Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Немедикаментозные методы уменьшения боли при инъекциях (Randomized)

17 января 2026 г. обновлено: öznur tiryaki, Sakarya University

Сравнение эффективности различных нефармакологических методов в снижении боли при инъекциях у детей дошкольного возраста: рандомизированное контролируемое исследование

В отделениях неотложной помощи можно использовать различные методы для уменьшения боли, испытываемой детьми. Однако наиболее важным требованием является то, что выбранный метод обеспечивает быстрые и эффективные результаты. Соответственно, крайне важно, чтобы вмешательства, проводимые в условиях неотложной помощи, осуществлялись таким образом, чтобы дети испытывали как можно меньше боли и беспокойства, и чтобы предотвращались долгосрочные последствия боли. В последнее время внимание привлекают техника хлопка по коже по Хелферу (HSTT), которая применяется для снижения стресса и боли, и стимулятор ладони, который удерживается в ладони и имеет выпуклые выступы на поверхности для уменьшения восприятия боли за счет отвлечения внимания. ShotBlocker — это неинвазивное пластиковое устройство U-образной формы с небольшими выступами, которое используется для уменьшения боли, связанной с инъекциями, у детей, чувствительных к боли. Кроме того, также широко используется устройство в форме пчелы под названием Buzzy®, которое сочетает в себе внешнее охлаждение и вибрацию. Эффективность этих методов в снижении боли у педиатрических пациентов во время инвазивных процедур, таких как внутримышечные инъекции и внутривенная канюляция, доказана.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
120

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Дети в возрасте от 4 до 6 лет,
  • Внутримышечное (ВМ) назначение лекарства было прописано врачом,
  • ВМ инъекция была выполнена в детском отделении неотложной помощи,
  • Отсутствие в анамнезе хронических заболеваний, вызывающих боль,
  • Отсутствие диагноза нарушений нервно-психического развития,
  • Не получали никаких обезболивающих препаратов в течение последних 6 часов,
  • Отсутствие в анамнезе синкопе (обмороков) во время предыдущих инъекций,

Отсутствие диагноза умственной отсталости,

  • Отсутствие рубцовой ткани или мышечной атрофии в предполагаемом месте инъекции,
  • Процентиль индекса массы тела (ИМТ) между 10-м и 90-м процентилями для возраста и пола,
  • И ребенок, и родитель предоставили информированное согласие на участие в исследовании.

Критерии исключения:

  • Участники были исключены из исследования, если:
  • Ребенок был младше 4 или старше 6 лет,
  • Имелась рубцовая ткань или мышечная атрофия в месте инъекции,
  • У ребенка или родителя были трудности в общении,
  • ИМТ ребенка был ниже 10-го процентиля (кахексия) или выше 90-го процентиля (ожирение),
  • Либо ребенок, либо родитель отказались участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: группа вмешательства Palm
Пальм-стимулятор
Другой: Пальма
Палм-стимулятор имеет диаметр 1,6 см и длину 4 см, а также цилиндрическую, нескользящую и удобную для захвата конструкцию, предназначенную для максимального контакта с ладонью. Палм-стимулятор используется путем захвата его в ладони во время инъекции. Устройство имеет тупые выступы по всей поверхности ладони для обеспечения тактильной стимуляции. Эти тупые выступы не проникают в кожу, но, согласно теории контроля ворот, создают стимуляцию и закрывают ворота боли в спинном мозге, уменьшая боль, ощущаемую во время инъекции. Исследователь покажет Палм-стимулятор, устройство, обеспечивающее тактильную стимуляцию, и разрешит осмотр. За двадцать секунд до инъекции Палм-стимулятор будет помещен в ладонь доминирующей руки ребенка, чтобы ребенок мог его захватить. Ребенку будет дано указание крепко держать устройство в ладони на протяжении всей процедуры. После завершения инъекции устройство будет извлечено из руки ребенка.
Экспериментальный: группа вмешательства ShotBloker
Устройство ShotBloker
Другой: Блокировщик выстрелов
ShotBlocker — это плоское устройство в форме подковы, используемое для уменьшения боли при подкожных или внутримышечных (IM) инъекциях. Оно имеет короткие, тупые, неострые выступы высотой примерно 2 мм и предназначено для размещения на коже, с центральным отверстием, которое обнажает место инъекции. Устройство накладывается на кожу непосредственно перед инъекцией, его текстурированная поверхность контактирует с кожей. Хотя выступы не проникают в кожу, считается, что они создают сенсорный стимул, связанный с модуляцией боли, основанный на теории воротного контроля.
Экспериментальный: интервенционная группа HSTT
Заявка на HSTT
Другой: ХСТТ
Техника постукивания по коже Хелфера: После определения места инъекции аккуратно постучите по коже несколько раз кончиками пальцев доминирующей (чаще всего используемой) руки в течение примерно 5 секунд, чтобы расслабить мышцу. После того как кожа протерта антисептическим раствором и растянута, снимается колпачок шприца в доминирующей (чаще всего используемой) руке. Большим и указательным пальцами недоминирующей руки образуется большая буква V. Быстро постучите по коже три раза всей рукой, чтобы стимулировать основные мышечные волокна. Медсестра/акушерка считает до 3, и одновременно игла вводится в мышцу под углом 90 градусов. Для извлечения иглы из кожи быстро постучите по коже три раза (снова в форме V) всей недоминирующей рукой, и одновременно с последним постукиванием игла извлекается.
Без вмешательства: Контрольная группа
Рутин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки боли
Временное ограничение: 6 недель
Шкала оценки боли Wong-Baker FACES использовалась для оценки уровня самостоятельно сообщаемой боли. Эта шкала состоит из шести выражений лица, от «нет боли» (0) до «самая сильная боль» (10), что позволяет детям выбрать лицо, которое лучше всего отражает их уровень боли.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sakarya University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 января 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
17 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 января 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TiryakiÖ.

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Этически, информация о пациентах может быть предоставлена по обоснованному запросу без раскрытия их личностей по соображениям безопасности

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками