Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niemedyczna głęboka neuromodulacja mózgu w celu rzucenia palenia

18 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Xiaoming Du, The University of Texas Health Science Center, Houston
To badanie opracuje nowatorską terapię nisko intensywnym skupionym ultradźwiękiem (LIFU), aby pomóc ludziom rzucić palenie papierosów. Palenie jest związane z nowotworami płuc. Dostępne metody rzucania palenia pomagają wielu osobom w rzuceniu nałogu. Jednak dla wielu osób, które nadal palą pomimo silnej chęci rzucenia i po wyczerpaniu istniejących podejść terapeutycznych, potrzebne są nowe metody leczenia. Bez skuteczniejszego leczenia wiele osób będzie nadal palić, a nasz postęp w zapobieganiu nowotworom poprzez rzucanie palenia może zwolnić, ponieważ te związane z tym ryzyka nowotworów pozostaną. Badania obrazowania mózgu zidentyfikowały specyficzne obszary mózgu związane z ciężkim uzależnieniem od nikotyny, ale do tej pory nie ma skutecznych sposobów bezpośredniego oddziaływania na większość tych głębszych regionów mózgu. LIFU to nowa i bezpieczna metoda modulowania funkcji mózgu, która może hamować nadmierną aktywność lub przywracać normalny poziom aktywności. Celem tego badania jest dostarczenie nowatorskiej strategii neuromodulacji opartej na ultradźwiękach do rzucania palenia dla osób, które mają trudności z rzuceniem palenia pomimo licznych poważnych prób w swoim życiu. LIFU działa poprzez wysyłanie ciśnienia akustycznego modulującego aktywność neuronalną w ludzkim mózgu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Musi być palaczem przez 5 lub więcej lat i w wieku od 20 do 60 lat
  2. Nie może spełniać kryteriów wykluczenia dla skanowania MRI (np. niezamocowane obiekty magnetyzowalne)
  3. Nie może mieć trwającej niestabilnej choroby medycznej, neurologicznej lub psychiatrycznej, określonej na podstawie wywiadu, dokumentacji medycznej i/lub badania
  4. Musi być obecnym palaczem ze średnią 5 lub więcej papierosów dziennie przez ostatni miesiąc lub dłużej
  5. Zgłasza 3 lub więcej prób rzucenia palenia przy użyciu nikotynowej terapii zastępczej, e-papierosów, TMS, warenikliny lub innych leków wspomagających rzucenie palenia, psychoterapii lub innych środków

Kryteria wykluczenia:

  1. Niezaliczenie kwestionariusza przesiewowego TMS
  2. Znaczne spożycie alkoholu lub innych substancji (uzależnienie od substancji w ostatnich miesiącach) lub pozytywny wynik badania toksykologicznego moczu na substancje nieprzepisane, z wyjątkiem uzależnienia od nikotyny lub marihuany
  3. Nie może powstrzymać się od używania alkoholu i/lub marihuany 24 godziny lub więcej przed eksperymentami
  4. Przyjmowanie > 400 mg klozapiny/dzień bez odpowiedniej dawki leków przeciwpadaczkowych
  5. Kobieta w ciąży (zdolna do zajścia w ciążę, ale nie stosująca antykoncepcji i z brakiem miesiączki; lub według własnego zgłoszenia; lub pozytywny test ciążowy) lub mająca niezabezpieczony stosunek płciowy bez kontroli urodzeń w ciągu ostatnich 4 tygodni
  6. Uczestnictwo w trwającym leczeniu rzucania palenia, badaniu klinicznym lub stosowanie nikotynowej terapii zastępczej (z wyjątkiem obecnego badania)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aktywny niskointensywny skoncentrowany ultradźwięk (LIFU)
Uczestnicy w tej grupie otrzymają aktywną terapię LIFU
Urządzenie: Niskointensywna skoncentrowana ultrasonografia z aktywną stymulacją
Uczestnicy będą otrzymywać dwie sesje LIFU tygodniowo przez 4 tygodnie.
Pozorny komparator: Pozorowane LIFU
Uczestnicy w tej grupie otrzymają pozorowane leczenie LIFU
Urządzenie: ultradźwięki o niskiej intensywności skupione z pozorowaną stymulacją
Uczestnicy będą otrzymywać dwie sesje LIFU tygodniowo przez 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Papierosy dziennie (CPD)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, sesja 1 (około 1-2 dni po linii wyjściowej), sesja 8 (około 4 tygodni po linii wyjściowej) oraz kontrola po 1 tygodniu (około 5 tygodni po linii wyjściowej).
Liczba papierosów dziennie (CPD) jest mierzona, aby ocenić redukcję i zaprzestanie palenia.
Linia wyjściowa, sesja 1 (około 1-2 dni po linii wyjściowej), sesja 8 (około 4 tygodni po linii wyjściowej) oraz kontrola po 1 tygodniu (około 5 tygodni po linii wyjściowej).
Połączenia mózgowe wskazane przez wartość spoczynkowej funkcjonalnej łączności (rsFC) ocenianą za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI)
Ramy czasowe: sesja 1 (około 1-2 dni po badaniu wstępnym) i sesja 8 (około 4 tygodni po badaniu wstępnym).
Siła rsFC z fMRI jest używana do reprezentowania aktywności mózgu, które odpowiadają efektowi przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) na redukcję/rzucenie palenia.
sesja 1 (około 1-2 dni po badaniu wstępnym) i sesja 8 (około 4 tygodni po badaniu wstępnym).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koniec wydechowego tlenku węgla (CO)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, sesja 1 (około 1-2 dni po linii wyjściowej), sesja 8 (około 4 tygodni po linii wyjściowej) oraz kontrola po 1 tygodniu (około 5 tygodni po linii wyjściowej).
Pomiar CO na wydechu jest natychmiastową miarą statusu palenia, przy czym wyższy poziom CO wskazuje na bardziej nasilone niedawne zachowania palacza.
Linia wyjściowa, sesja 1 (około 1-2 dni po linii wyjściowej), sesja 8 (około 4 tygodni po linii wyjściowej) oraz kontrola po 1 tygodniu (około 5 tygodni po linii wyjściowej).
Poziom kotyniny w moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa, sesja 1 (około 1-2 dni po linii bazowej), sesja 8 (około 4 tygodnie po linii bazowej) oraz kontrola po 1 tygodniu (około 5 tygodni po linii bazowej).
Kotynina w moczu jest wskaźnikiem statusu palenia tytoniu, przy czym wyższe stężenia kotyniny wskazują na bardziej nasilone zachowania związane z paleniem.
Linia bazowa, sesja 1 (około 1-2 dni po linii bazowej), sesja 8 (około 4 tygodnie po linii bazowej) oraz kontrola po 1 tygodniu (około 5 tygodni po linii bazowej).
Wskaźnik rezygnacji (%)
Ramy czasowe: Sesja 1 (około 1-2 dni po badaniu wyjściowym), sesja 8 (około 4 tygodni po badaniu wyjściowym) i kontrola po 1 tygodniu (około 5 tygodni po badaniu wyjściowym).
Wskaźnik zaprzestania palenia jest miarą skuteczności leczenia w rzucaniu palenia.
Sesja 1 (około 1-2 dni po badaniu wyjściowym), sesja 8 (około 4 tygodni po badaniu wyjściowym) i kontrola po 1 tygodniu (około 5 tygodni po badaniu wyjściowym).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Xiaoming Du, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HSC-MS-25-1070

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami