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Neuromodulation Cérébrale Profonde Non Invasive pour l'Arrêt du Tabac

18 juin 2026 mis à jour par: Xiaoming Du, The University of Texas Health Science Center, Houston

Neuromodulation cérébrale profonde non invasive pour l'arrêt du tabac

Cette étude développera une nouvelle thérapie par ultrasons focalisés de faible intensité (LIFU) pour aider les gens à arrêter de fumer des cigarettes. Le tabagisme est associé aux cancers du poumon. Les méthodes d'arrêt du tabac disponibles aident beaucoup à arrêter. Cependant, pour les nombreux fumeurs qui continuent de fumer malgré un fort désir d'arrêter et après avoir épuisé les approches thérapeutiques existantes, de nouvelles méthodes de traitement sont nécessaires. Sans traitement plus efficace, beaucoup continueront de fumer, et nos progrès en matière de prévention du cancer par l'arrêt du tabac pourraient ralentir car ces risques de cancer associés persisteront. La recherche en imagerie cérébrale a identifié des zones spécifiques du cerveau liées à une dépendance sévère à la nicotine, mais jusqu'à présent, il n'existe pas de moyens efficaces pour cibler directement la plupart de ces régions cérébrales plus profondes. Le LIFU est une méthode nouvelle et sûre pour moduler les fonctions cérébrales qui peut soit inhiber une activité hyperactive, soit restaurer des niveaux d'activité normaux. Le but de cette étude est de fournir une nouvelle stratégie de neuromodulation basée sur les ultrasons pour l'arrêt du tabac chez les personnes qui ont des difficultés à arrêter de fumer malgré de nombreuses tentatives sérieuses dans leur vie. Le LIFU fonctionne en envoyant une pression acoustique modulant l'activité neuronale dans le cerveau humain.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
100

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  1. Doit être fumeur depuis 5 ans ou plus et âgé de 20 à 60 ans
  2. Ne doit pas répondre aux critères d'exclusion pour l'IRM (ex. : objets magnétisables non fixes)
  3. Ne doit pas présenter de maladie médicale, neurologique ou psychiatrique instable en cours, déterminée par une combinaison d'antécédents, de dossier médical et/ou d'examen.
  4. Doit être un fumeur actuel avec une moyenne de 5 cigarettes ou plus par jour au cours du dernier mois ou plus.
  5. Signaler 3 tentatives ou plus d'arrêt du tabac utilisant un substitut nicotinique, une cigarette électronique, la SMT, la varénicline ou d'autres médicaments d'arrêt du tabac, une psychothérapie ou d'autres moyens.

Critères d'exclusion :

  1. Échec au questionnaire de dépistage de la SMT.
  2. Consommation importante d'alcool ou d'autres drogues (dépendance à une substance au cours des derniers mois) ou test de toxicologie urinaire positif pour une substance non prescrite autre que la dépendance à la nicotine ou à la marijuana.
  3. Incapacité de s'abstenir d'utiliser de l'alcool et/ou de la marijuana 24 heures ou plus avant les expériences.
  4. Prise de > 400 mg de clozapine/jour et non sous traitement anti-épileptique(s) à dose suffisante.
  5. Femme enceinte (potentiel de procréation mais sans contraception et absence de règles ; ou par auto-déclaration ; ou par test de grossesse positif) ou ayant eu des rapports sexuels non protégés sans contraception au cours des 4 dernières semaines.
  6. En traitement d'arrêt du tabac, essai clinique ou sous substituts nicotiniques en cours (sauf pour l'étude actuelle)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Ultrasons focalisés de faible intensité active (LIFU)
Les participants de ce groupe recevront un traitement actif par LIFU
Dispositif: Ultrasons focalisés de faible intensité avec stimulations actives
Les participants recevront deux séances de LIFU par semaine pendant 4 semaines.
Comparateur factice: LIFU fictif
Les participants de ce groupe recevront un traitement LIFU fictif
Dispositif: ultrasons focalisés de faible intensité avec stimulations factices
Les participants recevront deux séances de LIFU par semaine pendant 4 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cigarettes par jour (CPD)
Délai: Baseline, session 1 (environ 1-2 jours après la baseline), session 8 (environ 4 semaines après la baseline), et suivi à 1 semaine (environ 5 semaines après la baseline).
Les cigarettes par jour (CPD) sont mesurées pour indexer la réduction et l'arrêt du tabagisme.
Baseline, session 1 (environ 1-2 jours après la baseline), session 8 (environ 4 semaines après la baseline), et suivi à 1 semaine (environ 5 semaines après la baseline).
Connectivité cérébrale indiquée par la valeur de connectivité fonctionnelle au repos (rsFC) évaluée par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf)
Délai: séance 1 (environ 1 à 2 jours après la visite de base) et séance 8 (environ 4 semaines après la visite de base).
La force de la rsFC de l'IRMf est utilisée pour représenter les activités cérébrales qui correspondent à l'effet de la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) sur la réduction/l'arrêt du tabagisme.
séance 1 (environ 1 à 2 jours après la visite de base) et séance 8 (environ 4 semaines après la visite de base).

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Monoxyde de carbone (CO) expiré en fin d'expiration
Délai: Baseline, session 1 (environ 1-2 jours après le baseline), session 8 (environ 4 semaines après le baseline), et suivi à 1 semaine (environ 5 semaines après le baseline).
La mesure du CO en fin d'expiration est une mesure instantanée du statut tabagique, un niveau de CO plus élevé indiquant un comportement tabagique récent plus sévère.
Baseline, session 1 (environ 1-2 jours après le baseline), session 8 (environ 4 semaines après le baseline), et suivi à 1 semaine (environ 5 semaines après le baseline).
Niveau de cotinine urinaire
Délai: Ligne de base, session 1 (environ 1-2 jours après la ligne de base), session 8 (environ 4 semaines après la ligne de base), et suivi à 1 semaine (environ 5 semaines après la ligne de base).
La cotinine urinaire est un indicateur du statut tabagique, les concentrations plus élevées de cotinine indiquant un comportement tabagique plus sévère.
Ligne de base, session 1 (environ 1-2 jours après la ligne de base), session 8 (environ 4 semaines après la ligne de base), et suivi à 1 semaine (environ 5 semaines après la ligne de base).
Taux d'arrêt (%)
Délai: Session 1 (environ 1 à 2 jours après le début), session 8 (environ 4 semaines après le début), et suivi d'une semaine (environ 5 semaines après le début).
Le taux d'arrêt est un indice des effets du traitement sur la cessation tabagique.
Session 1 (environ 1 à 2 jours après le début), session 8 (environ 4 semaines après le début), et suivi d'une semaine (environ 5 semaines après le début).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Xiaoming Du, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
13 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 novembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 novembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 décembre 2025

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 juin 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HSC-MS-25-1070

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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