Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nefarmakologické metody pro snížení bolesti při injekci (Randomized)

17. ledna 2026 aktualizováno: öznur tiryaki, Sakarya University

Srovnání účinnosti různých nefarmakologických metod ke snížení bolesti při injekci u předškolních dětí: randomizovaná kontrolovaná studie

Na pohotovostních odděleních lze použít různé metody ke snížení bolesti, kterou děti zažívají. Nicméně nejdůležitějším požadavkem je, aby vybraná metoda poskytovala rychlé a účinné výsledky. V souladu s tím je nezbytné, aby zásahy provedené v pohotovostním prostředí byly prováděny způsobem, který dětem umožňuje zažít co nejmenší bolest a úzkost a aby byly zabráněny dlouhodobé účinky bolesti. V poslední době se pozornost zaměřuje na Helfer Skin Tap Technique (HSTT), která se aplikuje ke snížení stresu a bolesti, a na palm stimulátor, který se drží v dlani a má na povrchu vyvýšené výčnělky ke snížení vnímání bolesti usnadněním rozptýlení. ShotBlocker je neinvazivní plastové zařízení ve tvaru U s malými výstupky, které se používá ke snížení bolesti spojené s injekcemi u dětí citlivých na bolest. Kromě toho je také široce používán včelí tvar zařízení nazývaný Buzzy®, který kombinuje externí chladovou aplikaci a vibrace. Tyto metody se prokázaly jako účinné při snižování bolesti u dětských pacientů během invazivních výkonů, jako jsou intramuskulární injekce a intravenózní kanylování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku od 4 do 6 let,
  • Intramuskulární (IM) medikace byla předepsána lékařem,
  • IM injekce byla podána na dětském pohotovostním oddělení,
  • Žádná anamnéza chronického onemocnění způsobujícího bolest,
  • Žádná diagnóza neurovývojových poruch,
  • V posledních 6 hodinách neobdržely žádné analgetické léky,
  • Žádná anamnéza synkopy (mdlob) při předchozích injekcích,

Žádná diagnóza mentální retardace,

  • Žádná jizvová tkáň nebo svalová atrofie v zamýšleném místě vpichu,
  • Percentil indexu tělesné hmotnosti (BMI) mezi 10. a 90. percentilem pro věk a pohlaví,
  • Dítě i rodič poskytli informovaný souhlas k účasti ve studii.

Kritéria pro vyloučení:

  • Účastníci byli ze studie vyloučeni, pokud:
  • Dítě bylo mladší 4 let nebo starší 6 let,
  • V místě vpichu byla jizvová tkáň nebo svalová atrofie,
  • Dítě nebo rodič měli komunikační obtíže,
  • BMI dítěte bylo pod 10. percentilem (kachektické) nebo nad 90. percentilem (obézní),
  • Dítě nebo rodič odmítli účast ve výzkumu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: intervenční skupina Palm
Palm stimulátor
Jiný: Dlaň
Palm stimulátor má průměr 1,6 cm a délku 4 cm a má válcovitou, neklouzavou a snadno uchopitelnou konstrukci navrženou tak, aby maximalizovala kontakt s dlaní. Palm stimulátor se používá tak, že se během injekce drží v dlani. Zařízení má po celém obvodu dlaně tupé výstupky, které poskytují taktilní stimulaci. Tyto tupé výstupky nepronikají kůží, ale podle teorie řízení bran vytvářejí stimulaci a uzavírají bránu bolesti v míše, čímž snižují bolest vnímanou během injekce. Výzkumník ukáže Palm stimulátor, zařízení poskytující taktilní stimulaci, a umožní jeho prohlídku. Dvacet sekund před injekcí bude Palm stimulátor umístěn do dlaně dominantní ruky dítěte, aby ho dítě mohlo uchopit. Dítě bude instruováno, aby zařízení pevně drželo v dlani po celou dobu procedury. Po dokončení injekce bude zařízení z dlaně dítěte odstraněno.
Experimentální: intervenční skupina ShotBloker
Zařízení ShotBloker
Jiný: ShotBlocker
ShotBlocker je ploché, podkovovité zařízení používané ke snížení bolesti při subkutánních nebo intramuskulárních (IM) injekcích. Vyznačuje se krátkými, tupými, neostrými výstupky vysokými přibližně 2 mm a je navržen tak, aby se přikládal na kůži, s centrálním otvorem, který odhaluje místo vpichu. Zařízení se aplikuje na kůži těsně před injekcí, jeho texturovaný povrch přichází do kontaktu s kůží. Ačkoli výstupky nepronikají kůží, předpokládá se, že vytvářejí smyslový podnět spojený s modulací bolesti na základě teorie bránové kontroly.
Experimentální: intervenční skupina HSTT
Aplikace HSTT
Jiný: HSTT
Helferova technika poklepávání kůže: Po určení místa vpichu jemně poklepávejte konečky prstů dominantní (nejčastěji používané) ruky na kůži přibližně 5 sekund, aby se sval uvolnil. Po otření kůže antiseptickým roztokem a jejím napnutí se otevře víčko injekční stříkačky v dominantní (nejčastěji používané) ruce. Palcem a ukazováčkem nedominantní ruky vytvořte velké písmeno V. Rychle třikrát poklepávejte celou rukou na kůži, abyste stimulovali hlavní svalová vlákna. Zdravotní sestra/porodní asistentka odpočítá do 3 a současně se jehla zavádí do svalu pod úhlem 90 stupňů. Pro vyjmutí jehly z kůže rychle třikrát poklepávejte celou nedominantní rukou na kůži (opět ve tvaru V) a jehla se vytáhne současně s posledním poklepáním.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Rutin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála hodnocení bolesti
Časové okno: 6 týdnů
K hodnocení hlášených úrovní bolesti byla použita Wong-Bakerova FACES škála bolesti.
Škála se skládá ze šesti výrazů obličeje od "žádná bolest" (0) až po "největší bolest" (10), což dětem umožňuje vybrat obličej, který nejlépe odpovídá jejich úrovni bolesti.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sakarya University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. prosince 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TiryakiÖ.

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Eticky lze informace o pacientech sdílet na rozumnou žádost bez prozrazení jejich totožnosti z bezpečnostních důvodů

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení