Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Métodos no farmacológicos para reducir el dolor de las inyecciones (Randomized)

17 de enero de 2026 actualizado por: öznur tiryaki, Sakarya University

Comparación de la Efectividad de Diferentes Métodos No Farmacológicos para Reducir el Dolor por Inyección en Niños Preescolares: Ensayo Controlado Aleatorio

En los servicios de urgencias, se pueden utilizar diversos métodos para reducir el dolor experimentado por los niños. Sin embargo, el requisito más importante es que el método seleccionado proporcione resultados rápidos y efectivos. En consecuencia, es fundamental que las intervenciones realizadas en entornos de urgencia se lleven a cabo de manera que permitan a los niños experimentar el menor dolor y ansiedad posible y que se prevengan los efectos a largo plazo del dolor. Recientemente, han llamado la atención la Técnica de Golpecito Cutáneo de Helfer (HSTT), que se aplica para reducir el estrés y el dolor, y el estimulador de palma, que se sostiene en la palma y tiene proyecciones elevadas en su superficie para reducir la percepción del dolor facilitando la distracción. ShotBlocker es un dispositivo plástico no invasivo en forma de U con pequeñas proyecciones que se utiliza para reducir el dolor relacionado con las inyecciones en niños sensibles al dolor. Además, también se utiliza ampliamente un dispositivo en forma de abeja llamado Buzzy®, que combina la aplicación externa de frío y la vibración. Se ha demostrado que estos métodos son efectivos para reducir el dolor en pacientes pediátricos durante procedimientos invasivos como inyecciones intramusculares y canalizaciones intravenosas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de entre 4 y 6 años de edad,
  • Un médico prescribió una orden de medicación intramuscular (IM),
  • La inyección intramuscular se administró en el departamento de urgencias pediátricas,
  • Sin antecedentes de enfermedades que causen dolor crónico,
  • Sin diagnóstico de trastornos del neurodesarrollo,
  • No había recibido ningún medicamento analgésico en las últimas 6 horas,
  • Sin antecedentes de síncope (desmayo) durante inyecciones anteriores,

Sin diagnóstico de discapacidad intelectual,

  • Sin tejido cicatricial o atrofia muscular en el sitio de inyección previsto,
  • Percentil del índice de masa corporal (IMC) entre el percentil 10 y 90 para la edad y el género,
  • Tanto el niño como el padre/madre proporcionaron consentimiento informado para participar en el estudio.

Criterios de exclusión:

  • Los participantes fueron excluidos del estudio si:
  • El niño era menor de 4 o mayor de 6 años,
  • Había tejido cicatricial o atrofia muscular en el sitio de inyección,
  • El niño o el padre/madre tenían dificultades de comunicación,
  • El IMC del niño estaba por debajo del percentil 10 (caquéctico) o por encima del percentil 90 (obeso),
  • El niño o el padre/madre rechazaron participar en la investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: grupo de intervención Palm
Estimulador de palma
Otro: Palma
El Estimulador de Palma tiene un diámetro de 1,6 cm y una longitud de 4 cm, y presenta una estructura cilíndrica, antideslizante y fácil de agarrar diseñada para maximizar el contacto con la palma. El Estimulador de Palma se utiliza sujetándolo en la palma durante la inyección. El dispositivo tiene protuberancias romas alrededor de toda la palma para proporcionar estimulación táctil. Estas protuberancias romas no penetran la piel, pero, según la teoría de la compuerta del dolor, crean estimulación y cierran la compuerta del dolor en la médula espinal, reduciendo el dolor percibido durante la inyección. El investigador mostrará el Estimulador de Palma, el dispositivo que proporciona estimulación táctil, y permitirá su examen. Veinte segundos antes de la inyección, se colocará el Estimulador de Palma en la palma de la mano dominante del niño para que pueda sujetarlo. Se indicará al niño que sostenga el dispositivo firmemente en su palma durante todo el procedimiento. Una vez completada la inyección, se retirará el dispositivo del niño.
Experimental: grupo de intervención ShotBloker
Dispositivo ShotBloker
Otro: ShotBlocker
ShotBlocker es un dispositivo plano con forma de herradura utilizado para reducir el dolor durante las inyecciones subcutáneas o intramusculares (IM). Cuenta con proyecciones cortas, romas y no afiladas de aproximadamente 2 mm de altura y está diseñado para colocarse contra la piel, con una abertura central que expone el lugar de la inyección. El dispositivo se aplica en la piel justo antes de la inyección, con su superficie texturizada en contacto con la piel. Aunque las proyecciones no penetran la piel, se cree que crean un estímulo sensorial asociado con la modulación del dolor basado en la teoría de la compuerta.
Experimental: grupo de intervención HSTT
Solicitud HSTT
Otro: HSTT
Técnica de golpeteo de piel de Helfer: Después de determinar el lugar de la inyección, golpee suavemente la piel varias veces con las yemas de los dedos de la mano dominante (la más utilizada) durante aproximadamente 5 segundos para relajar el músculo. Después de limpiar la piel con solución antiséptica y estirarla, se abre el capuchón de la jeringa en la mano dominante (la más utilizada). Se forma una V grande con el pulgar y el índice de la mano no dominante. Se golpea la piel tres veces rápidamente utilizando toda la mano para estimular las principales fibras musculares. La enfermera/matrona cuenta hasta 3, y se inserta la aguja en el músculo simultáneamente en un ángulo de 90 grados. Para retirar la aguja de la piel, se golpea la piel tres veces rápidamente (nuevamente en forma de V) con toda la mano no dominante, y se retira la aguja simultáneamente con el último golpeteo.
Sin intervención: Grupo de control
Rutina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Valoración del Dolor
Periodo de tiempo: 6 semanas
La escala de valoración del dolor Wong-Baker FACES se utilizó para evaluar los niveles de dolor autoinformados. Esta escala consta de seis expresiones faciales que van desde "no duele" (0) hasta "duele muchísimo" (10), permitiendo a los niños seleccionar la cara que mejor representa su nivel de dolor.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sakarya University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de enero de 2026

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
17 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de enero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TiryakiÖ.

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Éticamente, la información del paciente puede compartirse a petición razonable sin revelar sus identidades por razones de seguridad

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones