Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní hluboká neuromodulace mozku pro odvykání kouření

10. února 2026 aktualizováno: Xiaoming Du, The University of Texas Health Science Center, Houston
Tato studie vyvine novou terapii pomocí nízkointenzivního fokusovaného ultrazvuku (LIFU), která pomůže lidem přestat kouřit cigarety. Kouření je spojeno s rakovinou plic. Dostupné metody odvykání kouření pomáhají mnohým přestat. Avšak pro mnohé, kteří i přes silnou touhu přestat a po vyčerpání stávajících terapeutických přístupů stále kouří, jsou potřebné nové léčebné metody. Bez účinnější léčby mnoho lidí bude pokračovat v kouření a náš pokrok v prevenci rakoviny prostřednictvím odvykání kouření může zpomalit, protože tato související rizika rakoviny zůstanou. Výzkum zobrazování mozku identifikoval specifické oblasti mozku spojené se závažnou závislostí na nikotinu, ale až dosud neexistují účinné způsoby, jak přímo zasáhnout většinu těchto hlubších mozkových oblastí. LIFU je nová a bezpečná metoda modulace mozkových funkcí, která může buď potlačit nadměrnou aktivitu, nebo obnovit normální úroveň aktivity. Účelem této studie je poskytnout novou ultrazvukovou neuromodulační strategii pro odvykání kouření u lidí, kteří mají potíže přestat kouřit navzdory mnoha vážným pokusům ve svém životě. LIFU funguje tak, že vysílá akustický tlak modulující nervovou aktivitu v lidském mozku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kriteria zařazení:

  1. Musí být kuřákem 5 nebo více let a ve věku od 20 do 60 let.
  2. Nesmí splňovat vylučovací kritéria pro MRI skenování (např. nepřipevněné magnetizovatelné předměty).
  3. Nesmí mít probíhající nestabilní lékařské, neurologické nebo psychiatrické onemocnění, jak určeno kombinací anamnézy, lékařské dokumentace a/nebo vyšetření.
  4. Musí být současným kuřákem s průměrnou spotřebou 5 cigaret nebo více denně za poslední měsíc nebo déle.
  5. Hlásit 3 nebo více pokusů o odvykání kouření pomocí nikotinové substituce, e-cigaret, TMS, vareniclinu nebo jiných léků na odvykání kouření, psychoterapie nebo jiných prostředků.

Vylučovací kritéria:

  1. Nesplnění screeningového dotazníku TMS.
  2. Významná konzumace alkoholu nebo jiných drog (závislost na látkách v posledních měsících) nebo pozitivní toxikologický screening moči na látky nepředepsané jiné než závislost na nikotinu nebo marihuaně.
  3. Nelze se zdržet užívání alkoholu a/nebo marihuany 24 hodin nebo více před experimenty.
  4. Užívání > 400 mg klozapinu/den a neužívání antikonvulzivních léků v dostatečné dávce.
  5. Žena, která je těhotná (plodná, ale bez antikoncepce a s vynechanou menstruací; nebo podle vlastního sdělení; nebo podle pozitivního těhotenského testu) nebo měla nechráněný pohlavní styk bez antikoncepce v posledních 4 týdnech.
  6. Probíhající léčba odvykání kouření, klinické studie nebo nikotinová substituce (kromě současné studie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní nízko intenzivní fokusovaný ultrazvuk (LIFU)
Účastníci v této skupině obdrží aktivní LIFU léčbu
Přístroj: Nízkointenzivní fokusovaný ultrazvuk s aktivní stimulací
Účastníci budou absolvovat dvě LIFU sezení týdně po dobu 4 týdnů.
Falešný srovnávač: Sham LIFU
Účastníci v této skupině dostanou falešnou LIFU léčbu
Přístroj: nízko intenzivní fokusovaný ultrazvuk se simulovanými stimulacemi
Účastníci budou po dobu 4 týdnů dostávat dvě LIFU sezení týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cigaret denně (CPD)
Časové okno: Výchozí stav, sezení 1 (přibližně 1–2 dny po výchozím stavu), sezení 8 (přibližně 4 týdny po výchozím stavu) a 1týdenní následné sledování (přibližně 5 týdnů po výchozím stavu).
Počet cigaret za den (CPD) se měří k indexování snížení a ukončení kouření.
Výchozí stav, sezení 1 (přibližně 1–2 dny po výchozím stavu), sezení 8 (přibližně 4 týdny po výchozím stavu) a 1týdenní následné sledování (přibližně 5 týdnů po výchozím stavu).
Konektivita mozku indikovaná hodnotou funkční konektivity v klidovém stavu (rsFC) hodnocená pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI)
Časové okno: sezení 1 (přibližně 1–2 dny po výchozím měření) a sezení 8 (přibližně 4 týdny po výchozím měření).
Síla rsFC z fMRI se používá k reprezentaci mozkových aktivit, které odpovídají účinku transkraniální magnetické stimulace (TMS) na snížení/ukončení kouření.
sezení 1 (přibližně 1–2 dny po výchozím měření) a sezení 8 (přibližně 4 týdny po výchozím měření).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
End-expired oxid uhelnatý (CO)
Časové okno: Výchozí stav, sezení 1 (přibližně 1–2 dny po výchozím stavu), sezení 8 (přibližně 4 týdny po výchozím stavu) a týdenní následná kontrola (přibližně 5 týdnů po výchozím stavu).
End-expired CO měření je okamžitým měřením kuřáckého stavu, přičemž vyšší hladina CO indikuje závažnější nedávné kuřácké chování.
Výchozí stav, sezení 1 (přibližně 1–2 dny po výchozím stavu), sezení 8 (přibližně 4 týdny po výchozím stavu) a týdenní následná kontrola (přibližně 5 týdnů po výchozím stavu).
Hladina kotininu v moči
Časové okno: Baseline, session 1 (přibližně 1-2 dny po baseline), session 8 (přibližně 4 týdny po baseline) a 1-week follow up (přibližně 5 týdnů po baseline).
Močový kotinin je ukazatelem kouření, přičemž vyšší koncentrace kotininu naznačují intenzivnější kouření.
Baseline, session 1 (přibližně 1-2 dny po baseline), session 8 (přibližně 4 týdny po baseline) a 1-week follow up (přibližně 5 týdnů po baseline).
Míra ukončení (%)
Časové okno: Séance 1 (přibližně 1–2 dny po vstupním vyšetření), séance 8 (přibližně 4 týdny po vstupním vyšetření) a 1týdenní následná kontrola (přibližně 5 týdnů po vstupním vyšetření).
Míra odvykání je ukazatel účinků léčby na ukončení kouření.
Séance 1 (přibližně 1–2 dny po vstupním vyšetření), séance 8 (přibližně 4 týdny po vstupním vyšetření) a 1týdenní následná kontrola (přibližně 5 týdnů po vstupním vyšetření).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaoming Du, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSC-MS-25-1070

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení