Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinnosti a bezpečnosti fixního bazálního infuzního režimu a časově programovaného decrementálního pozadí infuzního režimu intravenózní PCA po smíšené operaci

31. března 2026 aktualizováno: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie individualizovaného modelu PCA založeného na multidimenzionálních strategiích (režim pevné bazální infuze a režim časově programované dekrementální pozadí infuze)

Perioperativní zvládání bolesti ovlivňuje zotavení pacienta. Nicméně míra středně silné až silné pooperační bolesti je až 73,8 %, což zpomaluje zotavení a zvyšuje riziko komplikací. Přestože jsou opioidy léky první volby pro úlevu od bolesti, jejich nadměrné užívání vede k nežádoucím účinkům. Tradiční režim PCA s pevnou dávkou je obtížné přizpůsobit změnám pooperační bolesti. Tato studie porovná různé strategie optimalizace režimu PCA, přičemž předpokládá, že mohou snížit dávkování opioidů, zlepšit analgetický účinek a snížit nežádoucí účinky, čímž poskytne kvalitní důkazový základ pro pooperační analgezii a podpoří individualizovaný a inteligentní přístup k léčbě bolesti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Perioperativní management bolesti významně ovlivňuje výsledky zotavení pacientů. Nicméně incidence středně těžké až těžké pooperační bolesti zůstává vysoká na 73,8 %, což brání zotavení a zvyšuje rizika komplikací. Přestože opioidy slouží jako léky první volby, nadměrné užívání způsobuje četné nežádoucí reakce. Tradiční režim Patient-Controlled Analgesia (PCA) s pevnou rychlostí nedokáže přizpůsobit se dynamickým změnám pooperační bolesti. Tato studie bude porovnávat různé optimalizační strategie PCA s hypotézou, že tyto přístupy mohou snížit dávkování opioidů, zvýšit účinnost analgezie a minimalizovat nežádoucí reakce. Výzkum si klade za cíl poskytnout důkazy podložené základy pro pooperační analgezii, podporovat individualizované a inteligentní systémy řízení bolesti, které lépe slouží potřebám pacientů během celého zotavení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
450

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Tiantan Hospital, Beijing, Beijing 100070
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • ve věku 18 až 65 let;
  • American Society of Anesthesiologists fyzický status Ⅰ - Ⅲ;
  • Do studie byli zařazeni pacienti plánovaní na elektivní smíšený chirurgický výkon. Smíšené chirurgické výkony zahrnovaly torakoskopickou operaci, laparoskopickou operaci, hysteroskopickou operaci, laparotomii, torakotomii, otevřenou operaci páteře, kraniotomii a podobně.

Kritéria vyloučení:

