Ikke-farmakologiske metoder til reduktion af indsprøjtningssmerter (Randomized)
Sammenligning af effektiviteten af forskellige ikke-farmakologiske metoder til reduktion af injektionssmerte hos børnehavebørn: Randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sakarya, Tyrkiet (Türkiye)
- Sakarya University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 4 til 6 år,
- En intramuskulær (IM) medicinordre blev ordineret af en læge,
- IM-injektionen blev administreret på børneakutafdelingen,
- Ingen historie om kronisk smerteforårsagende sygdom,
- Ingen diagnose med neurodevelopmental forstyrrelser,
- Har ikke modtaget smertestillende medicin inden for de sidste 6 timer,
- Ingen historie om syncope (besvimelse) under tidligere injektioner,
Ingen diagnose med mental retardering,
- Intet arvæv eller muskelatrofi på det tilsigtede injektionssted,
- Body mass index (BMI) percentil mellem 10. og 90. percentil for alder og køn,
- Både barn og forælder gav informeret samtykke til at deltage i studiet.
Eksklusionskriterier;
- Deltagere blev ekskluderet fra studiet, hvis:
- Barnet var yngre end 4 eller ældre end 6 år,
- Der var arvæv eller muskelatrofi på injektionsstedet,
- Barnet eller forælderen havde kommunikationsvanskeligheder,
- Barnets BMI var under 10. percentil (kaksektisk) eller over 90. percentil (fedme),
- Enten barnet eller forælderen afslog at deltage i forskningen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: interventionsgruppe Palm
Palme stimulator
|
Palmestimulatoren har en diameter på 1,6 cm og en længde på 4 cm, og har en cylindrisk, ikke-slip og let at gribe struktur designet til at maksimere håndfladekontakt.
Palmestimulatoren bruges ved at gribe den i håndfladen under injektion.
Enheden har butte fremspring hele vejen rundt om håndfladen for at give taktil stimulation.
Disse butte fremspring trænger ikke ind i huden, men ifølge gate control-teorien skaber de stimulation og lukker smerteporten i rygraden, hvilket reducerer den opfattede smerte under injektion.
Forskeren vil vise Palmestimulatoren, enheden der giver taktil stimulation, og tillade undersøgelse.
Tyve sekunder før injektionen placeres Palmestimulatoren i håndfladen på barnets dominante hånd, så barnet kan gribe den.
Barnet vil blive instrueret i at holde enheden fast i håndfladen gennem hele proceduren.
Når injektionen er afsluttet, fjernes enheden fra barnet.
|
|
Eksperimentel: interventionsgruppen ShotBloker
ShotBloker-enheden
|
ShotBlocker er en flad, hesteskoformet enhed, der bruges til at reducere smerter under subkutane eller intramuskulære (IM) injektioner.
Den har korte, butte, ikke-skærpe fremspring på ca. 2 mm i højde og er designet til at placeres mod huden med en central åbning, der frigør injektionsstedet.
Enheden påføres huden lige før injektionen, med dens teksturerede overflade i kontakt med huden.
Selvom fremspringene ikke trænger ind i huden, menes de at skabe en sensorisk stimulus forbundet med smerte-modulation baseret på gate-kontrolteorien.
|
|
Eksperimentel: interventionsgruppe HSTT
HSTT-ansøgning
|
Helfer Hudklap-teknik: Efter at have bestemt indstiksstedet, klappes huden forsigtigt flere gange med fingerspidserne på den dominerende (mest brugte) hånd i cirka 5 sekunder for at afslappe musklen.
Efter at huden er aftørret med antiseptisk opløsning og strukket, åbnes hætten på sprøjten i den dominerende (mest brugte) hånd.
Et stort V dannes med tommelfinger og pegefinger på den ikke-dominerende hånd.
Huden klappes tre gange hurtigt ved hjælp af hele hånden for at stimulere de store muskelfibre.
Sygeplejersken/jordemoderen tæller til 3, og nålen indføres i musklen i en 90-graders vinkel samtidig.
For at fjerne nålen fra huden, klappes huden tre gange hurtigt (igen i en V-form) med hele den ikke-dominerende hånd, og nålen trækkes ud samtidig med det sidste klap (klappen).
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Rutin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevurderingsskala
Tidsramme: 6 uger
|
Wong-Baker FACES-smerteskalaen blev brugt til at vurdere selvrapporterede smerte niveauer.
Denne skala består af seks ansigtsudtryk, der spænder fra "ingen smerte" (0) til "værste smerte" (10), hvilket giver børn mulighed for at vælge det ansigt, der bedst repræsenterer deres smerte niveau.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- TiryakiÖ.
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .