Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-invasiv djup hjärnneuromodulering för rökavvänjning

18 juni 2026 uppdaterad av: Xiaoming Du, The University of Texas Health Science Center, Houston

Icke-invasiv djup hjärnstimulering för rökavvänjning

Denna studie kommer att utveckla en ny lågintensiv fokuserad ultraljudsterapi (LIFU) för att hjälpa människor att sluta röka cigaretter. Rökning är förknippad med lungcancer. Tillgängliga metoder för rökavvänjning hjälper många att sluta. Men för de många som fortsätter att röka trots stark önskan att sluta och efter att ha uttömt befintliga terapeutiska tillvägagångssätt, behövs nya behandlingsmetoder. Utan effektivare behandling kommer många att fortsätta röka, och vår framsteg inom cancerförebyggande genom rökavvänjning kan avta eftersom dessa förknippade cancerrisker kvarstår. Hjärnavbildningsforskning har identifierat specifika områden i hjärnan kopplade till svår nikotinberoende, men hittills finns det inga effektiva sätt att direkt rikta in sig på de flesta av dessa djupare hjärnregioner. LIFU är en ny och säker metod för att modulera hjärnfunktioner som antingen kan inhibera överaktiv aktivitet eller återställa normala aktivitetsnivåer. Syftet med denna studie är att tillhandahålla en ny ultraljudsbaserad neuromoduleringsstrategi för rökavvänjning hos människor som har svårt att sluta röka trots många allvarliga försök i sina liv. LIFU fungerar genom att sända akustiskt tryck som modulerar neural aktivitet i den mänskliga hjärnan.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
100

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Måste ha rökt i 5 år eller mer och vara mellan 20 och 60 år gammal
  2. Får inte uppfylla exklusionskriterier för MR-undersökning (t.ex. icke-fasta magnetiserbara föremål)
  3. Får inte ha pågående instabil medicinsk, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom som bedöms via kombination av anamnes, journal och/eller undersökning
  4. Måste vara nuvarande rökare med ett genomsnitt på 5 cigaretter eller fler per dag under den senaste månaden eller längre
  5. Rapportera 3 eller fler försök att sluta röka med nikotinersättning, e-cig, TMS, vareniclin eller andra rökavvänjningsläkemedel, psykoterapi eller andra metoder

Exklusionskriterier:

  1. Misslyckad TMS-screeningenkät
  2. Betydande alkohol- eller annat drogmissbruk (substansberoende under de senaste månaderna) eller positiv urintoxikologisk screening för substans som inte är förskriven, förutom nikotin- eller marijuanaberoende
  3. Kan inte avstå från alkohol och/eller marijuana 24 timmar eller mer före experimenten
  4. Tar > 400 mg klozapin/dag och är inte på anti-krampläkemedel med tillräcklig dos
  5. Kvinna som är gravid (har barnafödande förmåga men inte använder preventivmedel och har utebliven menstruation; eller enligt självrapportering; eller positivt graviditetstest) eller haft oskyddat samlag utan preventivmedel under de senaste 4 veckorna
  6. Pågående rökavvänjningsbehandling, klinisk prövning eller nikotinersättning (förutom den aktuella studien)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Aktiv lågintensiv fokuserad ultraljud (LIFU)
Deltagarna i denna grupp kommer att få aktiv LIFU-behandling
Enhet: Lågintensiv fokuserad ultraljud med aktiva stimuleringar
Deltagarna kommer att få två LIFU-sessioner per vecka under 4 veckor.
Sham Comparator: Sham LIFU
Deltagarna i denna grupp kommer att få placebo LIFU-behandling
Enhet: lågintensiv fokuserad ultraljud med placebo-stimuleringar
Deltagarna kommer att få två LIFU-sessioner per vecka i 4 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cigaretter per dag (CPD)
Tidsram: Baslinje, session 1 (cirka 1–2 dagar efter baslinjen), session 8 (cirka 4 veckor efter baslinjen) och 1-veckors uppföljning (cirka 5 veckor efter baslinjen).
Cigaretter per dag (CPD) mäts för att indexera rökningens minskning och avslutande.
Baslinje, session 1 (cirka 1–2 dagar efter baslinjen), session 8 (cirka 4 veckor efter baslinjen) och 1-veckors uppföljning (cirka 5 veckor efter baslinjen).
Hjärnans konnektivitet som indikeras av resting state funktionell konnektivitet (rsFC)-värde som bedöms med funktionell magnetresonanstomografi (fMRI)
Tidsram: session 1 (ungefär 1–2 dagar efter baslinjen) och session 8 (ungefär 4 veckor efter baslinjen).
Styrkan av rsFC från fMRI används för att representera hjärnaktiviteter som motsvarar transkraniell magnetstimulering (TMS) effekt på rökning minskning/upphörande.
session 1 (ungefär 1–2 dagar efter baslinjen) och session 8 (ungefär 4 veckor efter baslinjen).

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
End-expired carbon monoxide (CO)
Tidsram: Baseline, session 1 (cirka 1-2 dagar efter baseline), session 8 (cirka 4 veckor efter baseline) och 1-veckors uppföljning (cirka 5 veckor efter baseline).
End-expired CO-mätning är en omedelbar mätning av rökstatus, där högre CO-nivå indikerar mer allvarligt nyligen rökbeteende.
Baseline, session 1 (cirka 1-2 dagar efter baseline), session 8 (cirka 4 veckor efter baseline) och 1-veckors uppföljning (cirka 5 veckor efter baseline).
Urinärt kotininnivå
Tidsram: Baseline, session 1 (cirka 1–2 dagar efter baseline), session 8 (cirka 4 veckor efter baseline) och 1-veckors uppföljning (cirka 5 veckor efter baseline).
Urinärt kotinin är ett mått på rökstatus, där högre kotininkoncentrationer indikerar ett mer allvarligt rökbeteende.
Baseline, session 1 (cirka 1–2 dagar efter baseline), session 8 (cirka 4 veckor efter baseline) och 1-veckors uppföljning (cirka 5 veckor efter baseline).
Avhoppsfrekvens (%)
Tidsram: Session 1 (cirka 1–2 dagar efter baslinjemätningen), session 8 (cirka 4 veckor efter baslinjemätningen) och 1-veckors uppföljning (cirka 5 veckor efter baslinjemätningen).
Avhoppsfrekvens är ett mått på behandlingens effekt på rökavvänjning.
Session 1 (cirka 1–2 dagar efter baslinjemätningen), session 8 (cirka 4 veckor efter baslinjemätningen) och 1-veckors uppföljning (cirka 5 veckor efter baslinjemätningen).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Xiaoming Du, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
13 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 november 2030

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 november 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
19 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 december 2025

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
23 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
23 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 juni 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • HSC-MS-25-1070

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar