Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv dyb hjerne-neuromodulering til rygningophør

10. februar 2026 opdateret af: Xiaoming Du, The University of Texas Health Science Center, Houston

Ikke-invasiv dyb hjerne-neuromodulation til rygestop

Denne undersøgelse vil udvikle en ny lavintensiv fokuseret ultralydsterapi (LIFU) til at hjælpe mennesker med at stoppe med at ryge cigaretter. Rygning er forbundet med lungekræft. Tilgængelige rygestopmetoder hjælper mange med at stoppe. For de mange, der fortsat ryger, på trods af et stærkt ønske om at stoppe og efter at have udtømt eksisterende terapeutiske tilgange, er der dog behov for nye behandlingsmetoder. Uden mere effektiv behandling vil mange fortsætte med at ryge, og vores fremskridt med kræftforebyggelse gennem rygestop kan aftage, da disse tilhørende kræftrisici vil fortsætte. Hjerneimaging-forskning har identificeret specifikke områder af hjernen forbundet med svær nikotinafhængighed, men indtil nu er der ingen effektive måder at direkte målrette mod de fleste af disse dybere hjerneområder. LIFU er en ny og sikker metode til at modulere hjernens funktioner, som enten kan hæmme overaktiv aktivitet eller genoprette normale aktivitetsniveauer. Formålet med denne undersøgelse er at tilbyde en ny ultralydsbaseret neuromoduleringsstrategi til rygestop for mennesker, der har svært ved at stoppe med at ryge, på trods af mange seriøse forsøg i deres liv. LIFU virker ved at sende akustisk tryk, der modulerer neural aktivitet i den menneskelige hjerne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skal være ryger i 5 år eller mere og være mellem 20 og 60 år gammel
  2. Må ikke opfylde eksklusionskriterier for MR-scanning (f.eks. ikke-faste magnetiserbare genstande)
  3. Må ikke have igangværende ustabil medicinsk, neurologisk eller psykisk sygdom som fastslået ved en kombination af sygehistorie, patientjournal og/eller undersøgelse.
  4. Skal være nuværende ryger med et gennemsnit på 5 cigaretter eller mere om dagen i den sidste måned eller længere.
  5. Skal rapportere 3 eller flere forsøg på rygningophør ved brug af nikotinerstatning, e-cigaret, TMS, vareniclin eller andre rygestopmidler, psykoterapi eller andre metoder.

Eksklusionskriterier:

  1. Ikke bestået TMS-screening spørgeskema.
  2. Væsentligt alkohol- eller andet stofmisbrug (stofafhængighed inden for de seneste måneder) eller positiv urintoksikologisk screening for stof, der ikke er ordineret, bortset fra nikotin- eller marihuanaafhængighed.
  3. Kan ikke afholde sig fra at bruge alkohol og/eller marijuana 24 timer eller mere før eksperimenter.
  4. Tager > 400 mg clozapin/dag og er ikke på antiepileptisk medicin(er) med tilstrækkelig dosis.
  5. Kvinde, der er gravid (frugtbar, men ikke på prævention og mangler menstruation; eller efter egen oplysning; eller ved positiv graviditetstest) eller har haft ubeskyttet samleje uden prævention inden for de sidste 4 uger.
  6. I igangværende rygestopbehandling, klinisk forsøg eller nikotinerstatning (bortset fra det nuværende studie)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv lavintensitet fokuseret ultralyd (LIFU)
Deltagerne i denne gruppe vil modtage aktiv LIFU-behandling
Enhed: Lavintens fokuseret ultralyd med aktive stimulationer
Deltagerne vil modtage to LIFU-sessioner om ugen i 4 uger.
Sham-komparator: Sham LIFU
Deltagerne i denne gruppe vil modtage sham LIFU-behandling
Enhed: lavintensitets fokuseret ultralyd med placebo-stimulationer
Deltagerne vil modtage to LIFU-sessioner om ugen i 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cigaretter per dag (CPD)
Tidsramme: Baseline, session 1 (cirka 1-2 dage efter baseline), session 8 (cirka 4 uger efter baseline), og 1-ugers opfølgning (cirka 5 uger efter baseline).
Cigaretter pr. dag (CPD) måles for at indeksere rygeforbrugsreduktion og -ophør.
Baseline, session 1 (cirka 1-2 dage efter baseline), session 8 (cirka 4 uger efter baseline), og 1-ugers opfølgning (cirka 5 uger efter baseline).
Hjerneforbindelser som angivet af hviletilstands-funktionel forbindelsesværdi (rsFC) vurderet ved funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)
Tidsramme: session 1 (omkring 1-2 dage efter baseline) og session 8 (omkring 4 uger efter baseline).
Styrken af rsFC fra fMRI bruges til at repræsentere de hjerneaktiviteter, der svarer til den transkranielle magnetisk stimulation (TMS) effekt på rygeafvænning/rygestop.
session 1 (omkring 1-2 dage efter baseline) og session 8 (omkring 4 uger efter baseline).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
End-udløbet kulilte (CO)
Tidsramme: Baseline, session 1 (cirka 1-2 dage efter baseline), session 8 (cirka 4 uger efter baseline) og 1-uges opfølgning (cirka 5 uger efter baseline).
End-expired CO-måling er et øjeblikkeligt mål for rygestatus, hvor et højere CO-niveau indikerer en mere alvorlig nylig rygeadfærd.
Baseline, session 1 (cirka 1-2 dage efter baseline), session 8 (cirka 4 uger efter baseline) og 1-uges opfølgning (cirka 5 uger efter baseline).
Urinær cotinin-niveau
Tidsramme: Baseline, session 1 (omkring 1-2 dage efter baseline), session 8 (omkring 4 uger efter baseline), og 1-ugers opfølgning (omkring 5 uger efter baseline).
Urinær cotinin er en indikator for rygestatus, hvor højere cotininkoncentrationer indikerer mere alvorlig rygeadfærd.
Baseline, session 1 (omkring 1-2 dage efter baseline), session 8 (omkring 4 uger efter baseline), og 1-ugers opfølgning (omkring 5 uger efter baseline).
Afståelsesprocent (%)
Tidsramme: Session 1 (cirka 1-2 dage efter baseline), session 8 (cirka 4 uger efter baseline) og 1-ugers opfølgning (cirka 5 uger efter baseline).
Afståelsesprocenten er et indeks for behandlingens rygstoppelseffekt.
Session 1 (cirka 1-2 dage efter baseline), session 8 (cirka 4 uger efter baseline) og 1-ugers opfølgning (cirka 5 uger efter baseline).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xiaoming Du, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSC-MS-25-1070

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lavintens fokuseret ultralyd med aktive stimulationer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger