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Méthodes non pharmacologiques pour réduire la douleur liée aux injections (Randomized)

17 janvier 2026 mis à jour par: öznur tiryaki, Sakarya University

Comparaison de l'efficacité de différentes méthodes non pharmacologiques dans la réduction de la douleur liée aux injections chez les enfants d'âge préscolaire : essai contrôlé randomisé

Dans les services d'urgence, diverses méthodes peuvent être utilisées pour réduire la douleur ressentie par les enfants. Cependant, l'exigence la plus importante est que la méthode sélectionnée fournisse des résultats rapides et efficaces. En conséquence, il est essentiel que les interventions réalisées en milieu d'urgence soient effectuées de manière à permettre aux enfants de ressentir le moins de douleur et d'anxiété possible et que les effets à long terme de la douleur soient évités. Récemment, la technique de tapotement cutané Helfer (HSTT), qui est appliquée pour réduire le stress et la douleur, et le stimulateur palmaire, qui est tenu dans la paume et présente des reliefs sur sa surface pour réduire la perception de la douleur en facilitant la distraction, ont attiré l'attention. Le ShotBlocker est un dispositif plastique non invasif en forme de U avec de petites protubérances qui est utilisé pour réduire la douleur liée aux injections chez les enfants sensibles à la douleur. De plus, un dispositif en forme d'abeille appelé Buzzy®, qui combine l'application de froid externe et les vibrations, est également largement utilisé. Ces méthodes se sont avérées efficaces pour réduire la douleur chez les patients pédiatriques lors de procédures invasives telles que les injections intramusculaires et la mise en place de cathéters intraveineux.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
120

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Enfants âgés entre 4 et 6 ans,
  • Une prescription médicale d'injection intramusculaire (IM) par un médecin,
  • L'injection IM a été administrée au service des urgences pédiatriques,
  • Aucun antécédent de maladie causant des douleurs chroniques,
  • Aucun diagnostic de trouble neurodéveloppemental,
  • N'a reçu aucun médicament analgésique au cours des 6 dernières heures,
  • Aucun antécédent de syncope (évanouissement) lors d'injections précédentes,

Aucun diagnostic de retard mental,

  • Aucun tissu cicatriciel ou atrophie musculaire au site d'injection prévu,
  • Percentile de l'indice de masse corporelle (IMC) entre le 10e et le 90e percentile pour l'âge et le sexe,
  • L'enfant et le parent ont tous deux donné leur consentement éclairé pour participer à l'étude.

Critères d'exclusion :

  • Les participants ont été exclus de l'étude si :
  • L'enfant avait moins de 4 ans ou plus de 6 ans,
  • Il y avait du tissu cicatriciel ou une atrophie musculaire au site d'injection,
  • L'enfant ou le parent présentait des difficultés de communication,
  • L'IMC de l'enfant était inférieur au 10e percentile (cachexique) ou supérieur au 90e percentile (obésité),
  • L'enfant ou le parent a refusé de participer à la recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: groupe d'intervention Palm
Stimulateur palmaire
Autre: Palm
Le Stimulateur Palmaire a un diamètre de 1,6 cm et une longueur de 4 cm, et présente une structure cylindrique, antidérapante et facile à saisir, conçue pour maximiser le contact avec la paume. Le Stimulateur Palmaire est utilisé en le tenant dans la paume pendant l'injection. L'appareil comporte des protubérances arrondies tout autour de la paume pour fournir une stimulation tactile. Ces protubérances arrondies ne pénètrent pas la peau mais, selon la théorie du contrôle de la porte, créent une stimulation et ferment la porte de la douleur dans la moelle épinière, réduisant ainsi la douleur perçue pendant l'injection. Le chercheur montrera le Stimulateur Palmaire, l'appareil fournissant la stimulation tactile, et permettra son examen. Vingt secondes avant l'injection, le Stimulateur Palmaire sera placé dans la paume de la main dominante de l'enfant afin qu'il puisse le saisir. Il sera demandé à l'enfant de tenir fermement l'appareil dans sa paume tout au long de la procédure. Une fois l'injection terminée, l'appareil sera retiré de l'enfant.
Expérimental: groupe d'intervention ShotBloker
Dispositif ShotBloker
Autre: ShotBlocker
Le ShotBlocker est un dispositif plat en forme de fer à cheval utilisé pour réduire la douleur lors des injections sous-cutanées ou intramusculaires (IM). Il comporte des projections courtes, émoussées et non tranchantes d'environ 2 mm de hauteur et est conçu pour être placé contre la peau, avec une ouverture centrale qui expose le site d'injection. Le dispositif est appliqué sur la peau juste avant l'injection, sa surface texturée étant en contact avec la peau. Bien que les projections ne pénètrent pas la peau, on pense qu'elles créent un stimulus sensoriel associé à la modulation de la douleur basée sur la théorie du contrôle de porte.
Expérimental: groupe d'intervention HSTT
Demande HSTT
Autre: HSTT
Technique du tapotement cutané de Helfer : Après avoir déterminé le site d'injection, tapotez doucement la peau plusieurs fois avec le bout des doigts de la main dominante (la plus couramment utilisée) pendant environ 5 secondes pour détendre le muscle. Après avoir essuyé la peau avec une solution antiseptique et l'avoir étirée, ouvrez le capuchon de la seringue dans la main dominante (la plus couramment utilisée). Formez un grand V avec le pouce et l'index de la main non dominante. Tapotez la peau trois fois rapidement en utilisant toute la main pour stimuler les principales fibres musculaires. L'infirmière/sage-femme compte jusqu'à 3, et l'aiguille est insérée dans le muscle à un angle de 90 degrés simultanément. Pour retirer l'aiguille de la peau, tapotez la peau trois fois rapidement (à nouveau en forme de V) avec toute la main non dominante, et retirez l'aiguille simultanément avec le dernier tapotement.
Aucune intervention: Groupe témoin
Rutine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la douleur
Délai: 6 semaines
L'échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker FACES a été utilisée pour évaluer les niveaux de douleur auto-déclarés. Cette échelle comprend six expressions faciales allant de « pas de douleur » (0) à « douleur maximale » (10), permettant aux enfants de sélectionner le visage qui représente le mieux leur niveau de douleur.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Sakarya University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
25 décembre 2025

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
17 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 janvier 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 janvier 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • TiryakiÖ.

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Sur le plan éthique, les informations sur les patients peuvent être partagées sur demande raisonnable sans révéler leur identité pour des raisons de sécurité

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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