Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Realtime Niet-Invasieve Lokalisatie voor Meerdere Longknobbeltjes

5 september 2026 bijgewerkt door: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Effectiviteit van real-time niet-invasieve lokalisatie voor meerdere longnodules: een pilot, prospectief, gerandomiseerd klinisch onderzoek

Deze studie vergelijkt real-time niet-invasieve lokalisatie en handmatige CT-geleide naaldlokalisatie voor meerdere longknobbels onder de 20 mm. Het heeft als voornaamste doel de succesvolle resectiegraad van longknobbels te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, single-center, non-inferioriteits klinische studie ontworpen om de effectiviteit van een real-time niet-invasieve lokalisatie te evalueren. De studie zal worden uitgevoerd tussen juli 2024 en juli 2025, waarbij 40 patiënten met meerdere longknobbels kleiner dan 20 mm in diameter betrokken zijn. Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen om ofwel CT-geleide handmatige naaldlokalisatie of real-time niet-invasieve lokalisatie te ontvangen. De primaire uitkomstmaat zal het succesvolle resectiepercentage van pulmonale knobbels zijn. Secundaire uitkomstmaten omvatten resectiemarges, veranderingen in de operatieve aanpak, intraoperatief bloedverlies, operatietijd, postoperatieve ziekenhuisopnamedagen, de plaatsing van borstbuizen, de duur van borstbuisplaatsing en postoperatieve complicaties.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
120

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated of Guangzhou Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. de maximale diameter van de laesie op CT overschreed niet 20 mm;
  2. ten minste twee pulmonale noduli geïdentificeerd;
  3. pulmonale noduli vertoonden pure ground-glass opacity (GGO) of gemengde GGO op beeldvorming;
  4. de buitenrand van de noduli bevond zich tussen 5-20 mm van het dichtstbijzijnde pleurale oppervlak.

Exclusiecriteria:

  1. locatie van de nodule geblokkeerd door het schouderblad, waardoor naaldtoegang niet mogelijk was;
  2. nabijheid van de nodule tot grote bloedvaten, gedefinieerd als binnen 2 cm;
  3. vereiste voor lokalisatie van meerdere pulmonale noduli.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Niet-invasieve groep
Realtime niet-invasieve lokalisatie van meerdere pulmonale noduli
Procedure: Real-time niet-invasieve lokalisatie
De patiënt onderging een CT-scan voorafgaand aan de operatie. De verkregen CT-beeldgegevens werden opgeslagen in DICOM-formaat en vervolgens geïmporteerd in software voor driedimensionale reconstructie van de longkwabben, bloedvaten en bronchiën. Tijdens de procedure creëerde een assistent een driedimensionaal longmodel op een apart scherm, waarbij het grofweg werd uitgelijnd met de oriëntatie van de leeggelopen long die via thoracoscopie werd waargenomen. De thoraxchirurg voltooide vervolgens de resectie van de longnodule onder begeleiding van het driedimensionale longmodel van de chirurg.
Actieve vergelijker: CT-geleide groep
Handmatige CT-gestuurde percutane naaldlokalisatie van meerdere pulmonale noduli
Procedure: Manuele naaldlokalisatie
Handmatige naaldlokalisatie omvat de traditionele techniek van percutane lokalisatie van pulmonale noduli onder CT-begeleiding. De procedure wordt uitgevoerd door de arts die de naald handmatig geleidt op basis van realtime CT-beeldvorming. De arts past de naaldpositie aan op basis van visuele aanwijzingen van de CT-scan, wat meerdere pogingen kan vereisen voor nauwkeurige lokalisatie. Na bevestiging van de nabijheid van de naaldpunt tot de doelknobbel werd indocyaninegroen (ICG) geïnjecteerd tijdens diepe inspiratie om de knobbel te markeren voor intraoperatieve fluorescentiebeeldvorming. De thoraxchirurg voltooide de resectie van de pulmonale knobbel op basis van het door ICG afgebakende gebied.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
The successful resection of all planned target nodules per patient
Tijdsspanne: Day of surgery.
The primary outcome of this study was the successful resection of all planned target nodules per patient. A lesion was considered successfully resected if the surgical margin was equal to or greater than either the lesion diameter or 2 cm. Generally, after intraoperative resection of the lesion, the margin length was verified by direct measurement on the resected deflated lung specimen. If macroscopic measurement of the surgical margin was challenging, the distance from the nodule to the marker was assessed using intraoperative frozen section analysis. Additionally, any change in surgical approach resulting from unsuccessful nodule localization was considered a failure of lesion resection, regardless of margin size.
Day of surgery.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resectiemarges
Tijdsspanne: Dag van de operatie.
Afstand van het nodule tot de resectiemarge
Dag van de operatie.
Veranderingen in operatieve aanpak
Tijdsspanne: Dag van de operatie.
Tijdens de operatie moet de geplande aanpak worden gewijzigd wanneer de doelknobbeltje om verschillende redenen niet volledig kan worden verwijderd.
Dag van de operatie.
Intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: Dag van de operatie.
Bloeding tijdens de operatie.
Dag van de operatie.
Operatietijd
Tijdsspanne: Dag van de operatie.
Totale duur van de thoracale chirurgische procedure, gemeten in minuten vanaf de huidincisie tot voltooiing van de huidsluiting voor de indexoperatie.
Dag van de operatie.
Postoperatieve ziekenhuisopnamedagen
Tijdsspanne: Perioperatief.
De postoperatieve ziekenhuisopnameduur verwijst naar het totale aantal dagen dat de patiënt in het ziekenhuis verblijft vanaf de voltooiing van de operatie tot aan ontslag.
Perioperatief.
De plaatsing van borstkatheters
Tijdsspanne: Dag van de operatie.
Bepalen of een borstkastbuis geplaatst moet worden op basis van de toestand van de patiënt tijdens de operatie.
Dag van de operatie.
De duur van de borstkatheterplaatsing
Tijdsspanne: Perioperatief.
De duur van de thoraxdrainplaatsing verwijst naar het aantal dagen vanaf het plaatsen van de thoraxdrain na de operatie tot aan het verwijderen ervan.
Perioperatief.
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Perioperatief.
Postoperatieve complicaties verwijzen naar nadelige gebeurtenissen of symptomen die na een operatie optreden.
Perioperatief.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 september 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Non-invasive localization

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen