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Nicht-pharmakologische Methoden zur Reduzierung von Injektionsschmerzen (Randomized)

17. Januar 2026 aktualisiert von: öznur tiryaki, Sakarya University

Vergleich der Wirksamkeit verschiedener nicht-pharmakologischer Methoden zur Reduzierung von Injektionsschmerzen bei Vorschulkindern: Randomisierte kontrollierte Studie

In Notaufnahmen können verschiedene Methoden eingesetzt werden, um die von Kindern empfundenen Schmerzen zu lindern. Die wichtigste Voraussetzung ist jedoch, dass die gewählte Methode schnelle und wirksame Ergebnisse liefert. Dementsprechend ist es entscheidend, dass Eingriffe in Notfallsituationen so durchgeführt werden, dass Kinder möglichst wenig Schmerzen und Angst erleben und dass langfristige Auswirkungen von Schmerzen verhindert werden. In jüngster Zeit haben die Helfer Skin Tap Technique (HSTT), die zur Verringerung von Stress und Schmerzen angewendet wird, und der Handflächenstimulator, der in der Handfläche gehalten wird und erhabene Vorsprünge auf seiner Oberfläche hat, um durch Ablenkung die Schmerzwahrnehmung zu reduzieren, Aufmerksamkeit erregt. ShotBlocker ist ein nichtinvasives, U-förmiges Kunststoffgerät mit kleinen Vorsprüngen, das zur Verringerung von injektionsbedingten Schmerzen bei schmerzempfindlichen Kindern eingesetzt wird. Darüber hinaus wird auch ein bienenförmiges Gerät namens Buzzy® häufig verwendet, das externe Kälteanwendung und Vibration kombiniert. Diese Methoden haben sich als wirksam erwiesen, um Schmerzen bei pädiatrischen Patienten während invasiver Eingriffe wie intramuskulärer Injektionen und intravenöser Kanülierung zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter zwischen 4 und 6 Jahren,
  • Eine intramuskuläre (IM) Medikamentenverordnung wurde von einem Arzt verschrieben,
  • Die IM-Injektion wurde in der pädiatrischen Notaufnahme verabreicht,
  • Keine Vorgeschichte chronischer schmerzverursachender Erkrankungen,
  • Keine Diagnose von neuroentwicklungsbedingten Störungen,
  • Hat in den letzten 6 Stunden keine analgetischen Medikamente erhalten,
  • Keine Vorgeschichte von Synkope (Ohnmacht) während früherer Injektionen,

Keine Diagnose von geistiger Behinderung,

  • Kein Narbengewebe oder Muskelatrophie an der geplanten Injektionsstelle,
  • Body-Mass-Index (BMI)-Perzentil zwischen dem 10. und 90. Perzentil für Alter und Geschlecht,
  • Sowohl Kind als auch Elternteil haben eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie gegeben.

Ausschlusskriterien;

  • Teilnehmer wurden von der Studie ausgeschlossen, wenn:
  • Das Kind jünger als 4 oder älter als 6 Jahre war,
  • Narbengewebe oder Muskelatrophie an der Injektionsstelle vorhanden war,
  • Das Kind oder der Elternteil Kommunikationsschwierigkeiten hatte,
  • Der BMI des Kindes unter dem 10. Perzentil (kachektisch) oder über dem 90. Perzentil (adipös) lag,
  • Entweder das Kind oder der Elternteil die Teilnahme an der Forschung ablehnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe Palm
Palmenstimulator
Sonstiges: Palme
Der Palm Stimulator hat einen Durchmesser von 1,6 cm und eine Länge von 4 cm und verfügt über eine zylindrische, rutschfeste und griffige Struktur, die entwickelt wurde, um den Handflächenkontakt zu maximieren. Der Palm Stimulator wird verwendet, indem er während der Injektion in der Handfläche gehalten wird. Das Gerät hat stumpfe Vorsprünge rund um die Handfläche, um taktile Stimulation zu bieten. Diese stumpfen Vorsprünge dringen nicht in die Haut ein, sondern erzeugen laut der Gate-Control-Theorie eine Stimulation und schließen das Schmerztor im Rückenmark, wodurch der während der Injektion wahrgenommene Schmerz reduziert wird. Der Forscher wird den Palm Stimulator, das Gerät zur taktilen Stimulation, zeigen und eine Untersuchung ermöglichen. Zwanzig Sekunden vor der Injektion wird der Palm Stimulator in die Handfläche der dominanten Hand des Kindes gelegt, damit das Kind ihn greifen kann. Dem Kind wird angewiesen, das Gerät während des gesamten Eingriffs fest in der Handfläche zu halten. Nach Abschluss der Injektion wird das Gerät vom Kind entfernt.
Experimental: Interventionsgruppe ShotBloker
ShotBloker-Gerät
Sonstiges: Schutzschuss
Der ShotBlocker ist ein flaches, hufeisenförmiges Gerät, das verwendet wird, um Schmerzen bei subkutanen oder intramuskulären (IM) Injektionen zu reduzieren. Es verfügt über kurze, stumpfe, nicht scharfe Vorsprünge von etwa 2 mm Höhe und ist so konzipiert, dass es gegen die Haut gelegt wird, mit einer zentralen Öffnung, die die Injektionsstelle freigibt. Das Gerät wird unmittelbar vor der Injektion auf die Haut aufgebracht, wobei seine strukturierte Oberfläche mit der Haut in Kontakt kommt. Obwohl die Vorsprünge nicht in die Haut eindringen, wird angenommen, dass sie einen sensorischen Reiz erzeugen, der mit der Schmerzmodulation basierend auf der Gate-Control-Theorie verbunden ist.
Experimental: Interventionsgruppe HSTT
HSTT-Anwendung
Sonstiges: HSTT
Helfer Skin Tap Technik: Nachdem die Injektionsstelle bestimmt wurde, wird die Haut mehrmals für etwa 5 Sekunden mit den Fingerspitzen der dominanten (am häufigsten verwendeten) Hand sanft geklopft, um den Muskel zu entspannen. Nachdem die Haut mit antiseptischer Lösung gereinigt und gestrafft wurde, wird die Kappe der Spritze in der dominanten (am häufigsten verwendeten) Hand geöffnet. Mit Daumen und Zeigefinger der nicht-dominanten Hand wird ein großes V gebildet. Die Haut wird dreimal schnell mit der ganzen Hand geklopft, um die großen Muskelfasern zu stimulieren. Die Krankenschwester/Hebamme zählt bis 3, und die Nadel wird gleichzeitig im 90-Grad-Winkel in den Muskel eingeführt. Um die Nadel aus der Haut zu entfernen, wird die Haut dreimal schnell (wieder in V-Form) mit der gesamten nicht-dominanten Hand geklopft, und die Nadel wird gleichzeitig mit dem letzten Klopfen (Tapping) herausgezogen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Rutin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzskala
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Wong-Baker FACES-Schmerzskala wurde zur Erfassung selbstberichteter Schmerzwerte verwendet. Diese Skala besteht aus sechs Gesichtsausdrücken, die von "kein Schmerz" (0) bis "stärkster Schmerz" (10) reichen, sodass Kinder das Gesicht auswählen können, das ihr Schmerzniveau am besten darstellt.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sakarya University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TiryakiÖ.

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Ethisch gesehen können Patientendaten auf angemessene Anfrage hin geteilt werden, ohne dass ihre Identität aus Sicherheitsgründen preisgegeben wird.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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