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Neuromodulação Não Invasiva do Cérebro Profundo para Cessação Tabágica

18 de junho de 2026 atualizado por: Xiaoming Du, The University of Texas Health Science Center, Houston

Modulação Cerebral Profunda Não Invasiva para Cessação Tabágica

Este estudo irá desenvolver uma nova terapia de ultrassons focais de baixa intensidade (LIFU) para ajudar as pessoas a deixarem de fumar tabaco. Fumar está associado a cancros do pulmão. Os métodos disponíveis de cessação tabágica ajudam muitos a deixar de fumar. No entanto, para os muitos que continuam a fumar apesar do forte desejo de parar e depois de esgotarem as abordagens terapêuticas existentes, são necessários novos métodos de tratamento. Sem um tratamento mais eficaz, muitos continuarão a fumar, e o nosso progresso na prevenção do cancro através da cessação tabágica pode desacelerar, uma vez que estes riscos associados de cancro permanecerão. A investigação de imagiologia cerebral identificou áreas específicas do cérebro ligadas à dependência severa de nicotina, mas até agora não existem formas eficazes de atingir diretamente a maioria destas regiões cerebrais mais profundas. O LIFU é um método novo e seguro para modular as funções cerebrais que pode inibir a atividade hiperativa ou restaurar níveis normais de atividade. O propósito deste estudo é fornecer uma nova estratégia de neuromodulação baseada em ultrassons para a cessação tabágica em pessoas que têm dificuldade em deixar de fumar, apesar de numerosas tentativas sérias ao longo da vida. O LIFU funciona enviando pressão acústica que modula a atividade neural no cérebro humano.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Deve ser fumador há 5 ou mais anos e ter entre 20 e 60 anos de idade
  2. Não deve preencher os critérios de exclusão para a realização de ressonância magnética (por exemplo, objetos magnetizáveis não fixos)
  3. Não deve ter doença médica, neurológica ou psiquiátrica instável em curso, conforme determinado por uma combinação de histórico, registo médico e/ou exame
  4. Deve ser fumador atual com média de 5 ou mais cigarros por dia no último mês ou mais
  5. Relatar 3 ou mais tentativas de cessação tabágica utilizando substituição de nicotina, cigarro eletrónico, TMS, vareniclina ou outros medicamentos para deixar de fumar, psicoterapia ou outros meios

Critérios de Exclusão:

  1. Falha no questionário de triagem para TMS
  2. Consumo significativo de álcool ou outras drogas (dependência de substâncias nos últimos meses) ou análise toxicológica de urina positiva para substância não prescrita, exceto dependência de nicotina ou marijuana
  3. Incapacidade de abster-se de consumir álcool e/ou marijuana 24 horas ou mais antes dos experimentos
  4. Tomar > 400 mg de clozapina/dia e não estar a tomar medicação(s) antiepiléptica(s) com dose suficiente
  5. Mulher grávida (com potencial de engravidar mas sem contraceção e com ausência de período menstrual; ou por auto-relato; ou por teste de gravidez positivo) ou que tenha tido relações sexuais desprotegidas sem contraceção nas últimas 4 semanas
  6. Em tratamento de cessação tabágica, ensaio clínico ou substituição de nicotina em curso (exceto para o presente estudo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Ultrassom focalizado de baixa intensidade (LIFU) ativo
Os participantes neste grupo receberão tratamento ativo com LIFU
Dispositivo: Ultrassom focalizado de baixa intensidade com estimulações ativas
Os participantes receberão duas sessões de LIFU por semana durante 4 semanas.
Comparador Falso: Sham LIFU
Os participantes neste grupo receberão tratamento LIFU simulado
Dispositivo: ultrassons focalizados de baixa intensidade com estimulações simuladas
Os participantes receberão duas sessões de LIFU por semana durante 4 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cigarros por dia (CPD)
Prazo: Linha de base, sessão 1 (cerca de 1-2 dias após a linha de base), sessão 8 (cerca de 4 semanas após a linha de base), e seguimento de 1 semana (cerca de 5 semanas após a linha de base).
Cigarros por dia (CPD) são medidos para indexar a redução e cessação tabágica.
Linha de base, sessão 1 (cerca de 1-2 dias após a linha de base), sessão 8 (cerca de 4 semanas após a linha de base), e seguimento de 1 semana (cerca de 5 semanas após a linha de base).
Conectividade cerebral conforme indicado pelo valor de conectividade funcional em estado de repouso (rsFC) avaliado por ressonância magnética funcional (fMRI)
Prazo: sessão 1 (cerca de 1-2 dias após a linha de base) e sessão 8 (cerca de 4 semanas após a linha de base).
A força da rsFC a partir da fMRI é utilizada para representar as atividades cerebrais que correspondem ao efeito da estimulação magnética transcraniana (TMS) na redução/cessação tabágica.
sessão 1 (cerca de 1-2 dias após a linha de base) e sessão 8 (cerca de 4 semanas após a linha de base).

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Monóxido de carbono (CO) expirado no final
Prazo: Linha de base, sessão 1 (cerca de 1-2 dias após a linha de base), sessão 8 (cerca de 4 semanas após a linha de base) e follow-up de 1 semana (cerca de 5 semanas após a linha de base).
A medida de CO expirado é uma medida instantânea do estado tabágico, com níveis mais elevados de CO a indicar um comportamento tabágico recente mais severo.
Linha de base, sessão 1 (cerca de 1-2 dias após a linha de base), sessão 8 (cerca de 4 semanas após a linha de base) e follow-up de 1 semana (cerca de 5 semanas após a linha de base).
Nível de cotinina urinária
Prazo: Linha de base, sessão 1 (cerca de 1-2 dias após a linha de base), sessão 8 (cerca de 4 semanas após a linha de base) e acompanhamento de 1 semana (cerca de 5 semanas após a linha de base).
A cotinina urinária é um indicador do estado de fumador, com concentrações mais elevadas de cotinina a indicarem um comportamento tabágico mais severo.
Linha de base, sessão 1 (cerca de 1-2 dias após a linha de base), sessão 8 (cerca de 4 semanas após a linha de base) e acompanhamento de 1 semana (cerca de 5 semanas após a linha de base).
Taxa de abandono (%)
Prazo: Sessão 1 (cerca de 1-2 dias após a linha de base), sessão 8 (cerca de 4 semanas após a linha de base) e acompanhamento de 1 semana (cerca de 5 semanas após a linha de base).
A taxa de abandono é um índice dos efeitos de cessação tabágica do tratamento.
Sessão 1 (cerca de 1-2 dias após a linha de base), sessão 8 (cerca de 4 semanas após a linha de base) e acompanhamento de 1 semana (cerca de 5 semanas após a linha de base).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Xiaoming Du, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de novembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de novembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HSC-MS-25-1070

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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