Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Realtids Icke-Invasiv Lokalisering av Flera Lungknutor

5 september 2026 uppdaterad av: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Effektiviteten av realtids icke-invasiv lokalisering för flera lungnoduler: en pilot-, prospektiv, randomiserad klinisk prövning

Denna studie jämför realtids-icke-invasiv lokaliseringsmetod och manuell CT-guided nålplaceringsmetod för multipla lungnoduler under 20 mm. Huvudsyftet är att utvärdera lyckad resektionsfrekvens för lungnoduler.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, enkelcentrerad, icke-underlägesstudie utformad för att utvärdera effektiviteten av en realtids icke-invasiv lokalisering. Studien kommer att genomföras mellan juli 2024 och juli 2025 och omfatta 40 patienter med multipla lungnoduler mindre än 20 mm i diameter. Deltagarna kommer att randomiseras för att få antingen CT-guidad manuell nållokalisering eller realtids icke-invasiv lokalisering. Det primära utfallet kommer att vara den framgångsrika resektionsfrekvensen av lungnoduler. Sekundära utfallsmått kommer att inkludera resektionsmarginaler, förändringar i operativt tillvägagångssätt, intraoperativt blodförlust, operationstid, postoperativa vårddagar, placering av bröstdren, varaktighet för bröstdrens placering och postoperativa komplikationer.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
120

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated of Guangzhou Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. den maximala diametern på lesionen på CT översteg inte 20 mm;
  2. minst två pulmonala noduler identifierades;
  3. pulmonala noduler visade ren glasopacitet (GGO) eller blandad GGO på bildtagning;
  4. nodulernas ytterkant var belägen mellan 5-20 mm från den närmaste pleuraytan.

Exklusionskriterier:

  1. nodulens läge blockerades av skulderbladet, vilket hindrade nåltillgång;
  2. nodulens närhet till stora blodkärl, definierad som inom 2 cm;
  3. behov av lokalisering av flera pulmonala noduler.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Icke-invasiv grupp
Realtids icke-invasiv lokalisering av flera lungnoduler
Procedur: Realtids-icke-invasiv lokaliserings
Patienten genomgick en DT-scan före operationen. De förvärvade DT-bilderna sparades i DICOM-format och importerades därefter till programvara för tredimensionell rekonstruktion av lunglober, blodkärl och bronker. Under ingreppet skapade en assistent en tredimensionell lungmodell på en separat skärm, vilken grovt anpassades till orienteringen av den lufttömda lungan som observerades via torakoskopi. Toraxkirurgen genomförde sedan resektionen av den pulmonala nodulen med vägledning av kirurgens tredimensionella lungmodell.
Aktiv komparator: CT-guided group
Manuell CT-guided perkutan nålmarkering av multipel pulmonala noduler
Procedur: Manuell nål lokalisation
Manuell nålplacering innebär den traditionella tekniken för perkutan lokalisation av pulmonala noduler under CT-vägledning. Proceduren utförs av läkaren som manuellt vägleder nålen baserat på realtids-CT-bildtagning. Läkaren justerar nålpositionen baserat på visuella ledtrådar från CT-undersökningen, vilket kan kräva flera försök för korrekt lokalisation. Efter att ha bekräftat nålspetsens närhet till målnoden injicerades indocyaningrönt (ICG) under djup inspiration för att markera nodulen för intraoperativ fluorescensbildtagning. Toraxkirurgen slutförde resektionen av den pulmonala nodulen baserat på området som avgränsats av ICG.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
The successful resection of all planned target nodules per patient
Tidsram: Day of surgery.
The primary outcome of this study was the successful resection of all planned target nodules per patient. A lesion was considered successfully resected if the surgical margin was equal to or greater than either the lesion diameter or 2 cm. Generally, after intraoperative resection of the lesion, the margin length was verified by direct measurement on the resected deflated lung specimen. If macroscopic measurement of the surgical margin was challenging, the distance from the nodule to the marker was assessed using intraoperative frozen section analysis. Additionally, any change in surgical approach resulting from unsuccessful nodule localization was considered a failure of lesion resection, regardless of margin size.
Day of surgery.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resektionsmarginaler
Tidsram: Operationsdagen.
Avståndet från knölen till resektionsmarginalen
Operationsdagen.
Förändringar i operativt tillvägagångssätt
Tidsram: Operationsdag.
Under operationen måste den planerade tillvägagångssättet ändras när målnodulen inte kan tas bort helt på grund av olika anledningar.
Operationsdag.
Intraoperativt blodförlust
Tidsram: Operationsdag.
Blödning under operation.
Operationsdag.
Operativ tid
Tidsram: Dagen för operation.
Total tid för den torakala kirurgiska ingreppen, mätt i minuter från hudincision till färdigställande av hudslutning för indexoperationen.
Dagen för operation.
Postoperativa vårddagar
Tidsram: Perioperativ.
Den postoperativa vårdtiden avser det totala antalet dagar patienten vårdas på sjukhuset från slutet av operationen till utskrivning.
Perioperativ.
Placering av bröstkorgsdrain
Tidsram: Operationens dag.
Avgör om ett bröstskörtsrör behöver placeras baserat på patientens tillstånd under operationen.
Operationens dag.
Tidpunkten för bröstdränsplacering
Tidsram: Perioperativ.
Tiden för brösthålsdrenering avser antalet dagar från placeringen av brösthålsdrenen efter operation till dess borttagning.
Perioperativ.
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Perioperativ.
Postoperativa komplikationer avser alla negativa händelser eller symptom som uppstår efter en operation.
Perioperativ.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juli 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 maj 2025

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
20 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 december 2025

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
2 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
10 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 september 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • Non-invasive localization

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar