan nålelokalisation af multiple lungeknuder
Procedure: Manuel nålelokalisering
Manuel nålelokalisation involverer den traditionelle teknik til percutan lokalisation af lungeknuder under CT-vejledning. Proceduren udføres af lægen, som manuelt fører nålen baseret på realtids CT-billeder. Lægen justerer nålepositionen baseret på visuelle signaler fra CT-scanningen, hvilket kan kræve flere forsøg for præcis lokalisation. Efter at have bekræftet nålens spidses nærhed til målnoden, blev indocyaningrønt (ICG) injiceret under dyb inspiration for at markere noden til intraoperativ fluorescensbilleddannelse. Torakalkirurgen fuldførte resektionen af lungeknuden baseret på det område, der blev afgrænset af ICG.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den succesfulde resektionsrate for lungeknuder
Tidsramme: Operationsdagen.
Andelen af målrettede lungeknuder, der bliver lokaliseret og fuldstændigt fjernet under operationen, hvor målområdet identificeres i det fjernede prøve og negative kirurgiske marginer bekræftes ved den endelige patologi.
Operationsdagen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resektionsmarginer
Tidsramme: Operationsdagen.
Afstand fra knuden til resektionsmargenen
Operationsdagen.
Ændringer i den operative fremgangsmåde
Tidsramme: Operationsdagen.
Under operationen skal den planlagte tilgang ændres, når målnodulen ikke kan fjernes helt på grund af forskellige årsager.
Operationsdagen.
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: Operationsdagen.
Blødning under operationen.
Operationsdagen.
Operationstid
Tidsramme: Operationsdagen.
Samlet varighed af den thorakale kirurgiske procedure, målt i minutter fra hudincision til afslutning af hudlukning for indeksoperationen.
Operationsdagen.
Postoperativ indlæggelsesperiode
Tidsramme: Perioperativt.
Den postoperative hospitalsindlæggelsesvarighed refererer til det samlede antal dage, patienten forbliver på hospitalet fra operationens afslutning til udskrivelse.
Perioperativt.
Placeringen af brystdrener
Tidsramme: Operationens dag.
Bestem om en brysthulekateter skal indlægges baseret på patientens tilstand under operationen.
Operationens dag.
Varigheden af brystdrenplaceringsperioden
Tidsramme: Perioperativt.
Varigheden af brysthulenkateterplacering refererer til antallet af dage fra placeringen af brysthulenkateteret efter operationen indtil dets fjernelse.
Perioperativt.
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Perioperativ.
Postoperative komplikationer refererer til alle uønskede hændelser eller symptomer, der opstår efter en operation.
Perioperativ.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Non-invasive localization

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft (NSCLC)

Kliniske forsøg med Realtid ikke-invasiv lokalisation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger