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Nicht-invasive tiefe Hirn-Neuromodulation zur Raucherentwöhnung

18. Juni 2026 aktualisiert von: Xiaoming Du, The University of Texas Health Science Center, Houston
Diese Studie wird eine neuartige Low-Intensity-Focused-Ultraschall (LIFU)-Therapie entwickeln, um Menschen dabei zu helfen, mit dem Zigarettenrauchen aufzuhören. Rauchen ist mit Lungenkrebs assoziiert. Verfügbare Methoden zur Raucherentwöhnung helfen vielen, aufzuhören. Jedoch werden für die vielen, die trotz des starken Wunsches aufzuhören und nach Ausschöpfung bestehender therapeutischer Ansätze weiter rauchen, neue Behandlungsmethoden benötigt. Ohne wirksamere Behandlung werden viele weiter rauchen, und unser Fortschritt bei der Krebsprävention durch Raucherentwöhnung könnte sich verlangsamen, da diese assoziierten Krebsrisiken bestehen bleiben. Die Hirnbildgebungsforschung hat spezifische Hirnareale identifiziert, die mit schwerer Nikotinsucht in Verbindung stehen, aber bis jetzt gibt es keine wirksamen Methoden, um die meisten dieser tieferen Hirnregionen direkt anzusteuern. LIFU ist eine neue und sichere Methode zur Modulation von Hirnfunktionen, die entweder überaktive Aktivität hemmen oder normale Aktivitätsniveaus wiederherstellen kann. Der Zweck dieser Studie ist es, eine neuartige ultraschallbasierte Neuromodulationsstrategie zur Raucherentwöhnung für Menschen bereitzustellen, die Schwierigkeiten haben, trotz zahlreicher ernsthafter Versuche in ihrem Leben mit dem Rauchen aufzuhören. LIFU funktioniert, indem es akustischen Druck sendet, der die neuronale Aktivität im menschlichen Gehirn moduliert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Muss seit 5 oder mehr Jahren Raucher sein und zwischen 20 und 60 Jahre alt
  2. Darf die Ausschlusskriterien für MRT-Scans nicht erfüllen (z. B. nicht fixierte magnetisierbare Objekte)
  3. Darf keine anhaltende instabile medizinische, neurologische oder psychiatrische Erkrankung haben, die durch eine Kombination aus Anamnese, Krankenakte und/oder Untersuchung festgestellt wird
  4. Muss aktueller Raucher sein mit durchschnittlich 5 Zigaretten oder mehr pro Tag im letzten Monat oder länger
  5. Berichtet über 3 oder mehr Versuche zur Raucherentwöhnung mit Nikotinersatz, E-Zigarette, TMS, Vareniclin oder anderen Raucherentwöhnungsmedikamenten, Psychotherapie oder anderen Mitteln

Ausschlusskriterien:

