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Métodos Não Farmacológicos na Redução da Dor de Injeção (Randomized)

17 de janeiro de 2026 atualizado por: öznur tiryaki, Sakarya University

Comparação da Eficácia de Diferentes Métodos Não-Farmacológicos na Redução da Dor da Injeção em Crianças Pré-Escolares: Ensaio Controlado Aleatório

Nos serviços de urgência, vários métodos podem ser utilizados para reduzir a dor sentida pelas crianças. No entanto, o requisito mais importante é que o método selecionado proporcione resultados rápidos e eficazes. Consequentemente, é essencial que as intervenções realizadas em contextos de urgência sejam realizadas de forma a permitir que as crianças experienciem a menor dor e ansiedade possível e que os efeitos a longo prazo da dor sejam prevenidos. Recentemente, a Técnica de Toque na Pele de Helfer (HSTT), que é aplicada para reduzir o stresse e a dor, e o estimulador da palma da mão, que é segurado na palma da mão e tem projeções elevadas na sua superfície para reduzir a perceção da dor ao facilitar a distração, têm atraído atenção. O ShotBlocker é um dispositivo plástico não invasivo em forma de U com pequenas projeções que é utilizado para reduzir a dor relacionada com injeções em crianças sensíveis à dor. Além disso, um dispositivo em forma de abelha chamado Buzzy®, que combina a aplicação externa de frio e vibração, também é amplamente utilizado. Estes métodos provaram ser eficazes na redução da dor em pacientes pediátricos durante procedimentos invasivos, como injeções intramusculares e canulação intravenosa.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Crianças com idades entre os 4 e os 6 anos,
  • Uma prescrição de medicação intramuscular (IM) foi efetuada por um médico,
  • A injeção IM foi administrada no serviço de urgência pediátrica,
  • Sem antecedentes de doença causadora de dor crónica,
  • Sem diagnóstico de perturbações do neurodesenvolvimento,
  • Não ter recebido qualquer medicação analgésica nas últimas 6 horas,
  • Sem antecedentes de síncope (desmaio) durante injeções anteriores,

Sem diagnóstico de deficiência intelectual,

  • Sem tecido cicatricial ou atrofia muscular no local de injeção pretendido,
  • Percentil do índice de massa corporal (IMC) entre o 10.º e o 90.º percentil para a idade e género,
  • Tanto a criança como o progenitor prestaram consentimento informado para participar no estudo.

Critérios de Exclusão;

  • Os participantes foram excluídos do estudo se:
  • A criança fosse mais nova do que 4 ou mais velha do que 6 anos,
  • Existisse tecido cicatricial ou atrofia muscular no local de injeção,
  • A criança ou o progenitor apresentassem dificuldades de comunicação,
  • O IMC da criança estivesse abaixo do 10.º percentil (caquético) ou acima do 90.º percentil (obeso),
  • Ou a criança ou o progenitor recusassem participar na investigação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: grupo de intervenção Palm
Estimulador de palma
Outro: Palma
O Palm Stimulator tem 1,6 cm de diâmetro e 4 cm de comprimento, e possui uma estrutura cilíndrica, antiderrapante e de fácil preensão, concebida para maximizar o contacto com a palma da mão. O Palm Stimulator é utilizado ao segurá-lo na palma da mão durante a injeção. O dispositivo possui protuberances arredondadas em toda a palma para fornecer estimulação tátil. Estas protuberances arredondadas não penetram na pele, mas, de acordo com a teoria do controlo do portão, criam estimulação e fecham o portão da dor na medula espinhal, reduzindo a dor percecionada durante a injeção. O investigador mostrará o Palm Stimulator, o dispositivo que fornece estimulação tátil, e permitirá a sua examinação. Vinte segundos antes da injeção, o Palm Stimulator será colocado na palma da mão dominante da criança para que esta possa segurá-lo. Será instruída a criança a segurar o dispositivo firmemente na palma da mão durante todo o procedimento. Após a conclusão da injeção, o dispositivo será removido da criança.
Experimental: grupo de intervenção ShotBloker
Dispositivo ShotBloker
Outro: ShotBlocker
O ShotBlocker é um dispositivo plano, em forma de ferradura, utilizado para reduzir a dor durante injeções subcutâneas ou intramusculares (IM). Apresenta projeções curtas, rombas e não cortantes com aproximadamente 2 mm de altura e foi concebido para ser colocado contra a pele, com uma abertura central que expõe o local da injeção. O dispositivo é aplicado na pele imediatamente antes da injeção, com a sua superfície texturizada em contacto com a pele. Embora as projeções não penetrem na pele, acredita-se que criam um estímulo sensorial associado à modulação da dor com base na teoria do controlo do portão.
Experimental: grupo de intervenção HSTT
Aplicação HSTT
Outro: HSTT
Técnica de Toque Cutâneo de Helfer: Após determinar o local da injeção, toque suavemente a pele várias vezes com as pontas dos dedos da mão dominante (a mais utilizada) durante aproximadamente 5 segundos para relaxar o músculo. Após a pele ser limpa com solução antisséptica e esticada, a tampa da seringa na mão dominante (a mais utilizada) é aberta. Um grande V é feito com o polegar e o indicador da mão não dominante. A pele é tocada três vezes rapidamente usando toda a mão para estimular as principais fibras musculares. A enfermeira/parteira conta até 3, e a agulha é inserida no músculo num ângulo de 90 graus simultaneamente. Para remover a agulha da pele, a pele é tocada três vezes rapidamente (novamente em forma de V) com toda a mão não dominante, e a agulha é retirada simultaneamente com o toque final (toque).
Sem intervenção: Grupo de controlo
Rutina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação da Dor
Prazo: 6 semanas
A Escala de Dor Wong-Baker FACES foi utilizada para avaliar os níveis de dor autorrelatados. Esta escala consiste em seis expressões faciais que variam de "sem dor" (0) a "dor máxima" (10), permitindo que as crianças selecionem a face que melhor representa o seu nível de dor.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sakarya University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TiryakiÖ.

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Éticamente, a informação dos pacientes pode ser partilhada mediante pedido razoável sem revelar as suas identidades por motivos de segurança

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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