Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niefarmakologiczne metody redukcji bólu podczas iniekcji (Randomized)

17 stycznia 2026 zaktualizowane przez: öznur tiryaki, Sakarya University

Porównanie skuteczności różnych nielekowych metod w zmniejszaniu bólu podczas iniekcji u dzieci w wieku przedszkolnym: Randomizowane badanie kontrolowane

Na oddziałach ratunkowych można stosować różne metody w celu zmniejszenia bólu doświadczanego przez dzieci. Najważniejszym wymogiem jest jednak to, aby wybrana metoda zapewniała szybkie i skuteczne rezultaty. W związku z tym niezbędne jest, aby interwencje przeprowadzane w warunkach ratunkowych były wykonywane w sposób umożliwiający dzieciom doświadczenie jak najmniejszego bólu i lęku oraz aby zapobiegać długotrwałym skutkom bólu. Ostatnio uwagę zwróciły technika Helfer Skin Tap (HSTT), stosowana w celu zmniejszenia stresu i bólu, oraz stymulator dłoni, który trzyma się w dłoni i ma wypukłości na powierzchni, aby zmniejszyć odczuwanie bólu poprzez ułatwienie rozproszenia uwagi. ShotBlocker to nieinwazyjne, plastikowe urządzenie w kształcie litery U z małymi wypukłościami, stosowane w celu zmniejszenia bólu związanego z zastrzykami u dzieci wrażliwych na ból. Ponadto powszechnie stosowane jest również urządzenie w kształcie pszczoły o nazwie Buzzy®, które łączy zewnętrzne zastosowanie zimna i wibracje. Udowodniono, że te metody są skuteczne w zmniejszaniu bólu u pacjentów pediatrycznych podczas inwazyjnych procedur, takich jak zastrzyki domięśniowe i kaniulacja dożylna.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dzieci w wieku od 4 do 6 lat,
  • Lekarz przepisał zlecenie leczenia domięśniowego (IM),
  • Iniekcja domięśniowa została podana w pediatrycznym oddziale ratunkowym,
  • Brak historii choroby powodującej przewlekły ból,
  • Brak diagnozy zaburzeń neurorozwojowych,
  • Nie otrzymywały żadnych leków przeciwbólowych w ciągu ostatnich 6 godzin,
  • Brak historii omdleń podczas poprzednich iniekcji,

Brak diagnozy niepełnosprawności intelektualnej,

  • Brak blizny lub zaniku mięśni w planowanym miejscu wstrzyknięcia,
  • Centyl wskaźnika masy ciała (BMI) między 10. a 90. centylem dla wieku i płci,
  • Zarówno dziecko, jak i rodzic wyrazili świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy zostali wykluczeni z badania, jeśli:
  • Dziecko było młodsze niż 4 lata lub starsze niż 6 lat,
  • Występowała blizna lub zanik mięśni w miejscu wstrzyknięcia,
  • Dziecko lub rodzic mieli trudności w komunikacji,
  • BMI dziecka było poniżej 10. centyla (wyniszczenie) lub powyżej 90. centyla (otyłość),
  • Dziecko lub rodzic odmówili udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: grupa interwencyjna Palm
Stymulator dłoni
Inny: Palma
Stymulator Dłoni ma średnicę 1,6 cm i długość 4 cm, oraz cylindryczną, antypoślizgową i łatwą do uchwycenia konstrukcję zaprojektowaną tak, aby maksymalizować kontakt z dłonią.
Stymulator Dłoni jest używany poprzez uchwycenie go w dłoni podczas wstrzyknięcia.
Urządzenie posiada tępe wypustki na całej powierzchni dłoni, aby zapewnić stymulację dotykową.
Te tępe wypustki nie penetrują skóry, ale zgodnie z teorią kontroli bramkowej, tworzą stymulację i zamykają bramkę bólową w rdzeniu kręgowym, zmniejszając ból odczuwany podczas wstrzyknięcia.
Badacz pokaże Stymulator Dłoni, urządzenie zapewniające stymulację dotykową, i umożliwi jego obejrzenie.
Dwadzieścia sekund przed wstrzyknięciem Stymulator Dłoni zostanie umieszczony w dłoni dominującej ręki dziecka, tak aby dziecko mogło go chwycić.
Dziecko otrzyma instrukcję, aby mocno trzymać urządzenie w dłoni przez cały zabieg.
Po zakończeniu wstrzyknięcia urządzenie zostanie usunięte od dziecka.
Eksperymentalny: grupa interwencyjna ShotBloker
Urządzenie ShotBloker
Inny: ShotBlocker
ShotBlocker to płaskie, podkowiaste urządzenie służące do zmniejszania bólu podczas podskórnych lub domięśniowych (IM) zastrzyków. Posiada krótkie, tępe, nieostre wypustki o wysokości około 2 mm i jest zaprojektowane do umieszczenia na skórze, z centralnym otworem odsłaniającym miejsce wstrzyknięcia. Urządzenie jest przykładane do skóry tuż przed zastrzykiem, a jego teksturowana powierzchnia styka się ze skórą. Chociaż wypustki nie penetrują skóry, uważa się, że tworzą one bodziec sensoryczny związany z modulacją bólu na podstawie teorii kontroli bramkowej.
Eksperymentalny: grupa interwencyjna HSTT
Aplikacja HSTT
Inny: HSTT
Technika opukiwania skóry Helfera: Po określeniu miejsca wstrzyknięcia, delikatnie opukaj skórę kilkakrotnie opuszkami palców ręki dominującej (najczęściej używanej) przez około 5 sekund, aby rozluźnić mięsień. Po przetarciu skóry roztworem antyseptycznym i naciągnięciu, otwiera się nasadkę strzykawki w ręce dominującej (najczęściej używanej). Duże V tworzy się kciukiem i palcem wskazującym ręki niedominującej. Skóra jest opukiwana trzy razy szybko za pomocą całej dłoni, aby pobudzić główne włókna mięśniowe. Pielęgniarka/położna odlicza do 3, a igła jest jednocześnie wkłuwana w mięsień pod kątem 90 stopni. Aby wyjąć igłę ze skóry, skóra jest opukiwana trzy razy szybko (ponownie w kształcie V) całą dłonią niedominującą, a igła jest wyjmowana jednocześnie z ostatnim opukaniem (opukiwaniem).
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Rutyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Oceny Bólu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Do oceny samoocenianego poziomu bólu zastosowano Skalę Oceny Bólu Wong-Baker FACES. Skala ta składa się z sześciu wyrazów twarzy, od "brak bólu" (0) do "największy ból" (10), umożliwiając dzieciom wybór twarzy, która najlepiej oddaje ich poziom bólu.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sakarya University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TiryakiÖ.

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Etycznie, informacje o pacjentach mogą być udostępniane na uzasadnioną prośbę bez ujawniania ich tożsamości ze względów bezpieczeństwa

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami