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Echtzeit-Lokalisierung ohne Eingriff für mehrere Lungenknötchen

5. September 2026 aktualisiert von: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Effektivität der Echtzeit-Lokalisierung ohne Eingriff für multiple Lungenknoten: eine Pilot-, prospektive, randomisierte klinische Studie

Diese Studie vergleicht die Echtzeit-Lokalisierung ohne Eingriff mit der manuellen CT-gesteuerten Nadellokalisierung für mehrere Lungenknoten unter 20 mm.
Das Hauptziel ist die Bewertung der erfolgreichen Resektionsrate von Lungenknoten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, monozentrische, Nichtunterlegenheits-Studie, die darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit einer Echtzeit-nicht-invasiven Lokalisierung zu bewerten. Die Studie wird zwischen Juli 2024 und Juli 2025 durchgeführt und umfasst 40 Patienten mit multiplen Lungenknoten kleiner als 20 mm im Durchmesser. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer CT-gestützten manuellen Nadel-Lokalisierung oder einer Echtzeit-nicht-invasiven Lokalisierung zugeteilt. Das primäre Ergebnis ist die erfolgreiche Resektionsrate der Lungenknoten. Sekundäre Ergebnisparameter umfassen Resektionsränder, Änderungen des Operationsansatzes, intraoperativen Blutverlust, Operationsdauer, postoperative Krankenhausaufenthaltstage, die Platzierung von Thoraxdrainagen, die Dauer der Thoraxdrainagenplatzierung und postoperative Komplikationen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated of Guangzhou Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. der maximale Durchmesser der Läsion im CT überschritt 20 mm nicht;
  2. mindestens zwei Lungenknoten identifiziert;
  3. Lungenknoten zeigten reine Milchglastrübungen (GGO) oder gemischte GGO in der Bildgebung;
  4. der äußere Rand der Knoten befand sich zwischen 5-20 mm von der nächstgelegenen Pleuraoberfläche entfernt.

Ausschlusskriterien:

  1. Knotenlage durch das Schulterblatt blockiert, was den Nadelzugang verhinderte;
  2. Nähe des Knotens zu großen Blutgefäßen, definiert als innerhalb von 2 cm;
  3. Erfordernis der Lokalisierung mehrerer Lungenknoten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Nicht-invasive Gruppe
Echtzeit-Lokalisierung mehrerer Lungenknoten ohne invasive Eingriffe
Verfahren: Echtzeit-Lokalisierung ohne Eingriffe
Der Patient unterzog sich vor der Operation einer CT-Untersuchung. Die erfassten CT-Bilddaten wurden im DICOM-Format gespeichert und anschließend in eine Software importiert, um eine dreidimensionale Rekonstruktion der Lungenlappen, Blutgefäße und Bronchien durchzuführen. Während des Eingriffs erstellte ein Assistent auf einem separaten Monitor ein dreidimensionales Lungenmodell und richtete es grob an der Ausrichtung der über die Thorakoskopie beobachteten kollabierten Lunge aus. Der Thoraxchirurg vollendete dann die Resektion des Lungenknotens, geleitet durch das dreidimensionale Lungenmodell des Chirurgen.
Aktiver Komparator: CT-gesteuerte Gruppe
Manuelle CT-gesteuerte perkutane Nadelmarkierung multipler Lungenrundherde
Verfahren: Manuelle Nadel-Lokalisierung
Die manuelle Nadellokalisierung umfasst die herkömmliche Technik der perkutanen Lokalisierung von Lungenknoten unter CT-Führung. Das Verfahren wird vom Arzt durchgeführt, der die Nadel basierend auf Echtzeit-CT-Bildgebung manuell führt. Der Arzt passt die Nadelposition basierend auf visuellen Hinweisen aus dem CT-Scan an, was mehrere Versuche für eine genaue Lokalisierung erfordern kann. Nach Bestätigung der Nähe der Nadelspitze zum Zielknoten wurde Indocyaningrün (ICG) während tiefer Inspiration injiziert, um den Knoten für die intraoperative Fluoreszenzbildgebung zu markieren. Der Thoraxchirurg schloss die Resektion des Lungenknotens basierend auf dem durch ICG abgegrenzten Bereich ab.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The successful resection of all planned target nodules per patient
Zeitfenster: Day of surgery.
The primary outcome of this study was the successful resection of all planned target nodules per patient. A lesion was considered successfully resected if the surgical margin was equal to or greater than either the lesion diameter or 2 cm. Generally, after intraoperative resection of the lesion, the margin length was verified by direct measurement on the resected deflated lung specimen. If macroscopic measurement of the surgical margin was challenging, the distance from the nodule to the marker was assessed using intraoperative frozen section analysis. Additionally, any change in surgical approach resulting from unsuccessful nodule localization was considered a failure of lesion resection, regardless of margin size.
Day of surgery.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Resektionsränder
Zeitfenster: Operationstag.
Abstand zwischen dem Knoten und dem Resektionsrand
Operationstag.
Änderungen im operativen Ansatz
Zeitfenster: Tag der Operation.
Während der Operation muss der geplante Ansatz geändert werden, wenn der Zielknoten aus verschiedenen Gründen nicht vollständig reseziert werden kann.
Tag der Operation.
Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Tag der Operation.
Blutung während der Operation.
Tag der Operation.
Operationszeit
Zeitfenster: Tag der Operation.
Gesamtdauer des thoraxchirurgischen Eingriffs, gemessen in Minuten von der Hautinzision bis zum Abschluss des Hautverschlusses für die Indexoperation.
Tag der Operation.
Postoperative Krankenhausaufenthaltstage
Zeitfenster: Perioperativ.
Die postoperative Krankenhausaufenthaltsdauer bezieht sich auf die Gesamtzahl der Tage, die der Patient vom Abschluss der Operation bis zur Entlassung im Krankenhaus verbleibt.
Perioperativ.
Die Platzierung von Thoraxdrainagen
Zeitfenster: Tag der Operation.
Bestimmen Sie, ob während der Operation basierend auf dem Zustand des Patienten eine Thoraxdrainage gelegt werden muss.
Tag der Operation.
Die Dauer der Thoraxdrainagenplatzierung
Zeitfenster: Perioperativ.
Die Dauer der Thoraxdrainagenplatzierung bezieht sich auf die Anzahl der Tage von der Platzierung der Thoraxdrainage nach der Operation bis zu ihrer Entfernung.
Perioperativ.
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Perioperativ.
Postoperative Komplikationen beziehen sich auf unerwünschte Ereignisse oder Symptome, die nach einer Operation auftreten.
Perioperativ.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Non-invasive localization

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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