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Metodi Non Farmacologici per Ridurre il Dolore da Iniezione (Randomized)

17 gennaio 2026 aggiornato da: öznur tiryaki, Sakarya University

Confronto dell'Efficacia di Diversi Metodi Non Farmacologici nella Riduzione del Dolore da Iniezione nei Bambini in Età Prescolare: Studio Controllato Randomizzato

Nei dipartimenti di emergenza, vari metodi possono essere utilizzati per ridurre il dolore sperimentato dai bambini. Tuttavia, il requisito più importante è che il metodo selezionato fornisca risultati rapidi ed efficaci. Di conseguenza, è essenziale che gli interventi eseguiti in contesti di emergenza siano effettuati in modo da consentire ai bambini di sperimentare il minor dolore e ansia possibile e che gli effetti a lungo termine del dolore siano prevenuti. Recentemente, la tecnica di tap cutaneo Helfer (HSTT), che viene applicata per ridurre lo stress e il dolore, e lo stimolatore palmare, che viene tenuto nel palmo della mano e ha rilievi sulla sua superficie per ridurre la percezione del dolore facilitando la distrazione, hanno attirato l'attenzione. ShotBlocker è un dispositivo plastico non invasivo a forma di U con piccole sporgenze che viene utilizzato per ridurre il dolore correlato alle iniezioni nei bambini sensibili al dolore. Inoltre, un dispositivo a forma di ape chiamato Buzzy®, che combina l'applicazione esterna di freddo e la vibrazione, è anche ampiamente utilizzato. Questi metodi si sono dimostrati efficaci nel ridurre il dolore nei pazienti pediatrici durante procedure invasive come iniezioni intramuscolari e cannulazione endovenosa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 4 e 6 anni,
  • Un ordine di somministrazione intramuscolare (IM) è stato prescritto da un medico,
  • L'iniezione IM è stata somministrata nel reparto di emergenza pediatrica,
  • Nessuna storia di malattia che causa dolore cronico,
  • Nessuna diagnosi di disturbi dello sviluppo neurologico,
  • Non ha ricevuto farmaci analgesici nelle ultime 6 ore,
  • Nessuna storia di sincope (svenimento) durante precedenti iniezioni,

Nessuna diagnosi di ritardo mentale,

  • Nessun tessuto cicatriziale o atrofia muscolare nel sito di iniezione previsto,
  • Percentile dell'indice di massa corporea (BMI) tra il 10° e il 90° percentile per età e genere,
  • Sia il bambino che il genitore hanno fornito il consenso informato a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti sono stati esclusi dallo studio se:
  • Il bambino aveva meno di 4 anni o più di 6 anni,
  • C'era tessuto cicatriziale o atrofia muscolare nel sito di iniezione,
  • Il bambino o il genitore aveva difficoltà di comunicazione,
  • Il BMI del bambino era inferiore al 10° percentile (cachettico) o superiore al 90° percentile (obeso),
  • Il bambino o il genitore ha rifiutato di partecipare alla ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo di intervento Palm
Stimolatore palmare
Altro: Palmo
Il Palm Stimulator ha un diametro di 1,6 cm e una lunghezza di 4 cm, ed è dotato di una struttura cilindrica, antiscivolo e facile da impugnare, progettata per massimizzare il contatto con il palmo della mano. Il Palm Stimulator viene utilizzato impugnandolo nel palmo durante l'iniezione. Il dispositivo presenta protuberanze smussate su tutto il palmo per fornire una stimolazione tattile. Queste protuberanze smussate non penetrano la pelle ma, secondo la teoria del controllo del cancello, creano una stimolazione e chiudono il cancello del dolore nel midollo spinale, riducendo il dolore percepito durante l'iniezione. Il ricercatore mostrerà il Palm Stimulator, il dispositivo che fornisce la stimolazione tattile, e ne permetterà l'esame. Venti secondi prima dell'iniezione, il Palm Stimulator verrà posizionato nel palmo della mano dominante del bambino in modo che possa afferrarlo. Al bambino verrà istruito di tenere saldamente il dispositivo nel palmo per tutta la durata della procedura. Una volta completata l'iniezione, il dispositivo verrà rimosso dal bambino.
Sperimentale: gruppo di intervento ShotBloker
Dispositivo ShotBloker
Altro: ShotBlocker
ShotBlocker è un dispositivo piatto a forma di ferro di cavallo utilizzato per ridurre il dolore durante le iniezioni sottocutanee o intramuscolari (IM). Presenta sporgenze corte, smussate e non taglienti di circa 2 mm di altezza ed è progettato per essere posizionato contro la pelle, con un'apertura centrale che espone il sito di iniezione. Il dispositivo viene applicato sulla pelle appena prima dell'iniezione, con la sua superficie strutturata a contatto con la pelle. Sebbene le sporgenze non penetrino la pelle, si ritiene che creino uno stimolo sensoriale associato alla modulazione del dolore basata sulla teoria del controllo del cancello.
Sperimentale: gruppo di intervento HSTT
Applicazione HSTT
Altro: HSTT
Tecnica di tocco cutaneo di Helfer: Dopo aver determinato il sito di iniezione, picchiettare delicatamente la pelle più volte con la punta delle dita della mano dominante (quella più comunemente usata) per circa 5 secondi per rilassare il muscolo. Dopo aver pulito la pelle con una soluzione antisettica e averla tesa, aprire il tappo della siringa con la mano dominante (quella più comunemente usata). Formare una grande V con il pollice e l'indice della mano non dominante. Picchiettare la pelle tre volte rapidamente usando tutta la mano per stimolare le principali fibre muscolari. L'infermiere/ostetrica conta fino a 3, e l'ago viene inserito nel muscolo contemporaneamente con un angolo di 90 gradi. Per rimuovere l'ago dalla pelle, picchiettare la pelle tre volte rapidamente (di nuovo a forma di V) con tutta la mano non dominante, e l'ago viene estratto contemporaneamente all'ultimo picchiettamento.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Rutina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Valutazione del Dolore
Lasso di tempo: 6 settimane
La scala di valutazione del dolore Wong-Baker FACES è stata utilizzata per valutare i livelli di dolore auto-riferiti. Questa scala consiste in sei espressioni facciali che vanno da "nessun dolore" (0) a "dolore massimo" (10), permettendo ai bambini di selezionare la faccia che meglio rappresenta il loro livello di dolore.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sakarya University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 dicembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TiryakiÖ.

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Eticamente, le informazioni sui pazienti possono essere condivise su richiesta ragionevole senza rivelare la loro identità per motivi di sicurezza

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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