Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинвазивная глубокая нейромодуляция мозга для отказа от курения

18 июня 2026 г. обновлено: Xiaoming Du, The University of Texas Health Science Center, Houston

Неинвазивная глубокая нейромодуляция мозга для прекращения курения

Это исследование разработает новую терапию низкоинтенсивным фокусированным ультразвуком (LIFU), чтобы помочь людям бросить курить сигареты. Курение связано с раком легких. Доступные методы отказа от курения помогают многим бросить. Однако для многих, кто продолжает курить, несмотря на сильное желание бросить и после исчерпания существующих терапевтических подходов, необходимы новые методы лечения. Без более эффективного лечения многие продолжат курить, и наш прогресс в профилактике рака через отказ от курения может замедлиться, поскольку эти связанные риски рака останутся. Исследования визуализации мозга выявили определенные области мозга, связанные с тяжелой никотиновой зависимостью, но до сих пор нет эффективных способов напрямую воздействовать на большинство этих более глубоких областей мозга. LIFU — это новый и безопасный метод модуляции функций мозга, который может либо подавлять гиперактивную активность, либо восстанавливать нормальный уровень активности. Цель этого исследования — предоставить новую ультразвуковую стратегию нейромодуляции для отказа от курения у людей, которым трудно бросить курить, несмотря на многочисленные серьезные попытки в их жизни. LIFU работает, посылая акустическое давление, модулирующее нейронную активность в человеческом мозге.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Xiaoming Du, PhD
  • Номер телефона: 443-882-9717
  • Электронная почта: Xiaoming.Du@uth.tmc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Alina Siatka
  • Номер телефона: 713-486-2740
  • Электронная почта: Alina.Siatka@uth.tmc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Контакт:
          • Xiaoming Du, PhD
          • Номер телефона: 443-882-9717
          • Электронная почта: Xiaoming.Du@uth.tmc.edu
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Должен быть курильщиком в течение 5 или более лет и в возрасте от 20 до 60 лет
  2. Не должен соответствовать критериям исключения для МРТ-сканирования (например, наличие несъемных намагничивающихся объектов)
  3. Не должен иметь текущих нестабильных медицинских, неврологических или психиатрических заболеваний, определяемых на основе анамнеза, медицинской документации и/или обследования
  4. Должен быть активным курильщиком со средним потреблением 5 или более сигарет в день в течение последнего месяца или дольше
  5. Сообщить о 3 или более попытках бросить курить с использованием никотинзаместительной терапии, электронных сигарет, ТМС, варениклина или других препаратов для отказа от курения, психотерапии или иных средств

Критерии исключения:

  1. Не пройден скрининговый опросник для ТМС
  2. Значительное употребление алкоголя или других наркотиков (зависимость от психоактивных веществ в последние месяцы) или положительный результат токсикологического анализа мочи на вещества, не назначенные врачом, за исключением никотиновой или марихуановой зависимости
  3. Не может воздерживаться от употребления алкоголя и/или марихуаны за 24 часа или более до экспериментов
  4. Прием > 400 мг клозапина в сутки без противоэпилептических препаратов в достаточной дозе
  5. Женщина, которая беременна (имеет детородный потенциал, но не использует контрацепцию и имеет задержку менструации; или по самоотчету; или по положительному тесту на беременность) или имела незащищенный половой акт без контрацепции в последние 4 недели
  6. Участие в текущем лечении по отказу от курения, клиническом исследовании или использовании никотинзаместительной терапии (за исключением текущего исследования)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Активный низкоинтенсивный сфокусированный ультразвук (LIFU)
Участники этой группы получат активное лечение LIFU
Устройство: Низкоинтенсивный сфокусированный ультразвук с активными стимуляциями
Участники будут получать две сеанса LIFU в неделю в течение 4 недель.
Фальшивый компаратор: Sham LIFU
Участники этой группы получат фиктивное лечение LIFU
Устройство: низкоинтенсивный фокусированный ультразвук с имитацией стимуляции
Участники будут получать две сеанса LIFU в неделю в течение 4 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сигарет в день (CPD)
Временное ограничение: Базовый уровень, сессия 1 (примерно через 1-2 дня после базового уровня), сессия 8 (примерно через 4 недели после базового уровня) и контрольный визит через 1 неделю (примерно через 5 недель после базового уровня).
Количество сигарет в день (CPD) измеряется для индексации сокращения и прекращения курения.
Базовый уровень, сессия 1 (примерно через 1-2 дня после базового уровня), сессия 8 (примерно через 4 недели после базового уровня) и контрольный визит через 1 неделю (примерно через 5 недель после базового уровня).
Мозговая связность, определяемая значением функциональной связности в состоянии покоя (rsFC), оцениваемая с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ)
Временное ограничение: сеанс 1 (примерно через 1-2 дня после исходного уровня) и сеанс 8 (примерно через 4 недели после исходного уровня).
Сила rsFC по данным фМРТ используется для представления мозговой активности, соответствующей эффекту транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) на снижение/прекращение курения.
сеанс 1 (примерно через 1-2 дня после исходного уровня) и сеанс 8 (примерно через 4 недели после исходного уровня).

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация угарного газа (CO) в конце выдоха
Временное ограничение: Исходный уровень, сессия 1 (примерно через 1-2 дня после исходного уровня), сессия 8 (примерно через 4 недели после исходного уровня) и контроль через 1 неделю (примерно через 5 недель после исходного уровня).
Измерение CO на выдохе является мгновенным показателем статуса курения, при этом более высокий уровень CO указывает на более интенсивное недавнее курение.
Исходный уровень, сессия 1 (примерно через 1-2 дня после исходного уровня), сессия 8 (примерно через 4 недели после исходного уровня) и контроль через 1 неделю (примерно через 5 недель после исходного уровня).
Уровень котинина в моче
Временное ограничение: Базовый уровень, сессия 1 (примерно через 1-2 дня после базового уровня), сессия 8 (примерно через 4 недели после базового уровня) и контроль через 1 неделю (примерно через 5 недель после базового уровня).
Уровень котинина в моче является показателем статуса курения, причём более высокие концентрации котинина указывают на более интенсивное курение.
Базовый уровень, сессия 1 (примерно через 1-2 дня после базового уровня), сессия 8 (примерно через 4 недели после базового уровня) и контроль через 1 неделю (примерно через 5 недель после базового уровня).
Процент отказа (%)
Временное ограничение: Сессия 1 (примерно через 1-2 дня после исходного уровня), сессия 8 (примерно через 4 недели после исходного уровня) и контроль через 1 неделю (примерно через 5 недель после исходного уровня).
Коэффициент отказа от курения является показателем эффективности лечения в отношении прекращения курения.
Сессия 1 (примерно через 1-2 дня после исходного уровня), сессия 8 (примерно через 4 недели после исходного уровня) и контроль через 1 неделю (примерно через 5 недель после исходного уровня).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Xiaoming Du, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
13 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 ноября 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 ноября 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 июня 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HSC-MS-25-1070

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками