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Neuromodulación Cerebral Profunda No Invasiva para Dejar de Fumar

18 de junio de 2026 actualizado por: Xiaoming Du, The University of Texas Health Science Center, Houston
Este estudio desarrollará una novedosa terapia de ultrasonido focalizado de baja intensidad (LIFU) para ayudar a las personas a dejar de fumar cigarrillos. Fumar se asocia con cánceres de pulmón. Los métodos disponibles para dejar de fumar ayudan a muchos a abandonar el hábito. Sin embargo, para los muchos que continúan fumando a pesar del fuerte deseo de dejar de fumar y después de agotar los enfoques terapéuticos existentes, se necesitan nuevos métodos de tratamiento. Sin un tratamiento más efectivo, muchos continuarán fumando, y nuestro progreso en la prevención del cáncer a través del abandono del hábito de fumar puede desacelerarse, ya que estos riesgos de cáncer asociados persistirán. La investigación de imágenes cerebrales ha identificado áreas específicas del cerebro vinculadas a la adicción severa a la nicotina, pero hasta ahora no existen formas efectivas de apuntar directamente a la mayoría de estas regiones cerebrales más profundas. LIFU es un método nuevo y seguro para modular las funciones cerebrales que puede inhibir la actividad hiperactiva o restaurar los niveles normales de actividad. El propósito de este estudio es proporcionar una estrategia novedosa de neuromodulación basada en ultrasonido para dejar de fumar en personas que tienen dificultades para abandonar el hábito a pesar de numerosos intentos serios en sus vidas. LIFU funciona enviando presión acústica que modula la actividad neuronal en el cerebro humano.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Debe ser fumador durante 5 años o más y tener entre 20 y 60 años de edad.
  2. No debe cumplir con los criterios de exclusión para la resonancia magnética (por ejemplo, objetos magnetizables no fijos).
  3. No debe tener enfermedades médicas, neurológicas o psiquiátricas inestables en curso, determinadas mediante una combinación de historial, registro médico y/o examen.
  4. Debe ser fumador actual con un promedio de 5 cigarrillos o más al día durante el último mes o más.
  5. Reportar 3 o más intentos de dejar de fumar utilizando reemplazo de nicotina, cigarrillo electrónico, EMT, vareniclina u otros medicamentos para dejar de fumar, psicoterapia u otros medios.

Criterios de exclusión:

  1. No superar el cuestionario de selección para EMT.
  2. Consumo significativo de alcohol u otras drogas (dependencia de sustancias en los últimos meses) o resultado positivo en la prueba de toxicología urinaria para sustancias no recetadas, excepto dependencia de nicotina o marihuana.
  3. No puede abstenerse de consumir alcohol y/o marihuana 24 horas o más antes de los experimentos.
  4. Tomar > 400 mg de clozapina/día y no estar bajo medicación antiepiléptica con dosis suficiente.
  5. Mujer embarazada (con capacidad de concebir pero sin anticonceptivos y con ausencia de período menstrual; o por autoinforme; o por prueba de embarazo positiva) o que ha tenido relaciones sexuales sin protección sin control de natalidad en las últimas 4 semanas.
  6. En tratamiento en curso para dejar de fumar, ensayo clínico o reemplazo de nicotina (excepto para el estudio actual).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Ultrasonido focalizado de baja intensidad (LIFU) activo
Los participantes de este grupo recibirán tratamiento activo con LIFU
Dispositivo: Ultrasonido focalizado de baja intensidad con estimulaciones activas
Los participantes recibirán dos sesiones de LIFU a la semana durante 4 semanas.
Comparador falso: LIFU simulado
Los participantes en este grupo recibirán tratamiento LIFU simulado
Dispositivo: ultrasonido focalizado de baja intensidad con estimulaciones simuladas
Los participantes recibirán dos sesiones de LIFU por semana durante 4 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cigarrillos por día (CPD)
Periodo de tiempo: Línea base, sesión 1 (aproximadamente 1-2 días después de la línea base), sesión 8 (aproximadamente 4 semanas después de la línea base), y seguimiento a 1 semana (aproximadamente 5 semanas después de la línea base).
El número de cigarrillos por día (CPD) se mide para evaluar la reducción y el abandono del consumo de tabaco.
Línea base, sesión 1 (aproximadamente 1-2 días después de la línea base), sesión 8 (aproximadamente 4 semanas después de la línea base), y seguimiento a 1 semana (aproximadamente 5 semanas después de la línea base).
Conectividad cerebral según lo indicado por el valor de conectividad funcional en estado de reposo (rsFC) evaluado mediante resonancia magnética funcional (fMRI)
Periodo de tiempo: sesión 1 (aproximadamente 1-2 días después de la línea de base) y sesión 8 (aproximadamente 4 semanas después de la línea de base).
La fuerza de rsFC de la resonancia magnética funcional (fMRI) se utiliza para representar las actividades cerebrales que corresponden al efecto de la estimulación magnética transcraneal (TMS) en la reducción/cesación del tabaquismo.
sesión 1 (aproximadamente 1-2 días después de la línea de base) y sesión 8 (aproximadamente 4 semanas después de la línea de base).

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Monóxido de carbono (CO) al final de la espiración
Periodo de tiempo: Línea base, sesión 1 (aproximadamente 1-2 días después de la línea base), sesión 8 (aproximadamente 4 semanas después de la línea base) y seguimiento de 1 semana (aproximadamente 5 semanas después de la línea base).
La medida de CO al final de la espiración es una medida instantánea del estado de tabaquismo, donde un nivel más alto de CO indica un comportamiento de tabaquismo más reciente y severo.
Línea base, sesión 1 (aproximadamente 1-2 días después de la línea base), sesión 8 (aproximadamente 4 semanas después de la línea base) y seguimiento de 1 semana (aproximadamente 5 semanas después de la línea base).
Nivel de cotinina urinaria
Periodo de tiempo: Baseline, sesión 1 (aproximadamente 1-2 días después del baseline), sesión 8 (aproximadamente 4 semanas después del baseline), y seguimiento de 1 semana (aproximadamente 5 semanas después del baseline).
La cotinina urinaria es un indicador del estado de tabaquismo, con concentraciones más altas de cotinina que indican un comportamiento de tabaquismo más severo.
Baseline, sesión 1 (aproximadamente 1-2 días después del baseline), sesión 8 (aproximadamente 4 semanas después del baseline), y seguimiento de 1 semana (aproximadamente 5 semanas después del baseline).
Tasa de abandono (%)
Periodo de tiempo: Sesión 1 (aproximadamente 1-2 días después del inicio), sesión 8 (aproximadamente 4 semanas después del inicio) y seguimiento de 1 semana (aproximadamente 5 semanas después del inicio).
La tasa de abandono es un índice de los efectos de cesación tabáquica del tratamiento.
Sesión 1 (aproximadamente 1-2 días después del inicio), sesión 8 (aproximadamente 4 semanas después del inicio) y seguimiento de 1 semana (aproximadamente 5 semanas después del inicio).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Xiaoming Du, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de noviembre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de noviembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HSC-MS-25-1070

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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