  1. Durchgefallener TMS-Screening-Fragebogen
  2. Erheblicher Alkohol- oder anderer Drogenkonsum (Substanzabhängigkeit in den letzten Monaten) oder positiver Urin-Toxikologie-Screen für nicht verschriebene Substanzen außer Nikotin- oder Marihuana-Abhängigkeit
  3. Kann nicht 24 Stunden oder mehr vor den Experimenten auf Alkohol und/oder Marihuana verzichten
  4. Einnahme von > 400 mg Clozapin/Tag und keine ausreichend dosierte Antiepileptika-Medikation
  5. Frau, die schwanger ist (gebärfähig, aber nicht empfängnisverhütend und fehlende Menstruationsperiode; oder durch Selbstauskunft; oder durch positiven Schwangerschaftstest) oder in den letzten 4 Wochen ungeschützten Geschlechtsverkehr ohne Verhütung hatte
  6. In laufender Raucherentwöhnungsbehandlung, klinischer Studie oder Nikotinersatztherapie (außer für die aktuelle Studie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aktiver niederintensiver fokussierter Ultraschall (LIFU)
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten eine aktive LIFU-Behandlung
Gerät: Niederintensiver fokussierter Ultraschall mit aktiven Stimulationen
Die Teilnehmer erhalten zwei LIFU-Sitzungen pro Woche über einen Zeitraum von 4 Wochen.
Schein-Komparator: Schein-LIFU
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten eine Schein-LIFU-Behandlung
Gerät: niedrigintensiver fokussierter Ultraschall mit Scheinstimulationen
Die Teilnehmer erhalten zwei LIFU-Sitzungen pro Woche über einen Zeitraum von 4 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zigaretten pro Tag (CPD)
Zeitfenster: Baseline, Sitzung 1 (etwa 1–2 Tage nach Baseline), Sitzung 8 (etwa 4 Wochen nach Baseline) und 1-wöchiges Follow-up (etwa 5 Wochen nach Baseline).
Zigaretten pro Tag (CPD) werden gemessen, um die Reduzierung und das Aufhören des Rauchens zu indexieren.
Baseline, Sitzung 1 (etwa 1–2 Tage nach Baseline), Sitzung 8 (etwa 4 Wochen nach Baseline) und 1-wöchiges Follow-up (etwa 5 Wochen nach Baseline).
Gehirnkonnektivität, wie durch den Ruhezustands-Funktionskonnektivitätswert (rsFC) angegeben, bewertet durch funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI)
Zeitfenster: Sitzung 1 (etwa 1-2 Tage nach der Baseline) und Sitzung 8 (etwa 4 Wochen nach der Baseline).
Die Stärke der rsFC aus der fMRT wird verwendet, um die Gehirnaktivitäten darzustellen, die der Wirkung der transkraniellen Magnetstimulation (TMS) auf die Rauchreduktion/-beendigung entsprechen.
Sitzung 1 (etwa 1-2 Tage nach der Baseline) und Sitzung 8 (etwa 4 Wochen nach der Baseline).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endexspiratorisches Kohlenmonoxid (CO)
Zeitfenster: Baseline, Sitzung 1 (etwa 1-2 Tage nach Baseline), Sitzung 8 (etwa 4 Wochen nach Baseline) und 1-wöchiges Follow-up (etwa 5 Wochen nach Baseline).
Das End-Exspirations-CO-Maß ist eine Momentaufnahme des Rauchstatus, wobei ein höherer CO-Spiegel auf ein stärkeres kürzliches Rauchverhalten hindeutet.
Baseline, Sitzung 1 (etwa 1-2 Tage nach Baseline), Sitzung 8 (etwa 4 Wochen nach Baseline) und 1-wöchiges Follow-up (etwa 5 Wochen nach Baseline).
Urincotininspiegel
Zeitfenster: Baseline, Sitzung 1 (etwa 1-2 Tage nach Baseline), Sitzung 8 (etwa 4 Wochen nach Baseline) und 1-Wochen-Follow-up (etwa 5 Wochen nach Baseline).
Urin-Cotinin ist ein Indikator für den Raucherstatus, wobei höhere Cotinin-Konzentrationen auf ein ausgeprägteres Rauchverhalten hindeuten.
Baseline, Sitzung 1 (etwa 1-2 Tage nach Baseline), Sitzung 8 (etwa 4 Wochen nach Baseline) und 1-Wochen-Follow-up (etwa 5 Wochen nach Baseline).
Abbrecherquote (%)
Zeitfenster: Sitzung 1 (etwa 1-2 Tage nach der Baseline), Sitzung 8 (etwa 4 Wochen nach der Baseline) und 1-wöchige Nachuntersuchung (etwa 5 Wochen nach der Baseline).
Die Quit-Rate ist ein Indikator für die Raucherentwöhnungseffekte der Behandlung.
Sitzung 1 (etwa 1-2 Tage nach der Baseline), Sitzung 8 (etwa 4 Wochen nach der Baseline) und 1-wöchige Nachuntersuchung (etwa 5 Wochen nach der Baseline).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Xiaoming Du, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HSC-MS-25-1070

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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