Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv dyphjerne-neuromodulering for røykeslutt

18. juni 2026 oppdatert av: Xiaoming Du, The University of Texas Health Science Center, Houston
Denne studien vil utvikle ny lavintensitets fokusert ultralyd (LIFU) terapi for å hjelpe folk å slutte med sigarettrøyking. Røyking er assosiert med kreft i lungene. Tilgjengelige røykeslutningsmetoder hjelper mange med å slutte. Imidlertid, for de mange som fortsetter å røyke til tross for et sterkt ønske om å slutte og etter å ha uttømt eksisterende terapeutiske tilnærminger, er nye behandlingsmetoder nødvendige. Uten mer effektiv behandling vil mange fortsette å røyke, og vår fremgang innen kreftforebygging gjennom røykeslutning kan avta ettersom disse assosierte kreftrisikoene vil forbli. Hjerneavbildningsforskning har identifisert spesifikke områder i hjernen koblet til alvorlig nikotinavhengighet, men til nå finnes det ingen effektive måter å direkte målrette de fleste av disse dypere hjerneområdene. LIFU er en ny og sikker metode for å modulere hjernefunksjoner som enten kan hemme overaktiv aktivitet eller gjenopprette normale aktivitetsnivåer. Formålet med denne studien er å tilby en ny ultralydbasert nevromoduleringsstrategi for røykeslutning hos mennesker som har vanskeligheter med å slutte å røyke til tross for mange alvorlige forsøk i løpet av livet. LIFU fungerer ved å sende akustisk trykk som modulerer nevral aktivitet i den menneskelige hjernen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Må være røyker i 5 år eller mer og være mellom 20 og 60 år
  2. Må ikke oppfylle ekskluderingskriterier for MR-undersøkelse (f.eks. ikke-faste magnetiserbare gjenstander)
  3. Må ikke ha pågående ustabil medisinsk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom, som fastslås ved kombinasjon av historikk, journal og/eller undersøkelse
  4. Må være nåværende røyker med gjennomsnittlig 5 sigaretter eller mer per dag den siste måneden eller lenger
  5. Rapporterer 3 eller flere forsøk på røykeslutt ved bruk av nikotinerstatning, e-sigaretter, TMS, vareniclin eller andre røykesluttmedisiner, psykoterapi eller andre metoder

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke bestått TMS-screening spørreskjema
  2. Betydelig alkohol- eller annen rusmiddelbruk (rusmiddelavhengighet de siste månedene) eller positiv urintoksikologisk screening for stoff ikke foreskrevet annet enn nikotin- eller marihuanaavhengighet
  3. Kan ikke avstå fra å bruke alkohol og/eller marihuana 24 timer eller mer før eksperimentene
  4. Tar > 400 mg klozapin/dag og ikke på anfallspreventiv(e) medisiner med tilstrekkelig dose
  5. Kvinne som er gravid (fruktbar men ikke på prevensjon og manglende menstruasjon; eller etter egenrapport; eller positiv graviditetstest) eller har hatt ubeskyttet samleie uten prevensjon de siste 4 ukene
  6. I pågående røykesluttbehandling, klinisk studie eller nikotinerstatning (unntatt for denne studien)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Aktiv lavintensitets fokusert ultralyd (LIFU)
Deltakerne i denne gruppen vil motta aktiv LIFU-behandling
Enhet: Lavintensitets fokusert ultralyd med aktive stimuleringer
Deltakerne vil motta to LIFU-økt per uke i 4 uker.
Sham-komparator: Sham LIFU
Deltakerne i denne gruppen vil motta simulert LIFU-behandling
Enhet: lavintens fokusert ultralyd med falske stimuleringer
Deltakerne vil motta to LIFU-økt per uke i 4 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sigaretter per dag (CPD)
Tidsramme: Baseline, økt 1 (omtrent 1–2 dager etter baseline), økt 8 (omtrent 4 uker etter baseline) og 1-ukers oppfølging (omtrent 5 uker etter baseline).
Sigaretter per dag (CPD) måles for å indeksere røykeavvenning og røykeslutt.
Baseline, økt 1 (omtrent 1–2 dager etter baseline), økt 8 (omtrent 4 uker etter baseline) og 1-ukers oppfølging (omtrent 5 uker etter baseline).
Hjernekobling som indikert av hviletilstand funksjonell koblingsverdi (rsFC) vurdert ved funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI)
Tidsramme: økt 1 (omtrent 1–2 dager etter baseline) og økt 8 (omtrent 4 uker etter baseline).
Styrken til rsFC fra fMRI brukes til å representere hjerneaktivitetene som tilsvarer transcranial magnetisk stimulering (TMS) sin effekt på røykeavvenning/rykkestopp.
økt 1 (omtrent 1–2 dager etter baseline) og økt 8 (omtrent 4 uker etter baseline).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
End-utløpt karbonmonoksid (CO)
Tidsramme: Baseline, økt 1 (omtrent 1–2 dager etter baseline), økt 8 (omtrent 4 uker etter baseline), og 1-ukers oppfølging (omtrent 5 uker etter baseline).
End-utløpt CO-måling er et øyeblikkelig mål på røykevaner, der høyere CO-nivå indikerer mer alvorlig nylig røykeatferd.
Baseline, økt 1 (omtrent 1–2 dager etter baseline), økt 8 (omtrent 4 uker etter baseline), og 1-ukers oppfølging (omtrent 5 uker etter baseline).
Urinær kotininnivå
Tidsramme: Baseline, økt 1 (omtrent 1-2 dager etter baseline), økt 8 (omtrent 4 uker etter baseline), og 1-ukers oppfølging (omtrent 5 uker etter baseline).
Urinær kotinin er en indikator på røykevaner, der høyere kotininkonsentrasjoner indikerer mer alvorlig røykeatferd.
Baseline, økt 1 (omtrent 1-2 dager etter baseline), økt 8 (omtrent 4 uker etter baseline), og 1-ukers oppfølging (omtrent 5 uker etter baseline).
Sluttrate (%)
Tidsramme: Økt 1 (omtrent 1–2 dager etter baseline), økt 8 (omtrent 4 uker etter baseline), og 1-ukers oppfølging (omtrent 5 uker etter baseline).
Avslutningsraten er et mål på behandlingens effekt for røykeslutt.
Økt 1 (omtrent 1–2 dager etter baseline), økt 8 (omtrent 4 uker etter baseline), og 1-ukers oppfølging (omtrent 5 uker etter baseline).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Xiaoming Du, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. november 2030

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. november 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juni 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HSC-MS-25-1070

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger