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Neuromodulazione Cerebrale Profonda Non Invasiva per la Cessazione del Fumo

10 febbraio 2026 aggiornato da: Xiaoming Du, The University of Texas Health Science Center, Houston

Modulazione Neurale Cerebrale Profonda Non Invasiva per la Cessazione del Fumo

Questo studio svilupperà una nuova terapia a ultrasuoni focalizzati a bassa intensità (LIFU) per aiutare le persone a smettere di fumare sigarette. Il fumo è associato a tumori del polmone. I metodi disponibili per smettere di fumare aiutano molti a smettere. Tuttavia, per i molti che continuano a fumare nonostante il forte desiderio di smettere e dopo aver esaurito gli approcci terapeutici esistenti, sono necessari nuovi metodi di trattamento. Senza un trattamento più efficace, molti continueranno a fumare e il nostro progresso nella prevenzione del cancro attraverso la cessazione del fumo potrebbe rallentare poiché questi rischi di cancro associati rimarranno. La ricerca di imaging cerebrale ha identificato aree specifiche del cervello legate alla grave dipendenza da nicotina, ma finora non esistono modi efficaci per colpire direttamente la maggior parte di queste regioni cerebrali più profonde. LIFU è un metodo nuovo e sicuro per modulare le funzioni cerebrali che può inibire l'attività iperattiva o ripristinare livelli di attività normali. Lo scopo di questo studio è fornire una nuova strategia di neuromodulazione basata sugli ultrasuoni per smettere di fumare nelle persone che hanno difficoltà a smettere di fumare nonostante numerosi tentativi seri nella loro vita. LIFU funziona inviando pressione acustica che modula l'attività neurale nel cervello umano.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Deve essere un fumatore da 5 o più anni e avere un'età compresa tra 20 e 60 anni
  2. Non deve soddisfare i criteri di esclusione per la risonanza magnetica (ad esempio, oggetti magnetizzabili non fissi)
  3. Non deve avere malattie mediche, neurologiche o psichiatriche instabili in corso, come determinato da anamnesi, cartella clinica e/o esame
  4. Deve essere un fumatore attuale con una media di 5 sigarette o più al giorno nell'ultimo mese o più
  5. Riferire 3 o più tentativi di smettere di fumare utilizzando sostituti della nicotina, sigarette elettroniche, TMS, vareniclina o altri farmaci per smettere di fumare, psicoterapia o altri mezzi

Criteri di esclusione:

  1. Questionario di screening TMS fallito
  2. Uso significativo di alcol o altre droghe (dipendenza da sostanze negli ultimi mesi) o test tossicologico urinario positivo per sostanze non prescritte diverse dalla dipendenza da nicotina o marijuana
  3. Non può astenersi dall'uso di alcol e/o marijuana 24 ore o più prima degli esperimenti
  4. Assunzione di > 400 mg di clozapina al giorno e non in terapia con farmaci antiepilettici a dosaggio sufficiente
  5. Donna incinta (potenzialità riproduttiva ma non in contraccezione e assenza di ciclo mestruale; o per autodichiarazione; o per test di gravidanza positivo) o che ha avuto rapporti sessuali non protetti senza controllo delle nascite nelle ultime 4 settimane
  6. In trattamento in corso per smettere di fumare, studio clinico o sostituti della nicotina (tranne che per lo studio attuale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ultrasuoni focalizzati a bassa intensità (LIFU) attivi
I partecipanti in questo gruppo riceveranno il trattamento attivo LIFU
Dispositivo: Ultrasuoni focalizzati a bassa intensità con stimolazioni attive
I partecipanti riceveranno due sessioni LIFU a settimana per 4 settimane.
Comparatore fittizio: Sham LIFU
I partecipanti in questo gruppo riceveranno un trattamento LIFU fittizio
Dispositivo: ultrasuoni focalizzati a bassa intensità con stimolazioni fittizie
I partecipanti riceveranno due sessioni LIFU a settimana per 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sigarette al giorno (CPD)
Lasso di tempo: Baseline, sessione 1 (circa 1-2 giorni dopo il baseline), sessione 8 (circa 4 settimane dopo il baseline) e follow-up a 1 settimana (circa 5 settimane dopo il baseline).
Sigarette al giorno (CPD) viene misurato per indicizzare la riduzione e la cessazione del fumo.
Baseline, sessione 1 (circa 1-2 giorni dopo il baseline), sessione 8 (circa 4 settimane dopo il baseline) e follow-up a 1 settimana (circa 5 settimane dopo il baseline).
Connettività cerebrale come indicato dal valore di connettività funzionale a riposo (rsFC) valutato mediante risonanza magnetica funzionale (fMRI)
Lasso di tempo: sessione 1 (circa 1-2 giorni dopo la baseline) e sessione 8 (circa 4 settimane dopo la baseline).
La forza della rsFC ottenuta dalla fMRI viene utilizzata per rappresentare le attività cerebrali corrispondenti all'effetto della stimolazione magnetica transcranica (TMS) sulla riduzione/cessazione del fumo.
sessione 1 (circa 1-2 giorni dopo la baseline) e sessione 8 (circa 4 settimane dopo la baseline).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monossido di carbonio (CO) espirato finale
Lasso di tempo: Baseline, sessione 1 (circa 1-2 giorni dopo il baseline), sessione 8 (circa 4 settimane dopo il baseline) e follow-up a 1 settimana (circa 5 settimane dopo il baseline).
La misura End-expired CO è una misura istantanea dello stato di fumo, con un livello di CO più alto che indica un comportamento di fumo recente più grave.
Baseline, sessione 1 (circa 1-2 giorni dopo il baseline), sessione 8 (circa 4 settimane dopo il baseline) e follow-up a 1 settimana (circa 5 settimane dopo il baseline).
Livello di cotinina urinaria
Lasso di tempo: Baseline, sessione 1 (circa 1-2 giorni dopo il baseline), sessione 8 (circa 4 settimane dopo il baseline) e follow-up di 1 settimana (circa 5 settimane dopo il baseline).
Il cotinina urinaria è un indicatore dello stato di fumatore, con concentrazioni di cotinina più elevate che indicano un comportamento tabagico più grave.
Baseline, sessione 1 (circa 1-2 giorni dopo il baseline), sessione 8 (circa 4 settimane dopo il baseline) e follow-up di 1 settimana (circa 5 settimane dopo il baseline).
Tasso di abbandono (%)
Lasso di tempo: Sessione 1 (circa 1-2 giorni dopo la baseline), sessione 8 (circa 4 settimane dopo la baseline) e follow-up di 1 settimana (circa 5 settimane dopo la baseline).
Il tasso di cessazione è un indice degli effetti della terapia sulla cessazione del fumo.
Sessione 1 (circa 1-2 giorni dopo la baseline), sessione 8 (circa 4 settimane dopo la baseline) e follow-up di 1 settimana (circa 5 settimane dopo la baseline).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Xiaoming Du, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HSC-MS-25-1070

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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