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Localização em Tempo Real Não Invasiva para Múltiplos Nódulos Pulmonares

1 de dezembro de 2025 atualizado por: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Eficácia da Localização Não Invasiva em Tempo Real para Múltiplos Nódulos Pulmonares: Um Estudo Clínico Piloto, Prospectivo e Randomizado

Este estudo compara a localização não invasiva em tempo real e a localização manual por agulha guiada por TC para múltiplos nódulos pulmonares com menos de 20 mm.
Tem como objetivo principal avaliar a taxa de ressecção bem-sucedida dos nódulos pulmonares.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo clínico prospetivo, unicêntrico, de não inferioridade, concebido para avaliar a eficácia de uma localização não invasiva em tempo real. O estudo será realizado entre julho de 2024 e julho de 2025, envolvendo 40 doentes com múltiplos nódulos pulmonares com menos de 20 mm de diâmetro. Os participantes serão aleatoriamente distribuídos para receber localização por agulha manual guiada por TC ou localização não invasiva em tempo real. A medida de resultado primária será a taxa de ressecção bem-sucedida dos nódulos pulmonares. As medidas de resultado secundárias incluirão as margens de ressecção, alterações na abordagem operatória, perda sanguínea intraoperatória, tempo operatório, dias de internamento pós-operatório, colocação de drenos torácicos, duração da colocação de drenos torácicos e complicações pós-operatórias.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated of Guangzhou Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. o diâmetro máximo da lesão na TC não excedeu 20 mm;
  2. pelo menos dois nódulos pulmonares identificados;
  3. os nódulos pulmonares apresentaram opacidade em vidro fosco puro (GGO) ou GGO misto na imagem;
  4. a borda externa dos nódulos localizada entre 5-20 mm da superfície pleural mais próxima.

Critérios de Exclusão:

  1. localização do nódulo obstruída pela escápula, impedindo o acesso por agulha;
  2. proximidade do nódulo a grandes vasos sanguíneos, definida como dentro de 2 cm;
  3. necessidade de localização de múltiplos nódulos pulmonares.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo não invasivo
Localização em tempo real não invasiva de múltiplos nódulos pulmonares
Procedimento: Localização não invasiva em tempo real
O paciente realizou uma TAC antes da cirurgia. Os dados da imagem de TAC adquiridos foram guardados em formato DICOM e posteriormente importados para software para reconstrução tridimensional dos lobos pulmonares, vasos sanguíneos e brônquios. Durante o procedimento, um assistente criou um modelo pulmonar tridimensional num monitor separado, alinhando-o aproximadamente com a orientação do pulmão desinsuflado observado por toracoscopia. O cirurgião torácico completou então a ressecção do nódulo pulmonar guiado pelo modelo pulmonar tridimensional do cirurgião.
Comparador Ativo: Grupo guiado por TC
Localização percutânea manual de nódulos pulmonares múltiplos por agulha guiada por TC
Procedimento: Localização manual com agulha
A localização manual com agulha envolve a técnica tradicional de localização percutânea de nódulos pulmonares sob orientação de TC.
O procedimento é realizado pelo médico, que guia manualmente a agulha com base em imagens de TC em tempo real.
O médico ajusta a posição da agulha com base nos sinais visuais da tomografia computadorizada, o que pode exigir várias tentativas para uma localização precisa.
Após confirmar a proximidade da ponta da agulha com o nódulo alvo, o verde de indocianina (ICG) foi injetado durante uma inspiração profunda para marcar o nódulo para imagem de fluorescência intraoperatória.
O cirurgião torácico completou a ressecção do nódulo pulmonar com base na área delimitada pelo ICG.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de resseção bem-sucedida de nódulos pulmonares
Prazo: Dia da cirurgia.
A proporção de nódulos pulmonares alvo que são localizados com sucesso e completamente ressecados durante a operação, com a lesão alvo identificada no espécime ressecado e margens cirúrgicas negativas confirmadas na patologia final.
Dia da cirurgia.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Margens de ressecção
Prazo: Dia da cirurgia.
Distância do nódulo à margem de ressecção
Dia da cirurgia.
Alterações na abordagem operatória
Prazo: Dia da cirurgia.
Durante a cirurgia, a abordagem planeada deve ser alterada quando o nódulo alvo não pode ser completamente ressecado devido a várias razões.
Dia da cirurgia.
Perda sanguínea intraoperatória
Prazo: Dia da cirurgia.
Hemorragia durante a cirurgia.
Dia da cirurgia.
Tempo operatório
Prazo: Dia da cirurgia.
Duração total do procedimento cirúrgico torácico, medido em minutos desde a incisão da pele até à conclusão do fechamento da pele para a operação índice.
Dia da cirurgia.
Dias de hospitalização pós-operatória
Prazo: Perioperatório.
A duração da hospitalização pós-operatória refere-se ao número total de dias que o paciente permanece no hospital desde a conclusão da cirurgia até à alta.
Perioperatório.
A colocação de tubos torácicos
Prazo: Dia da cirurgia.
Determinar se é necessário colocar um tubo torácico com base na condição do paciente durante a cirurgia.
Dia da cirurgia.
A duração da colocação do tubo torácico
Prazo: Perioperatório.
A duração da colocação do tubo torácico refere-se ao número de dias desde a colocação do tubo torácico após a cirurgia até à sua remoção.
Perioperatório.
Complicações pós-operatórias
Prazo: Perioperatório.
As complicações pós-operatórias referem-se a quaisquer eventos adversos ou sintomas que ocorrem após uma cirurgia.
Perioperatório.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Non-invasive localization

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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