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Localización en Tiempo Real No Invasiva para Múltiples Nódulos Pulmonares

1 de diciembre de 2025 actualizado por: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Efectividad de la localización no invasiva en tiempo real para múltiples nódulos pulmonares: un ensayo clínico piloto, prospectivo y aleatorizado

Este estudio compara la localización no invasiva en tiempo real y la localización manual con aguja guiada por TC para múltiples nódulos pulmonares menores de 20 mm. Su objetivo principal es evaluar la tasa de resección exitosa de los nódulos pulmonares.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio clínico prospectivo, unicéntrico, de no inferioridad diseñado para evaluar la efectividad de una localización no invasiva en tiempo real. El estudio se llevará a cabo entre julio de 2024 y julio de 2025, involucrando a 40 pacientes con múltiples nódulos pulmonares menores de 20 mm de diámetro. Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir localización manual con aguja guiada por TC o localización no invasiva en tiempo real. La medida de resultado principal será la tasa de resección exitosa de los nódulos pulmonares. Las medidas de resultado secundarias incluirán márgenes de resección, cambios en el abordaje operatorio, pérdida de sangre intraoperatoria, tiempo operatorio, días de hospitalización postoperatoria, la colocación de tubos torácicos, la duración de la colocación del tubo torácico y las complicaciones postoperatorias.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • The First Affiliated of Guangzhou Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. el diámetro máximo de la lesión en la TC no superaba los 20 mm;
  2. se identificaron al menos dos nódulos pulmonares;
  3. los nódulos pulmonares mostraron opacidad en vidrio esmerilado puro (GGO) o GGO mixto en las imágenes;
  4. el borde exterior de los nódulos se situó entre 5-20 mm de la superficie pleural más cercana.

Criterios de exclusión:

  1. la localización del nódulo estaba obstruida por la escápula, impidiendo el acceso con aguja;
  2. proximidad del nódulo a vasos sanguíneos importantes, definida como dentro de 2 cm;
  3. necesidad de localización de múltiples nódulos pulmonares.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo no invasivo
Localización no invasiva en tiempo real de múltiples nódulos pulmonares
Procedimiento: Localización no invasiva en tiempo real
El paciente se sometió a una tomografía computarizada antes de la cirugía. Los datos de imágenes de TC adquiridos se guardaron en formato DICOM y posteriormente se importaron a un software para la reconstrucción tridimensional de los lóbulos pulmonares, los vasos sanguíneos y los bronquios. Durante el procedimiento, un asistente creó un modelo pulmonar tridimensional en un monitor separado, alineándolo aproximadamente con la orientación del pulmón desinflado observado mediante toracoscopia. El cirujano torácico completó entonces la resección del nódulo pulmonar guiado por el modelo pulmonar tridimensional del cirujano.
Comparador activo: Grupo guiado por TC
Localización percutánea con aguja guiada por TC manual de múltiples nódulos pulmonares
Procedimiento: Localización manual con aguja
La localización manual con aguja implica la técnica tradicional de localización percutánea de nódulos pulmonares bajo guía de TC. El procedimiento es realizado por el médico guiando manualmente la aguja basándose en imágenes de TC en tiempo real. El médico ajusta la posición de la aguja basándose en las señales visuales de la tomografía computarizada, lo que puede requerir múltiples intentos para una localización precisa. Tras confirmar la proximidad de la punta de la aguja al nódulo objetivo, se inyectó verde de indocianina (ICG) durante la inspiración profunda para marcar el nódulo para la obtención de imágenes de fluorescencia intraoperatorias. El cirujano torácico completó la resección del nódulo pulmonar basándose en el área delimitada por el ICG.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de resección exitosa de nódulos pulmonares
Periodo de tiempo: Día de la cirugía.
La proporción de nódulos pulmonares objetivo que se localizan con éxito y se resecan completamente durante la operación, con la lesión objetivo identificada en la muestra resecada y los márgenes quirúrgicos negativos confirmados en la patología final.
Día de la cirugía.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Márgenes de resección
Periodo de tiempo: Día de la cirugía.
Distancia desde el nódulo hasta el margen de resección
Día de la cirugía.
Cambios en el enfoque operatorio
Periodo de tiempo: Día de la cirugía.
Durante la cirugía, el enfoque planificado debe cambiarse cuando el nódulo objetivo no pueda resecarse completamente debido a diversas razones.
Día de la cirugía.
Pérdida sanguínea intraoperatoria
Periodo de tiempo: Día de la cirugía.
Hemorragia durante la cirugía.
Día de la cirugía.
Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Día de la cirugía.
Duración total del procedimiento quirúrgico torácico, medida en minutos desde la incisión cutánea hasta la finalización del cierre cutáneo para la operación índice.
Día de la cirugía.
Días de hospitalización postoperatoria
Periodo de tiempo: Perioperatorio.
La duración de la hospitalización postoperatoria se refiere al número total de días que el paciente permanece en el hospital desde la finalización de la cirugía hasta el alta.
Perioperatorio.
La colocación de tubos torácicos
Periodo de tiempo: Día de la cirugía.
Determinar si se necesita colocar un tubo torácico según el estado del paciente durante la cirugía.
Día de la cirugía.
La duración de la colocación del tubo torácico
Periodo de tiempo: Perioperatorio.
La duración de la colocación del tubo torácico se refiere al número de días desde la colocación del tubo torácico después de la cirugía hasta su retirada.
Perioperatorio.
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Perioperatorio.
Las complicaciones postoperatorias se refieren a cualquier evento adverso o síntoma que ocurre después de una cirugía.
Perioperatorio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de diciembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Non-invasive localization

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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