  • Chronické bolestivé syndromy;
  • Psychiatrické poruchy;
  • Těžké kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění, renální nebo jaterní funkční porucha, nebo alergie na léky pro PCA.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina s režimem fixní bazální infuze
Postup: Režim fixní bazální infuze
Všichni účastníci obdrželi standardizované PCA řešení obsahující sufentanil (200 µg), ondansetron (32 mg) a fyziologický roztok s celkovým objemem 200 mL. Ve skupině s konvenčním režimem fixní bazální infuze bylo PCA nastaveno na podání bolusu 2 mL s uzamykacím intervalem 15 minut a bazální infuzní rychlostí 2 mL/h.
Experimentální: skupina s programovaným časově klesajícím pozadím infuze
Postup: Režim časově programované dekrementální pozadové infuze
Ve skupině s časově programovanou decrementální infuzí, která sloužila jako intervenční skupina, zůstane bolusová dávka a lockout interval stejný, zatímco rychlost kontinuální infuze bude snížena podle předem stanoveného pooperačního plánu navrženého tak, aby odpovídal očekávanému poklesu intenzity pooperační bolesti. Konkrétně bude rychlost kontinuální infuze nastavena na 4,0 ml/h během prvních 6 pooperačních hodin, snížena na 3 ml/h od 6 do 12 hodin, snížena na 2,0 ml/h od 12 do 24 hodin a dále snížena na 1,0 ml/h od 24 do 48 hodin po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Kumulativní spotřeba opioidů
Časové okno: V prvních 48 hodinách po operaci
V prvních 48 hodinách po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita spánku
Časové okno: 24 a 48 hodin po operaci
Kvalita spánku byla hodnocena v 1., 2. a 3. pooperační den pomocí Škály spánku Medical Outcomes Study (MOS). MOS je dotazník sestávající z 12 položek, které hodnotí různé aspekty spánku pomocí 6bodové ordinální škály (1 znamená přítomnost a 6 znamená nepřítomnost).
24 a 48 hodin po operaci
Skóre bolesti v klidu a při pohybu bylo hodnoceno pomocí numerické hodnotící škály.
Časové okno: 1, 6, 12, 24 a 48 hodin po operaci
Číselná hodnotící škála se pohybuje od 0 do 10, přičemž nejvyšší skóre značí nejhorší bolest.
1, 6, 12, 24 a 48 hodin po operaci
Pooperační kvalita zotavení
Časové okno: 24 a 48 hodin po operaci
Kvalita pooperačního zotavení byla hodnocena pomocí Postoperative Quality Recovery Scale 1 den po operaci. Skládá se ze šesti domén (fyziologická, nociceptivní, emotivní, aktivity denního života, kognitivní a celková perspektiva pacienta). Vyšší skóre indikovalo lepší kvalitu pooperačního zotavení.
24 a 48 hodin po operaci
Kumulativní spotřeba objemu analgezie řízené pacientem
Časové okno: Během prvních 48 hodin po operaci
Během prvních 48 hodin po operaci
Frekvence dalších záchranných analgetik
Časové okno: 1, 6, 12, 24 a 48 hodin po operaci
1, 6, 12, 24 a 48 hodin po operaci
Dávkování dalších záchranných analgetik
Časové okno: 1, 6, 12, 24 a 48 hodin po operaci
1, 6, 12, 24 a 48 hodin po operaci
Frekvence požadavků na bolus
Časové okno: 1, 6, 12, 24 a 48 hodin po operaci
1, 6, 12, 24 a 48 hodin po operaci
Úroveň sedace a agitace
Časové okno: Po 1, 6, 12, 24 a 48 hodinách po operaci
Úroveň sedace a agitace byla hodnocena pomocí Richmondské stupnice agitace a sedace, která se pohybuje od +4 (bojovná agitace) do -5 (hluboká sedace), přičemž skóre 0 znamená bdělý a klidný stav.
Po 1, 6, 12, 24 a 48 hodinách po operaci
Stupeň nevolnosti a zvracení
Časové okno: Po 1, 6, 12, 24 a 48 hodinách po operaci
Byl přidělen stupeň nevolnosti a zvracení, skóre od 0 do 10.
Skóre 0 bylo přiděleno, pokud pacient neměl nevolnost ani zvracení, a skóre 10 bylo přiděleno, pokud pacient měl silnou nevolnost a zvracení.
Po 1, 6, 12, 24 a 48 hodinách po operaci
Spokojenost pacienta s přístrojem pro analgezii řízenou pacientem
Časové okno: 48 hodin po operaci
Spokojenost pacienta s zařízením pro analgezii řízenou pacientem během 2 dnů po operaci byla hodnocena podle následující stupnice: 1, velmi uspokojivé; 2, uspokojivé; 3, neutrální; 4, neuspokojivé; 5, velmi neuspokojivé.
48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Tiantan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KY2025-387-02-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků, která tvoří základ výsledků uvedených v tomto článku, jsou po deidentifikaci (text, tabulky, obrázky a přílohy) k dispozici. Odvozená data podporující zjištění této studie jsou na požádání k dispozici u odpovídajícího autora Fanga Luoa.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení