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Comparación de la Eficacia y Seguridad del Modo de Infusión Basal a Tasa Fija y del Modo de Infusión de Fondo Decremental Programado por Tiempo de la PCA Intravenosa tras Cirugía Mixta

31 de marzo de 2026 actualizado por: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Estudio Prospectivo Aleatorizado Controlado del Modelo de PCA Individualizado Basado en Estrategias Multidimensionales (Modo de Infusión Basal a Tasa Fija y Modo de Infusión de Fondo Decremental Programado por Tiempo)

El manejo del dolor perioperatorio afecta la recuperación del paciente. Sin embargo, la tasa de dolor postoperatorio moderado a severo es tan alta como 73.8%, lo que dificulta la recuperación y aumenta el riesgo de complicaciones. Aunque los opioides son los analgésicos de primera línea, el uso excesivo conduce a reacciones adversas. El modo tradicional de PCA a tasa fija es difícil de ajustar a los cambios en el dolor postoperatorio. Este estudio comparará diferentes estrategias de optimización del modo PCA, asumiendo que pueden reducir la dosis de opioides, mejorar el efecto analgésico y reducir las reacciones adversas, proporcionando una base de evidencia de alta calidad para la analgesia postoperatoria y promoviendo un manejo individualizado e inteligente.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El manejo del dolor perioperatorio influye significativamente en los resultados de la recuperación del paciente. Sin embargo, la incidencia de dolor postoperatorio moderado a grave sigue siendo alta, en un 73,8%, lo que dificulta la recuperación y aumenta los riesgos de complicaciones. Aunque los opioides sirven como analgésicos de primera línea, su uso excesivo causa numerosas reacciones adversas. El modo tradicional de analgesia controlada por el paciente (PCA) a tasa fija no logra adaptarse a las variaciones dinámicas del dolor postoperatorio. Este estudio comparará diferentes estrategias de optimización de la PCA, planteando la hipótesis de que estos enfoques pueden reducir la dosis de opioides, mejorar la efectividad analgésica y minimizar las reacciones adversas. La investigación tiene como objetivo proporcionar bases fundamentadas en la evidencia para la analgesia postoperatoria, promoviendo sistemas de manejo del dolor individualizados e inteligentes que sirvan mejor a las necesidades del paciente durante toda la recuperación.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
450

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing Tiantan Hospital, Beijing, Beijing 100070
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad entre 18 y 65 años;
  • Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos Ⅰ - Ⅲ;
  • Se incluyeron pacientes programados para cirugía electiva mixta. Las cirugías mixtas incluyeron cirugía toracoscópica, cirugía laparoscópica, cirugía histeroscópica, laparotomía, toracotomía, cirugía espinal abierta, craneotomía, etc.

Criterios de exclusión:

  • Síndromes de dolor crónico;
  • Trastornos psiquiátricos;
  • Enfermedad cardiovascular o cerebrovascular grave, disfunción renal o hepática, o alergia a los medicamentos de PCA.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Grupo de modo de infusión basal a tasa fija
Procedimiento: Modo de infusión basal a tasa fija
Todos los participantes recibieron una solución PCA estandarizada que contenía sufentanilo (200 μg), ondansetrón (32 mg) y solución salina normal con un volumen total de 200 mL. En el grupo de infusión basal a tasa fija convencional, el PCA se configuró para administrar un bolo de 2 mL con un intervalo de bloqueo de 15 minutos y una velocidad de infusión de fondo de 2 mL/h.
Experimental: grupo de modo de infusión de fondo decremental programado en el tiempo
Procedimiento: Modo de infusión en segundo plano decremental programado en el tiempo
En el grupo de infusión decremental programada en el tiempo, que sirvió como grupo de intervención, la dosis en bolo y el intervalo de bloqueo permanecerán iguales, mientras que la tasa de infusión de fondo se reducirá según un programa postoperatorio predefinido diseñado para coincidir con la disminución esperada en la intensidad del dolor postoperatorio. Específicamente, la tasa de infusión de fondo se establecerá en 4,0 mL/h durante las primeras 6 horas postoperatorias, se reducirá a 3 mL/h de 6 a 12 horas, disminuirá a 2,0 mL/h de 12 a 24 horas y se reducirá aún más a 1,0 mL/h de 24 a 48 horas después de la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Consumo acumulado de opioides
Periodo de tiempo: Durante las primeras 48 horas postoperatorias
Durante las primeras 48 horas postoperatorias

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad del sueño
Periodo de tiempo: A las 24 y 48 horas postoperatorias
La calidad del sueño se evaluó en los días postoperatorios 1, 2 y 3 utilizando la Escala de Sueño del Estudio de Resultados Médicos (MOS). El MOS es un cuestionario que consta de 12 ítems que evalúan diversos aspectos del sueño utilizando una escala ordinal de 6 puntos (donde 1 indica permanencia y 6 indica ausencia).
A las 24 y 48 horas postoperatorias
La puntuación del dolor en reposo y en movimiento se evaluó mediante una escala de calificación numérica.
Periodo de tiempo: A las 1, 6, 12, 24 y 48 horas postoperatorias
La escala de calificación numérica va de 0 a 10, siendo la puntuación más alta la que indica el peor dolor.
A las 1, 6, 12, 24 y 48 horas postoperatorias
Calidad de recuperación postoperatoria
Periodo de tiempo: A las 24 y 48 horas postoperatorias
La calidad de recuperación posoperatoria se evaluó mediante la Escala de Calidad de Recuperación Posoperatoria 1 día después de la cirugía. Consta de seis dominios (fisiológico, nociceptivo, emotivo, actividades de la vida diaria, cognitivo y perspectiva general del paciente). Una puntuación más alta indicó una mejor calidad de recuperación posoperatoria.
A las 24 y 48 horas postoperatorias
Consumo acumulado de volumen de analgesia controlada por el paciente
Periodo de tiempo: Durante las primeras 48 horas postoperatorias
Durante las primeras 48 horas postoperatorias
Frecuencia de analgésicos de rescate adicionales
Periodo de tiempo: A las 1, 6, 12, 24 y 48 horas después de la operación
A las 1, 6, 12, 24 y 48 horas después de la operación
Dosis de analgésicos de rescate adicionales
Periodo de tiempo: A las 1, 6, 12, 24 y 48 horas postoperatorias
A las 1, 6, 12, 24 y 48 horas postoperatorias
Frecuencia de demanda de bolo
Periodo de tiempo: a la 1, 6, 12, 24 y 48 horas postoperatorias
a la 1, 6, 12, 24 y 48 horas postoperatorias
El nivel de sedación y agitación
Periodo de tiempo: A las 1, 6, 12, 24 y 48 horas postoperatorias
El nivel de sedación y agitación se evaluó utilizando la Escala de Agitación y Sedación de Richmond, que oscila entre +4 (agitación combativa) y -5 (sedación profunda), con una puntuación de 0 que indica un estado alerta y tranquilo.
A las 1, 6, 12, 24 y 48 horas postoperatorias
El grado de náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: A las 1, 6, 12, 24 y 48 horas postoperatorias
Se asignó un grado de náuseas y vómitos, con una puntuación de 0 a 10. Se asignó una puntuación de 0 si el paciente no tenía náuseas ni vómitos, y una puntuación de 10 si el paciente tenía náuseas y vómitos graves.
A las 1, 6, 12, 24 y 48 horas postoperatorias
La satisfacción del paciente con el dispositivo de analgesia controlada por el paciente
Periodo de tiempo: A las 48 horas postoperatorias
La satisfacción del paciente con el dispositivo de analgesia controlada por el paciente durante los 2 días postoperatorios se evaluó según la siguiente escala: 1, muy satisfactoria; 2, satisfactoria; 3, neutral; 4, insatisfactoria; 5, muy insatisfactoria.
A las 48 horas postoperatorias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Beijing Tiantan Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • KY2025-387-02-2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales que sustentan los resultados reportados en este artículo, tras la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices) están disponibles. Los datos derivados que respaldan los hallazgos de este estudio están disponibles solicitándolos al autor correspondiente Fang Luo.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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