Kiinteänopeuksisen perusinfuusiotilan ja aikaprogrammoidun taustainfuusiotilan vähentymistilan tehokkuuden ja turvallisuuden vertailu sekaoperaation jälkeisessä i.v. PCA:ssa
Prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus yksilöllisestä PCA-mallista moniulotteisten strategioiden perusteella (kiinteätasainen perusinfuusiotila ja aikapohjainen vähenevä tausta-infuusiotila)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fang Luo
- Puhelinnumero: 59976661
- Sähköposti: 13611326978@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Beijing Tiantan Hospital, Beijing, Beijing 100070
-
Ottaa yhteyttä:
- Fang Luo
- Puhelinnumero: 59976661
- Sähköposti: 13611326978@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- ikä 18–65 vuotta;
- American Society of Anesthesiologistsin fyysinen tila Ⅰ – Ⅲ;
- Potilaat, jotka oli suunniteltu sähköseksi sekoitetuksi leikkaukseen, otettiin mukaan. Sekoitetut leikkaukset sisälsivät torakoskooppileikkauksen, laparoskooppileikkauksen, hysteroskooppileikkauksen, laparotomian, torakotomian, avoimen selkärankaleikkauksen, kraniotomian ja niin edelleen.
Poissulkemiskriteerit:
- Krooniset kivunoireyhtymät;
- Psykiatriset häiriöt;
- Vaikea sydän- tai verisuonisairaus, munuais- tai maksatoimintahäiriö tai allergia PCA-lääkkeille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kiinteätasoisen perusinfuusiotavan ryhmä
|
Kaikki osallistujat saivat standardoidun PCA-liuoksen, joka sisälsi sufentaniilia (200 μg), ondansetronia (32 mg) ja normaalia suolaliuosta kokonaistilavuudella 200 mL.
Perinteisessä kiinteän perusinfuusionopeuden ryhmässä PCA asetettiin antamaan 2 mL annos 15 minuutin lukitusvälein ja taustainfuusionopeudella 2 mL/h.
|
|
Kokeellinen: aikataulutetun vähittäisen tausta-infuusiotavan ryhmä
|
Aikataulutettua vähenevää infuusiota saavassa ryhmässä, joka toimi interventioryhmänä, bolusannos ja lukitusväli pysyvät samoina, kun taas taustainfuusionopeutta vähennetään ennalta määritellyn leikkauksen jälkeisen aikataulun mukaisesti, joka on suunniteltu vastaamaan odotettua leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuuden vähenemistä.
Erityisesti taustainfuusionopeudeksi asetetaan 4,0 ml/h ensimmäisten 6 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana, vähennetään 3 ml/h:ksi 6–12 tunnin välillä, lasketaan 2,0 ml/h:ksi 12–24 tunnin välillä ja edelleen vähennetään 1,0 ml/h:ksi 24–48 tunnin jälkeen leikkauksesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kumulatiivinen opioidien kulutus
Aikaikkuna: Ensimmäisen 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Ensimmäisen 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Unenlaatua arvioitiin leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 2 ja 3 käyttäen Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS) -mittaria.
MOS on kysely, joka koostuu 12 eri osiosta ja arvioi erilaisia unen osa-alueita käyttäen 6-portaista järjestysasteikkoa (1 ilmaisee jatkuvuutta ja 6 ilmaisee puuttumista).
|
24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Lepo- ja liikkeen aiheuttama kipu arvioitiin numeerisella arviointiasteikolla.
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 24 ja 48 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
Numeerinen arviointiasteikko vaihtelee 0:sta 10:een, korkein pistemäärä osoittaen pahimman kivun.
|
1, 6, 12, 24 ja 48 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
|
Postoperatiivinen toipumisen laatu
Aikaikkuna: 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivisen toipumisen laatu arvioitiin Postoperatiivisen Toipumisen Laatua Arvioivan Asteikon avulla 1 päivä leikkauksen jälkeen.
Se koostuu kuudesta osa-alueesta (fysiologinen, nokiseptiivinen, emotionaalinen, päivittäiset toiminnot, kognitiivinen ja kokonaisvaltainen potilasperspektiivi).
Korkeampi pistemäärä viittasi parempaan postoperatiivisen toipumisen laatuun.
|
24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kumulatiivinen potilasohjattu analgeesian kulutus
Aikaikkuna: Ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
|
Lisäpelastusanalgeettien käyttötiheys
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
1, 6, 12, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
|
Lisäpelastusanalgetikkojen annostus
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
1, 6, 12, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
|
Bolus-pyyntötaajuus
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
1, 6, 12, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
|
Sedaatio- ja agitaatiotaso
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Sedaatio- ja agitaatiotaso arvioitiin Richmondin agitaatio- ja sedaatioasteikolla, joka vaihtelee +4:stä (taisteluagitaatio) -5:een (syvä sedaatio), ja pistemäärä 0 tarkoittaa valppaata ja rauhallista tilaa.
|
1, 6, 12, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Pahoinvoinnin ja oksentelun aste
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 24 ja 48 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
Pahoinvoinnin ja oksentelun asteelle annettiin pistemäärä 0–10.
Potilaalle annettiin pistemäärä 0, jos hänellä ei ollut pahoinvointia tai oksentelua, ja pistemäärä 10, jos potilaalla oli vakavaa pahoinvointia ja oksentelua.
|
1, 6, 12, 24 ja 48 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
|
Potilaan tyytyväisyys potilaan ohjaamaan kipulääkityslaitteeseen
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilaan tyytyväisyys potilaaseen itseensä ohjautuvaan analgeesialaitteeseen 2 päivän ajan leikkauksen jälkeen arvioitiin seuraavan asteikon mukaan: 1, erittäin tyytyväinen; 2, tyytyväinen; 3, neutraali; 4, tyytyväinen; 5, erittäin tyytyväinen.
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
- Mitra S, Carlyle D, Kodumudi G, Kodumudi V, Vadivelu N. New Advances in Acute Postoperative Pain Management. Curr Pain Headache Rep. 2018;22(5):35.
- Momeni M, Crucitti M, De Kock M. Patient-controlled analgesia in the management of postoperative pain. Drugs. 2006;66(18):2321-37.
- Jung KT, So KY, Kim SU, Kim SH. The Optimizing Background Infusion Mode Decreases Intravenous Patient-Controlled Analgesic Volume and Opioid Consumption Compared to Fixed-Rate Background Infusion in Patients Undergoing Laparoscopic Cholecystectomy
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY2025-387-02-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .