Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-invasiivinen syväaivohermoston modulaatio tupakoinnin lopettamiseksi

torstai 18. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Xiaoming Du, The University of Texas Health Science Center, Houston

Tupakoinnin lopettaminen ei-invasiivisella syvän aivokuoren neuromodulaatiolla

Tämä tutkimus kehittää uudenlaista matalan intensiteetin fokusoitua ultraääntä (LIFU) käyttävää hoitoa auttamaan ihmisiä lopettamaan tupakointi. Tupakointi liittyy keuhkosyövän riskiin. Käytettävissä olevat tupakoinnin lopettamismenetelmät auttavat monia lopettamaan. Kuitenkin monille, jotka jatkavat tupakointia huolimatta vahvasta lopettamisen halusta ja olemassa olevien terapiamenetelmien käytöstä, tarvitaan uusia hoitomenetelmiä. Ilman tehokkaampaa hoitoa monet jatkavat tupakointia, ja eteneminen syövän ehkäisyssä tupakoinnin lopettamisen kautta voi hidastua, koska nämä liittyvät syöpäriskit pysyvät. Aivokuvantamistutkimukset ovat tunnistaneet aivojen tietyt alueet, jotka liittyvät vakavaan nikotiiniriippuvuuteen, mutta toistaiseksi ei ole tehokkaita tapoja kohdistaa hoitoa suoraan useimpiin näistä syvemmistä aivoalueista. LIFU on uusi ja turvallinen menetelmä aivotoimintojen säätelyyn, joka voi joko estää liiallista aktiivisuutta tai palauttaa normaalin aktiivisuustason. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota uusi ultraäänipohjainen neuromodulaatiostrategia tupakoinnin lopettamiseksi ihmisille, joilla on vaikeuksia lopettaa tupakointi huolimatta lukuisista vakavista yrityksistään elämänsä aikana. LIFU toimii lähettämällä akustista painetta, joka moduloi hermostollista aktiivisuutta ihmisen aivoissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  1. Täytyy olla tupakoitsija 5 vuotta tai enemmän ja ikä 20–60 vuotta
  2. Ei saa täyttää MRI-skannauksen poissulkemiskriteerejä (esim. ei-kiinnitettävät magnetoitavat esineet)
  3. Ei saa olla meneillään olevaa epävakaata lääketieteellistä, neurologista tai psykiatrista sairautta, jonka määrittää anamneesi, potilastiedot ja/tai tutkimus
  4. Täytyy olla nykyinen tupakoitsija, joka on polttanut keskimäärin 5 savuketta tai enemmän päivässä viimeisen kuukauden tai pidemmän ajan
  5. Raportoi 3 tai useampia tupakoinnin lopettamisyrityksiä käyttäen nikotiinikorvaushoitoa, sähkösavuketta, TMS:ää, varenikliinia tai muita tupakoinnin lopettamislääkkeitä, psykoterapiaa tai muita keinoja

Poissulkemiskriteerit:

  1. Epäonnistunut TMS-seulontakysely
  2. Merkittävä alkoholin tai muun huumeen käyttö (aineen riippuvuus viime kuukausina) tai positiivinen virtsan toksikologinen seulanta ei-määrätystä aineesta paitsi nikotiini- tai kannabisriippuvuudesta
  3. Ei voi pidättäytyä alkoholin ja/tai kannabiksen käytöstä 24 tuntia tai enemmän ennen kokeita
  4. Kloatsapiinia > 400 mg/päivä ja ei ole riittävän annoksen kouristuslääkityksellä
  5. Nainen, joka on raskaana (hedelmällinen mutta ei ehkäisyä käytä ja kuukautiset myöhässä; tai oma ilmoitus; tai positiivinen raskaustesti) tai on harrastanut suojaamatonta seksiä ilman ehkäisyä viimeisen 4 viikon aikana
  6. Meneillään olevassa tupakoinnin lopetushoidossa, kliinisessä tutkimuksessa tai nikotiinikorvaushoidossa (paitsi tässä tutkimuksessa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Aktiivinen matalan intensiteetin fokusoitu ultraääni (LIFU)
Tämän ryhmän osallistujat saavat aktiivista LIFU-hoitoa
Laite: Matala-intensiteettinen fokusoitu ultraäänistimulaatio aktiivisilla stimulaatioilla
Osallistujat saavat kaksi LIFU-käsittelyä viikossa neljän viikon ajan.
Huijausvertailija: Sham LIFU
Tämän ryhmän osallistujat saavat LIFU-hoidon sijaan lumelääkitystä
Laite: matalan intensiteetin fokusoitu ultraääni valestimulaatioilla
Osallistujat saavat kaksi LIFU-käsittelyä viikossa 4 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Savukkeita päivässä (CPD)
Aikaikkuna: Perustaso, istunto 1 (noin 1–2 päivää perustason jälkeen), istunto 8 (noin 4 viikkoa perustason jälkeen) ja 1 viikon seuranta (noin 5 viikkoa perustason jälkeen).
Tupakkaa päivässä (CPD) mitataan tupakoinnin vähentämisen ja lopettamisen indeksoimiseksi.
Perustaso, istunto 1 (noin 1–2 päivää perustason jälkeen), istunto 8 (noin 4 viikkoa perustason jälkeen) ja 1 viikon seuranta (noin 5 viikkoa perustason jälkeen).
Aivoverkostojen kytkentä, jota kuvaa lepotilan toiminnallinen kytkentä (rsFC) -arvo, joka mitataan toiminnallisella magneettikuvauksella (fMRI)
Aikaikkuna: Istunto 1 (noin 1–2 päivää perustason jälkeen) ja istunto 8 (noin 4 viikkoa perustason jälkeen).
fMRI:n rsFC:n voimakkuutta käytetään edustamaan aivotoimintoja, jotka vastaavat transkraniaalisen magneettistimulaation (TMS) vaikutusta tupakoinnin vähentämiseen/lopettamiseen.
Istunto 1 (noin 1–2 päivää perustason jälkeen) ja istunto 8 (noin 4 viikkoa perustason jälkeen).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päättyneen hiilimonoksidin (CO) määrä
Aikaikkuna: Perustaso, istunto 1 (noin 1-2 päivää perustason jälkeen), istunto 8 (noin 4 viikkoa perustason jälkeen) ja 1 viikon seuranta (noin 5 viikkoa perustason jälkeen).
End-expired CO-mittaus on välitön mittaus tupakointistatuksesta, jossa korkeampi CO-taso osoittaa vakavampaa viimeaikaista tupakointikäyttäytymistä.
Perustaso, istunto 1 (noin 1-2 päivää perustason jälkeen), istunto 8 (noin 4 viikkoa perustason jälkeen) ja 1 viikon seuranta (noin 5 viikkoa perustason jälkeen).
Virtsan kotiniinitaso
Aikaikkuna: Alkuperäinen mittaus, istunto 1 (noin 1-2 päivää alkuperäisen mittauksen jälkeen), istunto 8 (noin 4 viikkoa alkuperäisen mittauksen jälkeen) ja 1 viikon seuranta (noin 5 viikkoa alkuperäisen mittauksen jälkeen).
Virtsan kotiniini on tupakointistatuksen mittari, ja korkeammat kotiniinipitoisuudet osoittavat vakavampaa tupakointikäyttäytymistä.
Alkuperäinen mittaus, istunto 1 (noin 1-2 päivää alkuperäisen mittauksen jälkeen), istunto 8 (noin 4 viikkoa alkuperäisen mittauksen jälkeen) ja 1 viikon seuranta (noin 5 viikkoa alkuperäisen mittauksen jälkeen).
Lopettaneiden osuus (%)
Aikaikkuna: Istunto 1 (noin 1-2 päivää perustason jälkeen), istunto 8 (noin 4 viikkoa perustason jälkeen) ja 1 viikon seuranta (noin 5 viikkoa perustason jälkeen).
Lopettamisprosentti on mittari hoidon tupakoinnin lopettamisen vaikutuksista.
Istunto 1 (noin 1-2 päivää perustason jälkeen), istunto 8 (noin 4 viikkoa perustason jälkeen) ja 1 viikon seuranta (noin 5 viikkoa perustason jälkeen).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Xiaoming Du, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 30. marraskuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 30. marraskuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 19. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 19. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 23. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 23. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 18. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HSC-MS-25-1070

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia