Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-farmakologiske metoder for å redusere injeksjonssmerte (Randomized)

17. januar 2026 oppdatert av: öznur tiryaki, Sakarya University

Sammenligning av effektiviteten til forskjellige ikke-farmakologiske metoder for å redusere injeksjonssmerte hos førskolebarn: Randomisert kontrollert studie

På akutmottak kan ulike metoder brukes for å redusere smerten barn opplever. Imidlertid er det viktigste kravet at den valgte metoden gir raske og effektive resultater. Derfor er det avgjørende at inngrep som utføres i akuttsituasjoner gjennomføres på en måte som gjør at barn opplever minst mulig smerte og angst, og at de langvarige effektene av smertene forhindres. Nylig har Helfer Skin Tap-teknikken (HSTT), som brukes for å redusere stress og smerte, og håndflatestimulatoren, som holdes i håndflaten og har hevede fremspring på overflaten for å redusere smerteopplevelsen ved å lette distraksjon, tiltrukket seg oppmerksomhet. ShotBlocker er en ikke-invasiv, U-formet plastenhet med små fremspring som brukes for å redusere injeksjonsrelatert smerte hos barn som er følsomme for smerte. I tillegg er også en bielignende enhet kalt Buzzy®, som kombinerer ekstern kjøleapplikasjon og vibrasjon, mye brukt. Disse metodene har vist seg å være effektive for å redusere smerte hos pediatriske pasienter under invasive prosedyrer som intramuskulære injeksjoner og intravenøs kanüleering.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn mellom 4 og 6 år,
  • En intramuskulær (IM) medisinering ble foreskrevet av lege,
  • IM-injeksjonen ble gitt på barneakuttmottaket,
  • Ingen historie med kronisk smerteforårsakende sykdom,
  • Ingen diagnose av nevro-utviklingsforstyrrelser,
  • Hadde ikke fått smertestillende medisiner de siste 6 timene,
  • Ingen historie med synkope (besvimelse) under tidligere injeksjoner,

Ingen diagnose av psykisk utviklingshemming,

  • Ingen arrvev eller muskelatrofi på planlagt injeksjonssted,
  • Kroppsmasseindeks (BMI) prosentil mellom 10. og 90. prosentil for alder og kjønn,
  • Både barn og forelder ga samtykke til å delta i studien.

Eksklusjonskriterier:

  • Deltakere ble ekskludert fra studien hvis:
  • Barnet var yngre enn 4 eller eldre enn 6 år,
  • Det var arrvev eller muskelatrofi på injeksjonsstedet,
  • Barnet eller forelderen hadde kommunikasjonsvansker,
  • Barnets BMI var under 10. prosentil (kakektisk) eller over 90. prosentil (overvektig),
  • Enten barnet eller forelderen avslo å delta i forskningen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: intervensjonsgruppe Palm
Palmestimulator
Annen: Palme
Palmestimulatoren har en diameter på 1,6 cm og en lengde på 4 cm, og har en sylindrisk, ikke-slipp og lett å holde i strukturen som er designet for å maksimere håndflatekontakt. Palmestimulatoren brukes ved å holde den i håndflaten under injeksjonen. Enheten har stumpe utstikkere rundt hele håndflaten for å gi taktil stimulering. Disse stumpe utstikkerne trenger ikke gjennom huden, men ifølge gatekontrollteorien skaper de stimulering og lukker smertelåsen i ryggmargen, noe som reduserer smerten som oppleves under injeksjonen. Forskeren vil vise Palmestimulatoren, enheten som gir taktil stimulering, og tillate undersøkelse. Tjue sekunder før injeksjonen vil Palmestimulatoren plasseres i håndflaten på barnets dominante hånd slik at barnet kan ta tak i den. Barnet vil bli instruert til å holde enheten fast i håndflaten gjennom hele prosedyren. Etter at injeksjonen er fullført, vil enheten fjernes fra barnet.
Eksperimentell: intervensjonsgruppe ShotBloker
ShotBloker-enheten
Annen: Skuddbeskyttelse
ShotBlocker er en flat, hesteskoformet innretning som brukes for å redusere smerte under subkutane eller intramuskulære (IM) injeksjoner. Den har korte, sløve, ikke-skjerpe utspring på omtrent 2 mm i høyde og er designet for å plasseres mot huden, med en sentral åpning som frigjør injeksjonsstedet. Innretningen påføres huden like før injeksjonen, med dens teksturerte overflate i kontakt med huden. Selv om utspringene ikke trenger gjennom huden, antas de å skape en sensorisk stimulans knyttet til smerte-modulering basert på portkontrollteorien.
Eksperimentell: intervensjonsgruppe HSTT
HSTT-søknad
Annen: HSTT
Helfer Skin Tap-teknikk: Etter å ha bestemt injeksjonsstedet, tap forsiktig huden flere ganger med fingertuppene på den dominerende (mest brukte) hånden i ca. 5 sekunder for å slappe av muskelen. Etter at huden er tørket med antiseptisk løsning og strukket, åpnes kappen på sprøyten i den dominerende (mest brukte) hånden. En stor V lages med tommelen og pekefingeren på den ikke-dominerende hånden. Huden tappes tre ganger raskt ved å bruke hele hånden for å stimulere de største muskelfibrene. Sykepleieren/jordmoren teller til 3, og nålen settes inn i muskelen i en 90-graders vinkel samtidig. For å fjerne nålen fra huden, tappes huden tre ganger raskt (igjen i en V-form) med hele den ikke-dominerende hånden, og nålen trekkes ut samtidig med det siste tapet (tapping).
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Rutine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurderingsskala
Tidsramme: 6 uker
Wong-Baker FACES-smerteskalaen ble brukt for å vurdere selvrapporterte smerter. Denne skalaen består av seks ansiktsuttrykk som spenner fra «ingen smerter» (0) til «verst tenkelige smerter» (10), noe som lar barn velge det ansiktet som best representerer deres smertenivå.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sakarya University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. desember 2025

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. januar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
17. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TiryakiÖ.

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Etisk sett kan pasientinformasjon deles ved rimelig forespørsel uten å avsløre deres identiteter av sikkerhetsmessige årsaker

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger